- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02463162
Forsøg med Advance Care Planning (ACP) & Goals of Care Designations (GCD) diskussioner
Effektivitet og økonomisk indvirkning af avanceret plejeplanlægning og mål for plejebetegnelser Diskussioner: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Den canadiske befolkning bliver ældre, og flere mennesker lever med fremskredne kroniske sygdomme. I slutningen af livet (EOL) er brugen af invasive medicinske behandlinger på hospitaler stigende og forbundet med dårligere resultater. Advance Care Planning (ACP) kan hjælpe med at forbedre behandlingen på EOL, så den bliver, som patienterne ønsker det. ACP er en proces, hvor folk tænker over de forskellige muligheder, der er relateret til fremtidige sundhedsbeslutninger, og de kan kommunikere med en mundtlig eller skriftlig plan for, hvilken pleje de ønsker i EOL. De kan også udpege en stedfortræder for beslutningstageren, hvis de bliver ude af stand til at tale for sig selv. En national meningsmåling viste, at få canadiere har tænkt på eller lavet en ACP.
Alberta Health Services har udviklet to videoer (videoer) for at hjælpe med beslutningstagning om ACP og mål for plejeudpegninger (GCD). GCD er medicinske plejeordrer, der (a) fungerer som et kommunikationsværktøj for HCP til at hjælpe med hurtig beslutningstagning; og (b) vejlede HCP og patienter med hensyn til den generelle hensigt og placeringer af pleje og interventioner, der skal ydes. Denne undersøgelse vil sammenligne ACP-adfærd og GCD-præferencer for deltagere, der har set videoerne, med dem, der ikke har, og måle ændringen i disse adfærd og præferencer efter 1, 2 og 3 måneder. Det vil også se på videoernes indvirkning på sundhedsomkostninger og servicebrug. Deltagere fra fem patientgrupper (metastatisk lungekræft, kolorektal cancer, gynækologisk cancer, nyresvigt og hjertesvigt) blev udvalgt som repræsentative for, hvor ACP ideelt set skulle forekomme, og hvor data om ACP-implementering i øjeblikket mangler mest, og som steder i som denne forskning er mest mulig. Indsamling af oplysninger om patienters ACP- og GCD-præferencer kan hjælpe med at forbedre AHS-beslutningsværktøjer og mere generelt hjælpe sundhedsledere med at planlægge måder til bedre at engagere patienterne i ACP-processen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Respektering af patienters præferencer for behandling er en nøglekomponent i pleje af høj kvalitet. Alberta Health Services (AHS) har udviklet værktøjer til offentlig, patient og sundhedsudbyder (HCP) engagement og uddannelse (såsom guidebøger, videoer og HCP-træningsmoduler) for at understøtte udbredt engagement i forudgående plejeplanlægning (ACP) og fastlæggelse af mål for pleje Betegnelse (GCD). Ingen af disse vidensoversættelsesværktøjer (KT) er dog blevet valideret, og de er ikke skræddersyet til at afspejle barrierer i den lokale kontekst.
ACP er defineret som en kommunikationsproces, hvor folk planlægger en tid, hvor de ikke selv kan træffe medicinske beslutninger. Det omfatter at tænke over og kommunikere deres præferencer for fremtidige sundhedsydelser, hvilket kan omfatte samtaler med familie og sundhedsudbydere, valg og dokumentering af en alternativ beslutningstager og/eller dokumentere præferencer for sundhedsydelser til brug i tilfælde af, at en person mister evnen til medicinsk beslutning- fremstilling. Disse diskussioner kan finde sted både uformelt og formelt. Mål for plejebetegnelser (GCD) er medicinske plejeordrer, der (a) tjener som et kommunikationsværktøj for HCP til at hjælpe med hurtig beslutningstagning; og (b) vejlede HCP og patienter med hensyn til den generelle hensigt og placeringer af pleje og interventioner, der skal ydes. Beslutninger om mål for pleje opstår normalt over tid gennem samtaler mellem patienter, familiemedlemmer og sundhedspersonalet.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil fokusere på de to Conversations Matter Video beslutningshjælpemidler udviklet af AHS til mennesker og deres familier. Den første video er en 8-minutters video, der beskriver de 5 trin i ACP-processen. Den anden video er en 8-minutters video, der illustrerer de genoplivnings-, medicinske og komfortniveauer for pleje, der er beskrevet i Alberta GCD-politikken.
Anvendelsesområde: Denne protokol vedrører to af forskningsaktiviteterne designet til at evaluere virkningen af ACP/GCD. Den første er en RCT til at evaluere effektiviteten af to videoer om ACP og GCD. Deltagerne vil blive rekrutteret fra miljøer, hvor ACP ideelt set burde forekomme, og hvor data om ACP-implementering i øjeblikket mangler mest. Det overordnede formål med RCT er at evaluere og forfine disse eksisterende vidensoversættelsesværktøjer (KT) for at optimere kvaliteten og hyppigheden af patientuddannelse om og engagement i ACP og fastlæggelse af mål for pleje.
Den anden aktivitet måler den økonomiske effekt af videoerne i disse patientpopulationer. En betydelig del af sundhedsvæsenets ressourcer forbruges ved afslutningen af livet. ACP, som lægger vægt på diskussioner, kombineret med GCD, kan have en større effekt end forhåndsdirektiver alene. For at være klar, handler det primære mål for ACP ikke om omkostningsbegrænsning, men snarere at flytte en plejekultur mod en patient- og familiecentreret tilgang til medicinsk beslutningstagning. Fremadrettet dataindsamling og analyse vil give indsigt i personlige og immaterielle omkostninger. Det vil give mulighed for relativt præcis måling af sundhedsbesparelser og derved informere sundhedssystemerne om forventede besparelser og foreskrive en ændring af finansieringen, der er nødvendig for passende ressourcer i dele af sundhedsvæsenet, der kan opleve øget aktivitet på grund af AVS, samtidig med at kvaliteten forbedres. af patientcentrerede resultater.
Metoder: RCT vil være en personlig intervention og undersøgelse ved baseline, opfølgende telefonundersøgelse efter en måned og to måneder, og personlig undersøgelse efter tre måneder. Ved baseline vil forskerne vurdere funktion og spørge om demografisk information, livskvalitet, forhåndsplanlægning af pleje (ACP) og præferencer for plejemål (GC) og mål for plejeudpegningsordrer (GCD). Deltagerne vil derefter blive randomiseret mellem to arme:
- kontrol eller "sædvanlig pleje"; og
- intervention, hvor deltageren ser to videoer om henholdsvis ACP og GCD (videoer).
Undersøgelser vil blive administreret af forskningspersonale. Basisinterventionen og undersøgelsen vil tage cirka 30 til 65 minutter, afhængigt af hvilken arm deltageren er randomiseret til, og indsamles fra op til 240 deltagere. Efter en, to og tre måneder vil der blive administreret opfølgende undersøgelser for at indsamle data om anvendte sundhedsydelser, afholdte sundhedsomkostninger og diskussioner om ACP og GC med deres sundhedsudbydere, advokater, finansielle rådgivere og/eller præster i foregående måned. En og to måneders undersøgelserne vil vare cirka 10-20 minutter. Tre måneders opfølgningsundersøgelser vil indsamle data om ACP, GC-præferencer og GCD og vil være cirka 20-40 minutter lange. Forskere vil også indsamle data fra deltagernes elektroniske medicinske sundhedsjournaler om deres diagnose og følgesygdomme, brug af sundhedstjenester og omkostninger 12 måneder før baseline, baseline og cirka 12 måneder efter baseline.
Mål:
- Bestem effektiviteten af videoerne ved at sammenligne ændringen fra baseline til 1, 2 og 3 måneder af antallet af deltagere, der har haft en samtale med en sundhedsplejerske om ACP eller GCD mellem to grupper, nemlig: dem, der ikke modtager nogen intervention ( sædvanlig pleje) og dem, der ser videoerne.
- Bestem de omkostninger og økonomiske konsekvenser af videoerne ved at sammenligne ændringen fra 12 måneder før baseline til og inklusive baseline til 1 måned, 2, måneder, 3 måneder og 12 måneder efter baseline i sundhedsudnyttelse og omkostninger mellem de to beskrevne grupper i mål 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 7M8
- Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2L 2J8
- Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus: Heart Function Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
- Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
diagnose af enten:
- hjertesvigt klassificeret som klasse III eller IV baseret på New York Heart Associations funktionelle klassifikation eller klassificeret som trin D baseret på American Heart Association/American College of Cardiology Heart Failure Classification;
- nyresvigt og i dialyse; eller
- metastatisk lunge-, mave-tarm- (inklusive bugspytkirtel) eller gynækologisk cancer og i kemoterapi, strålebehandling eller palliativ
- 19 eller derover
- kan kommunikere på engelsk
- bo inden for 100 km fra Edmonton eller Calgary
- ejer en telefon
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse, som vil påvirke evnen til at give informeret samtykke
- i krise
- første besøg eller i tilfælde af nyrepatienter i den første måned af dialyse
- deltog i ACP-pilotundersøgelse
- syns- og/eller hørenedsættelse, som ville påvirke deres evne til at se og/eller høre videoerne og/eller gennemføre vurderingerne, herunder telefonopfølgningsinterviewene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil modtage "sædvanlig pleje", som ikke skal modtage intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil modtage interventionen, som er to samtaler er vigtige videoer om henholdsvis Advance Care Planning og Goals of Care Designations
|
2 videoer om henholdsvis Advance Care Planning og Mål for plejebetegnelser.
Disse 2 videoer er udviklet af Alberta Health Services og er hver 8 minutter lange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videoeffektivitet målt ved ændring fra baseline i antal deltagere, der har haft en samtale med en sundhedsplejerske om ACP eller GCD til 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Bestem effektiviteten af videoerne ved at sammenligne antallet af deltagere, der har haft en samtale med en sundhedsudbyder om ACP eller GCD mellem to grupper (dem, der modtager interventionen (sædvanlig pleje) og dem, der ser videoerne
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Økonomisk effekt af videoer målt ved at sammenligne ændringer fra 12 måneder før baseline i sundhedsomkostninger til baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 12 måneder efter baseline mellem to grupper
Tidsramme: 12 måneder før baseline, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Bestem omkostningerne og de økonomiske konsekvenser af videoerne ved at sammenligne ændringer i sundhedsomkostninger mellem to grupper (dem, der ikke modtager nogen intervention (sædvanlig pleje) og dem, der ser videoerne)
|
12 måneder før baseline, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konrad Fassbender, PhD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics), University of Alberta
- Ledende efterforsker: Jessica Simon, MD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00054953
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forudgående plejeplanlægning
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetAdvance Care Planning animerede videoerForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
Kliniske forsøg med Videoer er vigtige for samtaler
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringStofbrug | Medicinassisteret behandling | Opioidbrug | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityTilmelding efter invitation
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityAfsluttetOvervægtige | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetOvervægtige kvinderPakistan
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetForhøjet blodtryk | Essentiel hypertension | Stadie II hypertensionPakistan
-
Uskudar UniversityAfsluttetErhvervssygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Spanien, Canada, Finland, Panama, Sydafrika, New Zealand, Australien, Frankrig