- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02463162
Dyskusje dotyczące procesu planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) i celów oznaczeń opieki (GCD).
Dyskusje dotyczące skuteczności i wpływu ekonomicznego planowania opieki z wyprzedzeniem oraz celów wyznaczania opieki: randomizowana, kontrolowana próba
Populacja Kanady starzeje się i coraz więcej ludzi cierpi na zaawansowane choroby przewlekłe. Pod koniec życia (EOL) stosowanie inwazyjnych metod leczenia w szpitalach jest coraz częstsze i wiąże się z gorszymi wynikami. Planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) może pomóc poprawić opiekę na EOL, aby była taka, jak chcą tego pacjenci. ACP to proces, w którym ludzie myślą o różnych opcjach związanych z przyszłymi decyzjami dotyczącymi opieki zdrowotnej i mogą komunikować się z ustnym lub pisemnym planem, jakiej opieki chcieliby w EOL. Mogą również wyznaczyć zastępcę decydenta, jeśli nie będą w stanie wypowiadać się we własnym imieniu. Ogólnokrajowy sondaż wykazał, że niewielu Kanadyjczyków myślało o AKP lub je stworzyło.
Alberta Health Services opracowała dwa filmy (filmy), aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących ACP i oznaczeń celów opieki (GCD). GCD to medyczne nakazy opieki, które (a) służą jako narzędzie komunikacji dla HCP w celu pomocy w szybkim podejmowaniu decyzji; oraz (b) udzielić HCP i pacjentom wskazówek dotyczących ogólnych celów i lokalizacji opieki oraz interwencji, które mają być zapewnione. W tym badaniu porównane zostaną zachowania ACP i preferencje GCD uczestników, którzy widzieli filmy, z tymi, którzy ich nie widzieli, oraz zmierzy się zmiana tych zachowań i preferencji po 1, 2 i 3 miesiącach. Przyjrzymy się również wpływowi filmów na koszty opieki zdrowotnej i korzystanie z usług. Uczestnicy z pięciu grup pacjentów (rak płuc z przerzutami, rak jelita grubego, rak ginekologiczny, niewydolność nerek i niewydolność serca) zostali wybrani jako reprezentatywni dla miejsc, w których ACP powinno idealnie występować i gdzie obecnie najbardziej brakuje danych na temat wdrażania ACP, oraz jako miejsca w w którym badanie to jest najbardziej wykonalne. Zbieranie informacji o preferencjach ACP i GCD pacjentów może pomóc w ulepszeniu narzędzi do podejmowania decyzji AHS i bardziej ogólnie pomóc liderom opieki zdrowotnej w planowaniu sposobów lepszego zaangażowania pacjentów w proces ACP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Poszanowanie preferencji pacjentów dotyczących leczenia jest kluczowym elementem wysokiej jakości opieki u schyłku życia. Alberta Health Services (AHS) opracowała narzędzia do zaangażowania i edukacji społeczeństwa, pacjentów i pracowników służby zdrowia (takie jak przewodniki, filmy i moduły szkoleniowe HCP) w celu wspierania powszechnego zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) i określanie celów opieki Oznaczenie (GCD). Jednak żadne z tych narzędzi do tłumaczenia wiedzy (KT) nie zostało zweryfikowane i nie zostało dostosowane w celu odzwierciedlenia barier w kontekście lokalnym.
ACP definiuje się jako proces komunikacji, w którym ludzie planują czas, w którym nie mogą sami podejmować decyzji medycznych. Obejmuje to myślenie o swoich preferencjach dotyczących przyszłej opieki zdrowotnej i komunikowanie ich, co może obejmować rozmowy z rodziną i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, wybór i dokumentowanie alternatywnego decydenta i/lub dokumentowanie preferencji dotyczących opieki zdrowotnej na wypadek, gdyby dana osoba utraciła zdolność do podejmowania decyzji medycznych- zrobienie. Dyskusje te mogą odbywać się zarówno nieformalnie, jak i formalnie. Oznaczenia Celów Opieki (GCD) to medyczne nakazy opieki, które (a) służą jako narzędzie komunikacji dla HCP w celu pomocy w szybkim podejmowaniu decyzji; oraz (b) udzielić HCP i pacjentom wskazówek dotyczących ogólnych celów i lokalizacji opieki oraz interwencji, które mają być zapewnione. Decyzje dotyczące celów opieki zwykle podejmowane są z czasem w wyniku rozmów między pacjentami, członkami rodziny i zespołem opieki zdrowotnej.
Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) skupi się na dwóch pomocach decyzyjnych Conversations Matter Video opracowanych przez AHS dla ludzi i ich rodzin. Pierwszy film to 8-minutowy film, który opisuje 5 kroków procesu ACP. Drugi film to 8-minutowy film, który ilustruje poziomy opieki resuscytacyjnej, medycznej i zapewniającej komfort określone w polityce Alberta GCD.
Zakres: Niniejszy protokół odnosi się do dwóch działań badawczych mających na celu ocenę wpływu ACP/GCD. Pierwszym z nich jest RCT w celu oceny skuteczności dwóch filmów o ACP i GCD. Uczestnicy będą rekrutowani z miejsc, w których w idealnym przypadku AKP powinno mieć miejsce i gdzie obecnie najbardziej brakuje danych na temat wdrażania AKP. Ogólnym celem RCT jest ocena i udoskonalenie istniejących narzędzi tłumaczenia wiedzy (KT) w celu optymalizacji jakości i częstotliwości edukacji pacjentów na temat ACP i zaangażowania w nią oraz określenia celów opieki.
Drugie działanie mierzy ekonomiczny wpływ filmów na te populacje pacjentów. Znaczna część zasobów opieki zdrowotnej jest zużywana pod koniec życia. ACP, które kładzie nacisk na dyskusje, w połączeniu z GCD, może mieć większy wpływ niż same dyrektywy z wyprzedzeniem. Dla jasności, głównym celem ACP nie jest ograniczanie kosztów, ale raczej zmiana kultury opieki w kierunku podejścia skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie w podejmowaniu decyzji medycznych. Prospektywne gromadzenie i analiza danych da wgląd w koszty osobowe i niematerialne. Pozwoli to na stosunkowo precyzyjny pomiar oszczędności w ochronie zdrowia, a tym samym poinformuje systemy opieki zdrowotnej o przewidywanych oszczędnościach i zaleci przesunięcie środków niezbędnych do odpowiedniego zasilenia w tych częściach systemu ochrony zdrowia, które mogą odnotować wzmożoną aktywność z powodu AKP, przy jednoczesnej poprawie jakości wyników skoncentrowanych na pacjencie.
Metody: RCT będzie obejmowało osobistą interwencję i ankietę na początku badania, uzupełniającą ankietę telefoniczną po miesiącu i dwóch miesiącach oraz ankietę osobistą po trzech miesiącach. Na początku badacze ocenią funkcję i zapytają o informacje demograficzne, jakość życia, planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) oraz preferencje celów opieki (GC) i cele nakazów wyznaczania opieki (GCD). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion:
- kontrola lub „zwykła opieka”; I
- interwencja, w ramach której uczestnik ogląda odpowiednio dwa filmy o AKP i GCD (filmy).
Ankiety będą przeprowadzane przez pracowników naukowych. Wyjściowa interwencja i ankieta zajmą około 30 do 65 minut, w zależności od grupy, do której uczestnik zostanie losowo przydzielony, i zostaną zebrane od maksymalnie 240 uczestników. Po jednym, dwóch i trzech miesiącach zostaną przeprowadzone ankiety kontrolne w celu zebrania danych na temat wykorzystanych usług opieki zdrowotnej, poniesionych kosztów opieki zdrowotnej oraz dyskusji na temat AKP i GC z ich dostawcami usług medycznych, prawnikami, doradcami finansowymi i/lub duchownymi w poprzedni miesiąc. Jedno- i dwumiesięczne ankiety będą trwały około 10-20 minut. Trzymiesięczne ankiety uzupełniające będą zbierać dane o preferencjach ACP, GC i GCD i będą trwały około 20-40 minut. Naukowcy będą również zbierać dane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników dotyczące ich diagnozy i chorób współistniejących, korzystania z usług zdrowotnych i kosztów na 12 miesięcy przed punktem wyjściowym, punktem wyjściowym i około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Cele:
- Określ skuteczność filmów, porównując zmianę od wartości początkowej do 1, 2 i 3 miesięcy liczby uczestników, którzy odbyli rozmowę z pracownikiem służby zdrowia na temat ACP lub GCD między dwiema grupami, a mianowicie: tymi, którzy nie otrzymują interwencji ( zwykłej opieki) i tych, którzy oglądają filmy.
- Określ koszt i konsekwencje ekonomiczne Filmów wideo, porównując zmianę od 12 miesięcy przed punktem odniesienia do poziomu odniesienia włącznie, do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy i 12 miesięcy po okresie odniesienia w wykorzystaniu opieki zdrowotnej i kosztach między dwiema opisanymi grupami w Celu 1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 7M8
- Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
- Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus: Heart Function Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
- Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
diagnoza albo:
- niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa III lub IV w oparciu o klasyfikację czynnościową New York Heart Association lub sklasyfikowana jako stadium D w oparciu o klasyfikację niewydolności serca American Heart Association/American College of Cardiology;
- niewydolność nerek i dializy; Lub
- przerzutowy rak płuc, przewodu pokarmowego (w tym trzustki) lub rak ginekologiczny oraz chemioterapia, radioterapia lub leczenie paliatywne
- 19 lub więcej
- w stanie komunikować się w języku angielskim
- mieszkają w promieniu 100 km od Edmonton lub Calgary
- posiada telefon
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, które wpłynęłoby na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- w kryzysie
- pierwszej wizycie lub w przypadku pacjentów z chorobami nerek w pierwszym miesiącu dializy
- uczestniczył w badaniu pilotażowym AKP
- upośledzenia wzroku i/lub słuchu, które miałyby wpływ na ich zdolność widzenia i/lub słyszenia Filmów i/lub ukończenia ocen, w tym rozmów telefonicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa otrzyma „zwykłą opiekę”, która nie będzie podlegała żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ta grupa otrzyma interwencję w postaci dwóch filmów Conversations Matter odpowiednio na temat planowania opieki z wyprzedzeniem i oznaczeń celów opieki
|
2 filmy o odpowiednio planowaniu opieki z wyprzedzeniem i celach wyznaczania opieki.
Te 2 filmy zostały opracowane przez Alberta Health Services i każdy z nich trwa 8 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wideo mierzona zmianą liczby uczestników, którzy odbyli rozmowę z pracownikiem służby zdrowia na temat ACP lub GCD, w porównaniu z wartością wyjściową, na 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Określ skuteczność filmów, porównując liczbę uczestników, którzy odbyli rozmowę z pracownikiem służby zdrowia na temat AKP lub GCD, między dwiema grupami (tymi, którzy otrzymują interwencję (zwykła opieka) i tymi, którzy oglądają filmy)
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Wpływ ekonomiczny filmów mierzony przez porównanie zmian kosztów opieki zdrowotnej w okresie od 12 miesięcy przed punktem wyjściowym do stanu wyjściowego, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 12 miesięcy po okresie wyjściowym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed wartością wyjściową, wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Określ koszty i konsekwencje ekonomiczne filmów, porównując zmiany w kosztach opieki zdrowotnej między dwiema grupami (tymi, którzy nie otrzymują interwencji (zwykła opieka) i tymi, którzy oglądają filmy)
|
12 miesięcy przed wartością wyjściową, wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Konrad Fassbender, PhD, University of Alberta
- Główny śledczy: Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics), University of Alberta
- Główny śledczy: Jessica Simon, MD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00054953
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Planowanie opieki z wyprzedzeniem
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Galderma R&DZakończonyOkreśl wrażliwość skóry na Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotion
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rozmowy mają znaczenie wideo
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityZakończonyPraktyki dyscyplinarne | Postawy dyscyplinarneStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyDepresja | Depresja Umiarkowana | Depresja ŁagodnaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Sp...ZakończonyOtyłość | Nadwaga | Masy ciała | Utrata masy ciała | Zmiany masy ciała | Przewlekła choroba | Nadwaga i otyłość | Brak aktywności fizycznej | Zachowanie, jedzenie | Redukcja wagiStany Zjednoczone