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アドバンスケアプランニング（ACP）の試行とケア指定の目標（GCD）に関するディスカッション

2017年5月5日 更新者：University of Alberta

アドバンスケアプランニングの有効性と経済的影響、およびケア指定の目標 ディスカッション：ランダム化比較試験

カナダの人口は高齢化しており、より多くの人々が高度な慢性疾患に苦しんでいます。 終末期 (EOL) では、病院での侵襲的治療の使用が増加しており、結果が悪化しています。 アドバンス ケア プランニング (ACP) は、終末期のケアを患者が望む方法に改善するのに役立つ可能性があります。 ACP は、人々が将来のヘルスケアの決定に関連するさまざまなオプションについて考えるプロセスであり、終末期にどのようなケアが必要かについて、口頭または書面による計画で伝えることができます。 また、自分で話すことができなくなった場合は、代理の意思決定者を指名することもできます。 全国的な世論調査では、ACP について考えたり、ACP を作成したりしたカナダ人はほとんどいないことがわかりました。

Alberta Health Services は、ACP と目標のケア指定 (GCD) に関する意思決定に役立つ 2 つのビデオ (ビデオ) を開発しました。 GCD は医療指示書であり、(a) HCP が迅速な意思決定を支援するためのコミュニケーション ツールとして機能します。 (b) ケアの一般的な意図と場所、および提供される介入に関して、HCP と患者をガイドします。 この調査では、ビデオを見た参加者の ACP の行動と GCD の好みを、ビデオを見たことがない参加者と比較し、1、2、3 か月での行動と好みの変化を測定します。 また、ビデオが医療費とサービスの利用に与える影響についても考察します。 5 つの患者グループ (転移性肺がん、結腸直腸がん、婦人科がん、腎不全、および心不全) からの参加者が、ACP が理想的に行われるべき場所、および ACP の実施に関するデータが現在最も不足している場所の代表者として選ばれました。この研究が最も実現可能です。 患者の ACP と GCD の好みに関する情報を収集することは、AHS の意思決定ツールを改善するのに役立ち、より一般的には、ヘルスケア リーダーが ACP プロセスにより患者を関与させる方法を計画するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 治療に対する患者の好みを尊重することは、質の高い終末期ケアの重要な要素です。 Alberta Health Services (AHS) は、事前ケア計画 (ACP) とケアの目標の決定への広範な関与をサポートするために、公共、患者、医療提供者 (HCP) の関与と教育 (ガイドブック、ビデオ、HCP トレーニング モジュールなど) のためのツールを開発しました。指定（GCD）。 ただし、これらのナレッジ トランスレーション (KT) ツールはいずれも検証されておらず、ローカル コンテキストの障壁を反映するように調整されていません。

ACP は、人々が自分で医学的決定を下すことができない時のために計画を立てるコミュニケーション プロセスとして定義されます。 これには、家族や医療提供者との会話、代替の意思決定者の選択と文書化、および/または人が医学的意思決定の能力を失った場合に使用するための医療に関する好みの文書化が含まれます。作る。 これらの議論は、非公式にも公式にも行うことができます。 ケア指定の目標 (GCD) は、(a) HCP が迅速な意思決定を支援するためのコミュニケーション ツールとして機能する、医療上の指示です。 (b) ケアの一般的な意図と場所、および提供される介入に関して、HCP と患者をガイドします。 ケアの目標に関する決定は、通常、患者、家族、および医療チームの間の会話を通じて、時間をかけて行われます。

この無作為化対照試験 (RCT) は、AHS が開発した人々とその家族向けの 2 つの Conversations Matter Video 意思決定支援ツールに焦点を当てています。 最初のビデオは、ACP プロセスの 5 つのステップを説明する 8 分間のビデオです。 2 番目のビデオは、アルバータ州の GCD ポリシーで概説されている蘇生、医療、および快適なケアのレベルを示す 8 分間のビデオです。

範囲: このプロトコルは、ACP/GCD の影響を評価するために設計された 2 つの研究活動に関連しています。 1 つ目は、ACP と GCD に関する 2 つのビデオの有効性を評価する RCT です。 参加者は、ACP が理想的に行われるべきであり、ACP の実施に関するデータが現在最も不足している環境から募集されます。 RCT の全体的な目的は、これらの既存のナレッジ トランスレーション (KT) ツールを評価および改良して、ACP に関する患者教育と関与、およびケアの目標の決定の質と頻度を最適化することです。

2 番目のアクティビティでは、これらの患者集団におけるビデオの経済的影響を測定します。 医療資源のかなりの部分が終末期に消費されます。 議論を重視する ACP は、GCD と組み合わせることで、事前指示書だけよりも大きな影響を与える可能性があります。 明確にするために言うと、ACP の主な目標はコストの抑制ではなく、医療の意思決定に対する患者と家族中心のアプローチに向けてケアの文化を変えることです。 将来のデータ収集と分析により、個人的および無形のコストに関する洞察が得られます。 これにより、医療費の節約を比較的正確に測定できるようになり、それによって、予想される節約額を医療制度に通知し、ACP のために活動が増加する可能性のある医療制度の一部で適切なリソースを調達するために必要な資金のシフトを規定すると同時に、質を向上させることができます。患者中心の結果の。

方法: RCT は、ベースラインでの対面介入と調査、1 か月と 2 か月でのフォローアップの電話調査、および 3 か月での対面調査になります。 ベースラインでは、研究者は機能を評価し、人口統計情報、生活の質、アドバンスケアプランニング (ACP)、およびケアの目標 (GC) の好みとケア指定命令 (GCD) の目標について質問します。 その後、参加者は 2 つのアームの間で無作為化されます。

  1. コントロールまたは「通常のケア」;と
  2. 参加者がそれぞれ ACP と GCD に関する 2 つのビデオを視聴する介入 (ビデオ)。

調査は研究スタッフによって実施されます。 ベースラインの介入と調査には、参加者が無作為に割り付けられた腕に応じて、約 30 ～ 65 分かかり、最大 240 人の参加者から収集されます。 1、2、および 3 か月後に、フォローアップ調査が実施され、利用された医療サービス、発生した医療費、ACP および GC についての医療提供者、弁護士、ファイナンシャル アドバイザー、および/または聖職者との話し合いに関するデータが収集されます。前月。 1 か月および 2 か月のアンケートは、約 10 ～ 20 分の長さです。 3 か月の追跡調査では、ACP、GC の好み、および GCD に関するデータが収集され、所要時間は約 20 ～ 40 分です。 研究者はまた、参加者の電子医療記録から、ベースラインの 12 か月前、ベースライン、ベースラインの約 12 か月後の診断と併存疾患、医療サービスの利用と費用に関するデータを収集します。

目的:

  1. 2 つのグループ間で ACP または GCD について医療提供者と会話した参加者数のベースラインから 1、2、および 3 か月までの変化を比較することにより、ビデオの有効性を判断します。普段のケア）と動画をご覧になる方。
  2. ベースライン前の 12 か月からベースラインを含む、ベースライン後の 1 か月、2 か月、3 か月、12 か月までのヘルスケア利用率の変化と、説明した 2 つのグループ間のコストを比較することにより、ビデオのコストと経済的影響を判断します。目的 1 で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 7M8
        • Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2L 2J8
        • Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2X 3W5
        • South Calgary Health Centre: Hemodialysis
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • South Health Campus: Heart Function Clinic
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 0L4
        • Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
        • University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次のいずれかの診断:

    1. ニューヨーク心臓協会の機能分類に基づいてクラス III または IV に分類される心不全、または米国心臓協会/米国心臓病学会の心不全分類に基づいてステージ D に分類される心不全;
    2. 腎不全および透析中;また
    3. 転移性肺、胃腸（膵臓を含む）または婦人科癌および化学療法、放射線療法または緩和
  • 19歳以上
  • 英語でコミュニケーションできる
  • エドモントンまたはカルガリーから 100 km 以内に居住している
  • 電話を所有している

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与える能力に影響を与える認知障害
  • 危機に瀕している
  • 初診または腎臓病患者の場合、透析の最初の月
  • ACPパイロットスタディに参加
  • ビデオを見たり聞いたりする能力、および/または電話フォローアップインタビューを含む評価を完了する能力に影響を与える視覚障害および/または聴覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
このグループは、介入を受けない「通常のケア」を受けます。
実験的：介入
このグループは、それぞれアドバンス ケア プランニングとケア指定の目標に関する 2 つの会話事項ビデオである介入を受けます。
他の：会話が重要なビデオ
それぞれ、アドバンス ケア プランニングとケア指定の目標に関する 2 つのビデオ。 これらの 2 つのビデオは、Alberta Health Services によって開発されたもので、それぞれ 8 分間の長さです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオの有効性は、ACP または GCD について医療提供者と会話した参加者数のベースラインから 1 か月、2 か月、3 か月への変化によって測定されます
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
ACP または GCD について医療提供者と会話した参加者の数を 2 つのグループ (介入 (通常のケア) を受ける人およびビデオを見る人) 間で比較することにより、ビデオの有効性を判断します。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
ベースラインの 12 か月前からベースライン、ベースラインの 1 か月、2 か月、3 か月、12 か月後の医療費の変化を 2 つのグループ間で比較することによって測定された動画の経済的影響
時間枠：ベースラインの 12 か月前、ベースライン、ベースラインの 1 か月後、2 か月後、3 か月後、12 か月後
2 つのグループ (介入を受けていない (通常のケア) とビデオを見ている人々) 間の医療費の変化を比較することにより、ビデオの費用と経済的影響を決定します。
ベースラインの 12 か月前、ベースライン、ベースラインの 1 か月後、2 か月後、3 か月後、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Konrad Fassbender, PhD、University of Alberta
  • 主任研究者：Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics)、University of Alberta
  • 主任研究者：Jessica Simon, MD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00054953

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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