- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02463162
Trial of Advance Care Planning (ACP) e Discussões sobre Objetivos das Designações de Cuidados (GCD)
Discussões sobre a eficácia e o impacto econômico do planejamento avançado de cuidados e das metas das designações de cuidados: um estudo controlado randomizado
A população canadense está envelhecendo e mais pessoas estão vivendo com doenças crônicas avançadas. No fim da vida (EOL), o uso de tratamentos médicos invasivos em hospitais está aumentando e associado a piores resultados. O Advance Care Planning (ACP) pode ajudar a melhorar o atendimento no EOL para que seja do jeito que os pacientes desejam. ACP é um processo em que as pessoas pensam sobre as várias opções relacionadas a futuras decisões de cuidados de saúde e podem se comunicar com um plano verbal ou por escrito sobre os cuidados que desejam no EOL. Além disso, eles podem nomear um substituto para o tomador de decisão se ficarem impossibilitados de falar por si mesmos. Uma pesquisa nacional descobriu que poucos canadenses pensaram ou fizeram um ACP.
Os Serviços de Saúde de Alberta desenvolveram dois vídeos (Vídeos) para ajudar na tomada de decisões sobre ACP e metas de designações de cuidados (GCD). GCD são ordens médicas de atendimento que (a) servem como uma ferramenta de comunicação para o HCP para auxiliar na tomada rápida de decisões; e (b) orientar o HCP e os pacientes quanto à intenção geral e locais de atendimento e intervenções que devem ser fornecidas. Este estudo irá comparar comportamentos ACP e preferências GCD para participantes que viram os vídeos com aqueles que não viram e medir a mudança nesses comportamentos e preferências em 1, 2 e 3 meses. Ele também examinará o impacto dos vídeos nos custos de assistência médica e no uso de serviços. Participantes de cinco grupos de pacientes (câncer de pulmão metastático, câncer colorretal, câncer ginecológico, insuficiência renal e insuficiência cardíaca) foram selecionados como representativos de onde o ACP deveria ocorrer idealmente e onde atualmente faltam dados sobre a implementação do ACP e como locais em quais esta pesquisa é mais viável. A coleta de informações sobre as preferências de ACP e GCD dos pacientes pode ajudar a melhorar as ferramentas de tomada de decisão do AHS e, de maneira mais geral, ajudar os líderes de saúde a planejar maneiras de envolver melhor os pacientes no processo de ACP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Respeitar as preferências dos pacientes para o tratamento é um componente chave dos cuidados de fim de vida de alta qualidade. Alberta Health Services (AHS) desenvolveu ferramentas para engajamento e educação do público, paciente e provedor de saúde (HCP) (como guias, vídeos e módulos de treinamento HCP) para apoiar o engajamento generalizado no planejamento antecipado de cuidados (ACP) e na determinação de metas de atendimento Designação (GCD). No entanto, nenhuma dessas ferramentas de tradução do conhecimento (KT) foi validada e não foi adaptada para refletir as barreiras no contexto local.
ACP é definido como um processo de comunicação em que as pessoas planejam um momento em que não podem tomar decisões médicas por si mesmas. Inclui pensar e comunicar suas preferências para cuidados de saúde futuros, o que pode incluir conversas com familiares e profissionais de saúde, escolher e documentar um tomador de decisão alternativo e/ou documentar preferências de cuidados de saúde para uso no caso de a pessoa perder a capacidade de decisão médica. fazendo. Essas discussões podem ocorrer tanto informal quanto formalmente. Objetivos de designações de cuidados (GCD) são ordens médicas de cuidados que (a) servem como uma ferramenta de comunicação para HCP para auxiliar na tomada rápida de decisões; e (b) orientar o HCP e os pacientes quanto à intenção geral e locais de atendimento e intervenções que devem ser fornecidas. As decisões sobre os objetivos do cuidado geralmente surgem ao longo do tempo por meio de conversas entre pacientes, familiares e equipe de saúde.
Este estudo randomizado controlado (RCT) se concentrará nos dois auxílios à decisão Conversations Matter Video desenvolvidos pela AHS para pessoas e suas famílias. O primeiro vídeo é um vídeo de 8 minutos que descreve as 5 etapas do processo ACP. O segundo vídeo é um vídeo de 8 minutos que ilustra os níveis de cuidados de ressuscitação, médicos e de conforto descritos na política GCD de Alberta.
Âmbito: Este protocolo refere-se a duas das atividades de pesquisa destinadas a avaliar o impacto da ACP/GCD. O primeiro é um RCT para avaliar a eficácia de dois vídeos sobre ACP e GCD. Os participantes serão recrutados em locais onde o ACP deveria ocorrer idealmente e onde os dados sobre a implementação do ACP atualmente são mais escassos. O objetivo geral do RCT é avaliar e refinar essas ferramentas de tradução de conhecimento (KT) existentes para otimizar a qualidade e a frequência da educação do paciente e o envolvimento no ACP e determinar os objetivos do cuidado.
A segunda atividade mede o impacto econômico dos vídeos nessas populações de pacientes. Uma proporção significativa dos recursos de saúde é consumida no final da vida. O ACP, que enfatiza as discussões, combinado com o GCD, pode ter um impacto maior do que as diretivas antecipadas isoladamente. Para ser claro, o objetivo principal do ACP não é a contenção de custos, mas sim mudar uma cultura de atendimento para uma abordagem centrada no paciente e na família para a tomada de decisões médicas. A coleta e análise prospectivas de dados fornecerão informações sobre custos pessoais e intangíveis. Isso permitirá uma medição relativamente precisa das economias de saúde e, assim, informará os sistemas de saúde sobre as economias previstas e prescreverá a mudança de financiamento necessária para recursos apropriados em partes do sistema de saúde que podem ter maior atividade devido ao ACP, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade de resultados centrados no paciente.
Métodos: O RCT será uma intervenção e pesquisa pessoal na linha de base, pesquisa telefônica de acompanhamento em um mês e dois meses e pesquisa pessoal em três meses. Na linha de base, os pesquisadores avaliarão a função e perguntarão sobre informações demográficas, qualidade de vida, planejamento antecipado de cuidados (ACP) e preferências de metas de cuidados (GC) e metas de ordens de designação de cuidados (GCD). Os participantes serão então randomizados entre dois braços:
- controle ou "cuidados habituais"; e
- intervenção em que o participante visualiza dois vídeos sobre ACP e GCD, respectivamente (Vídeos).
As pesquisas serão administradas pela equipe de pesquisa. A intervenção e a pesquisa de linha de base levarão aproximadamente de 30 a 65 minutos, dependendo de qual braço o participante for randomizado, e serão coletadas de até 240 participantes. Em um, dois e três meses, pesquisas de acompanhamento serão administradas para coletar dados sobre serviços de saúde utilizados, custos de saúde incorridos e discussões sobre ACP e GC com seus prestadores de cuidados de saúde, advogados, consultores financeiros e/ou clérigos no mês anterior. As pesquisas de um e dois meses terão aproximadamente 10-20 minutos de duração. As pesquisas de acompanhamento de três meses coletarão dados sobre ACP, preferências de GC e GCD e terão aproximadamente 20 a 40 minutos de duração. Os pesquisadores também coletarão dados dos registros médicos eletrônicos dos participantes sobre seus diagnósticos e comorbidades, utilização de serviços de saúde e custos 12 meses antes da linha de base, linha de base e aproximadamente 12 meses após a linha de base.
Objetivos.
- Determine a eficácia dos Vídeos comparando a mudança da linha de base para 1, 2 e 3 meses do número de participantes que tiveram uma conversa com um profissional de saúde sobre ACP ou GCD entre dois grupos, a saber: aqueles que não recebem intervenção ( cuidados habituais) e aqueles que assistem aos Vídeos.
- Determine o custo e as consequências econômicas dos Vídeos comparando a mudança de 12 meses antes da linha de base e incluindo a linha de base, para 1 mês, 2 meses, 3 meses e 12 meses após a linha de base na utilização de cuidados de saúde e custos entre os dois grupos descritos no Objetivo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 7M8
- Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2L 2J8
- Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus: Heart Function Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 0L4
- Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
diagnóstico de:
- insuficiência cardíaca classificada como Classe III ou IV com base na Classificação Funcional da New York Heart Association ou classificada como Estágio D com base na Classificação de Insuficiência Cardíaca da American Heart Association/American College of Cardiology;
- insuficiência renal e em diálise; ou
- câncer metastático de pulmão, gastrointestinal (incluindo pancreático) ou ginecológico e em quimioterapia, radioterapia ou paliativo
- 19 ou mais
- capaz de se comunicar em inglês
- residir a menos de 100 km de Edmonton ou Calgary
- possui um telefone
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo que afetaria a capacidade de dar consentimento informado
- Em crise
- primeira consulta ou no caso de pacientes renais, no primeiro mês de diálise
- participou do estudo piloto do ACP
- deficiência visual e/ou auditiva que afetaria sua capacidade de ver e/ou ouvir os Vídeos e/ou concluir as avaliações, incluindo as entrevistas de acompanhamento por telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá "cuidados habituais", ou seja, não receberá nenhuma intervenção.
|
|
|
Experimental: Intervenção
Este grupo receberá a intervenção que consiste em dois vídeos Conversations Matter sobre planejamento avançado de cuidados e metas de designações de cuidados, respectivamente
|
2 vídeos sobre Planejamento Avançado de Cuidados e Objetivos das Designações de Cuidados, respectivamente.
Esses 2 vídeos foram desenvolvidos pela Alberta Health Services e têm 8 minutos cada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do vídeo medida pela mudança da linha de base no número de participantes que tiveram uma conversa com um profissional de saúde sobre ACP ou GCD para 1 mês, 2 meses e 3 meses
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
Determine a eficácia dos Vídeos comparando o número de participantes que tiveram uma conversa com um profissional de saúde sobre ACP ou GCD entre dois grupos (aqueles que recebem a intervenção (cuidados habituais) e aqueles que assistem aos vídeos
|
1 mês, 2 meses e 3 meses
|
|
Impacto econômico dos vídeos medido comparando a mudança de 12 meses antes da linha de base nos custos de saúde para a linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 12 meses após a linha de base entre dois grupos
Prazo: 12 meses antes da linha de base, linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 12 meses após a linha de base
|
Determine o custo e as consequências econômicas dos vídeos comparando a mudança nos custos de saúde entre dois grupos (aqueles que não recebem intervenção (cuidados habituais) e aqueles que assistem aos vídeos)
|
12 meses antes da linha de base, linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 12 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konrad Fassbender, PhD, University of Alberta
- Investigador principal: Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics), University of Alberta
- Investigador principal: Jessica Simon, MD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00054953
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