- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02463162
Discussioni sulla sperimentazione della pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) e sugli obiettivi delle designazioni dell'assistenza (GCD).
Efficacia e impatto economico della pianificazione anticipata delle cure e obiettivi delle discussioni sulle designazioni delle cure: uno studio controllato randomizzato
La popolazione canadese sta invecchiando e sempre più persone convivono con malattie croniche avanzate. Alla fine della vita (EOL), l'uso di trattamenti medici invasivi negli ospedali è in aumento ed è associato a esiti peggiori. L'Advance Care Planning (ACP) può aiutare a migliorare l'assistenza all'EOL in modo che sia come la desiderano i pazienti. L'ACP è un processo in cui le persone pensano alle varie opzioni relative alle future decisioni di assistenza sanitaria e possono comunicare con un piano verbale o scritto di quale cura vorrebbero nell'EOL. Inoltre, possono nominare un decisore sostituto se non sono in grado di parlare da soli. Un sondaggio nazionale ha rilevato che pochi canadesi hanno pensato o creato un ACP.
Alberta Health Services ha sviluppato due video (video) per aiutare nel processo decisionale sull'ACP e sugli obiettivi delle designazioni di assistenza (GCD). I GCD sono ordini di assistenza medica che (a) fungono da strumento di comunicazione per gli operatori sanitari per assistere nel processo decisionale rapido; e (b) guidare gli operatori sanitari ei pazienti in merito all'intento generale e ai luoghi di cura e agli interventi che devono essere forniti. Questo studio confronterà i comportamenti ACP e le preferenze GCD per i partecipanti che hanno visto i video con quelli che non l'hanno visto e misurerà il cambiamento di tali comportamenti e preferenze a 1, 2 e 3 mesi. Esaminerà anche l'impatto dei video sui costi dell'assistenza sanitaria e sull'utilizzo dei servizi. I partecipanti di cinque gruppi di pazienti (carcinoma polmonare metastatico, cancro del colon-retto, cancro ginecologico, insufficienza renale e insufficienza cardiaca) sono stati selezionati come rappresentativi di dove dovrebbe idealmente verificarsi l'ACP e dove i dati sull'attuazione dell'ACP sono attualmente più carenti e come sedi in quale questa ricerca è più fattibile. La raccolta di informazioni sulle preferenze ACP e GCD dei pazienti può aiutare a migliorare gli strumenti decisionali AHS e, più in generale, aiutare i leader sanitari a pianificare modi per coinvolgere meglio i pazienti nel processo ACP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il rispetto delle preferenze terapeutiche dei pazienti è una componente chiave di un'assistenza di fine vita di alta qualità. Alberta Health Services (AHS) ha sviluppato strumenti per il coinvolgimento e l'educazione del pubblico, dei pazienti e degli operatori sanitari (HCP) (come guide, video e moduli di formazione HCP) per supportare un coinvolgimento diffuso nella pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) e determinare gli obiettivi dell'assistenza Designazione (DGC). Tuttavia, nessuno di questi strumenti di traduzione della conoscenza (KT) è stato convalidato e non sono stati adattati per riflettere le barriere nel contesto locale.
L'ACP è definito come un processo di comunicazione in cui le persone pianificano un momento in cui non possono prendere decisioni mediche da sole. Include pensare e comunicare le proprie preferenze per l'assistenza sanitaria futura, che può includere conversazioni con la famiglia e gli operatori sanitari, scegliere e documentare un decisore alternativo e/o documentare le preferenze per l'assistenza sanitaria da utilizzare nel caso in cui la persona perda la capacità di prendere decisioni mediche- fabbricazione. Queste discussioni possono avvenire sia in modo informale che formale. Le designazioni degli obiettivi di assistenza (GCD) sono ordini di assistenza medica che (a) fungono da strumento di comunicazione per gli operatori sanitari per assistere nel processo decisionale rapido; e (b) guidare gli operatori sanitari ei pazienti in merito all'intento generale e ai luoghi di cura e agli interventi che devono essere forniti. Le decisioni sugli obiettivi dell'assistenza di solito sorgono nel tempo attraverso conversazioni tra pazienti, familiari e il team sanitario.
Questo studio controllato randomizzato (RCT) si concentrerà sui due aiuti alla decisione di Conversations Matter Video sviluppati da AHS per le persone e le loro famiglie. Il primo video è un video di 8 minuti che descrive i 5 passaggi del processo ACP. Il secondo video è un video di 8 minuti che illustra i livelli di assistenza rianimatoria, medica e di comfort delineati nella politica dell'Alberta GCD.
Scopo: Questo protocollo si riferisce a due delle attività di ricerca progettate per valutare l'impatto di ACP/GCD. Il primo è un RCT per valutare l'efficacia di due video su ACP e GCD. I partecipanti saranno reclutati da contesti in cui idealmente dovrebbe verificarsi l'ACP e dove i dati sull'attuazione dell'ACP sono attualmente più carenti. L'obiettivo generale dell'RCT è valutare e perfezionare questi strumenti di traduzione della conoscenza (KT) esistenti per ottimizzare la qualità e la frequenza dell'educazione e del coinvolgimento del paziente nell'ACP e determinare gli obiettivi dell'assistenza.
La seconda attività misura l'impatto economico dei Video su queste popolazioni di pazienti. Una parte significativa delle risorse sanitarie viene consumata alla fine della vita. L'ACP, che enfatizza le discussioni, in combinazione con il GCD, può avere un impatto maggiore rispetto alle sole direttive anticipate. Per essere chiari, l'obiettivo principale dell'ACP non è il contenimento dei costi, ma piuttosto lo spostamento di una cultura dell'assistenza verso un approccio al processo decisionale medico incentrato sul paziente e sulla famiglia. La raccolta e l'analisi prospettica dei dati forniranno informazioni sui costi personali e immateriali. Consentirà una misurazione relativamente precisa dei risparmi sanitari e quindi informerà i sistemi sanitari sui risparmi previsti e prescriverà lo spostamento dei finanziamenti necessari per risorse adeguate in parti del sistema sanitario che potrebbero vedere un aumento dell'attività a causa dell'ACP, migliorando anche la qualità dei risultati centrati sul paziente.
Metodi: l'RCT sarà un intervento e un sondaggio di persona al basale, un sondaggio telefonico di follow-up a un mese e due mesi e un sondaggio di persona a tre mesi. Al basale, i ricercatori valuteranno la funzione e chiederanno informazioni demografiche, qualità della vita, pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) e preferenze degli obiettivi dell'assistenza (GC) e obiettivi degli ordini di designazione dell'assistenza (GCD). I partecipanti verranno quindi randomizzati tra due bracci:
- controllo o "solita cura"; E
- intervento in cui il partecipante visualizza due video su ACP e GCD, rispettivamente (video).
I sondaggi saranno amministrati dal personale di ricerca. L'intervento e il sondaggio di base richiederanno dai 30 ai 65 minuti circa, a seconda del braccio a cui il partecipante è randomizzato, e saranno raccolti da un massimo di 240 partecipanti. A uno, due e tre mesi, verranno somministrati sondaggi di follow-up per raccogliere dati sui servizi sanitari utilizzati, sui costi sanitari sostenuti e discussioni su ACP e GC con i loro fornitori di assistenza sanitaria, avvocati, consulenti finanziari e/o clero nel mese precedente. I sondaggi di uno e due mesi avranno una durata di circa 10-20 minuti. I sondaggi di follow-up trimestrali raccoglieranno dati su ACP, preferenze GC e GCD e avranno una durata di circa 20-40 minuti. I ricercatori raccoglieranno anche dati dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti sulla loro diagnosi e comorbilità, utilizzo dei servizi sanitari e costi a 12 mesi prima del basale, basale e circa 12 mesi dopo il basale.
Obiettivi:
- Determina l'efficacia dei video confrontando il cambiamento dal basale a 1, 2 e 3 mesi del numero di partecipanti che hanno avuto una conversazione con un operatore sanitario su ACP o GCD tra due gruppi, vale a dire: coloro che non ricevono alcun intervento ( consueta cura) e coloro che guardano i Video.
- Determinare il costo e le conseguenze economiche dei video confrontando il cambiamento da 12 mesi prima del basale al basale incluso, a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 12 mesi dopo il basale nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e nei costi tra i due gruppi descritti nell'Obiettivo 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 7M8
- Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2L 2J8
- Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus: Heart Function Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
- Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
diagnosi di:
- insufficienza cardiaca classificata come Classe III o IV in base alla classificazione funzionale della New York Heart Association o classificata come Stadio D in base alla classificazione per insufficienza cardiaca dell'American Heart Association/American College of Cardiology;
- insufficienza renale e in dialisi; O
- metastatico polmonare, gastrointestinale (incluso il pancreas) o cancro ginecologico e in chemio, radioterapia o palliativo
- 19 o più
- in grado di comunicare in inglese
- risiedono entro 100 km da Edmonton o Calgary
- possiede un telefono
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo che avrebbe un impatto sulla capacità di dare il consenso informato
- in crisi
- prima visita o nel caso di pazienti renali, nel primo mese di dialisi
- ha partecipato allo studio pilota ACP
- disabilità visive e/o uditive che potrebbero influire sulla loro capacità di vedere e/o ascoltare i Video e/o completare le valutazioni, comprese le interviste telefoniche di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà "la solita cura" che non deve ricevere alcun intervento.
|
|
|
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo riceverà l'intervento che è costituito da due video Conversations Matter rispettivamente sulla pianificazione anticipata dell'assistenza e sulle designazioni degli obiettivi dell'assistenza
|
2 video rispettivamente sulla pianificazione anticipata dell'assistenza e sulle designazioni degli obiettivi dell'assistenza.
Questi 2 video sono stati sviluppati da Alberta Health Services e durano 8 minuti ciascuno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del video misurata dal cambiamento rispetto al basale nel numero di partecipanti che hanno avuto una conversazione con un operatore sanitario su ACP o GCD a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
|
Determina l'efficacia dei video confrontando il numero di partecipanti che hanno avuto una conversazione con un operatore sanitario su ACP o GCD tra due gruppi (quelli che ricevono l'intervento (cure abituali) e quelli che guardano i video
|
1 mese, 2 mesi e 3 mesi
|
|
Impatto economico dei video misurato confrontando la variazione da 12 mesi prima del basale dei costi sanitari al basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 12 mesi dopo il basale tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale, basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 12 mesi dopo il basale
|
Determinare il costo e le conseguenze economiche dei video confrontando la variazione dei costi sanitari tra due gruppi (coloro che non ricevono alcun intervento (cure ordinarie) e coloro che guardano i video)
|
12 mesi prima del basale, basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 12 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Konrad Fassbender, PhD, University of Alberta
- Investigatore principale: Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics), University of Alberta
- Investigatore principale: Jessica Simon, MD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00054953
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