- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02463162
Advance Care Planning (ACP) ja Goals of Care Designations (GCD) -keskustelut
Ennakkohoidon suunnittelun tehokkuus ja taloudellinen vaikutus ja hoidon nimeämisen tavoitteet Keskustelut: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kanadan väestö ikääntyy ja yhä useammat ihmiset elävät pitkälle edenneiden kroonisten sairauksien kanssa. Elämän lopussa (EOL) invasiivisten lääkehoitojen käyttö sairaaloissa lisääntyy ja siihen liittyy huonompia tuloksia. Advance Care Planning (ACP) voi auttaa parantamaan hoitoa EOL:ssa siten, että potilaat haluavat sen. ACP on prosessi, jossa ihmiset miettivät tuleviin terveydenhuoltopäätöksiin liittyviä vaihtoehtoja ja voivat kommunikoida suullisella tai kirjallisella suunnitelmalla siitä, mitä hoitoa he haluaisivat EOL:ssa. He voivat myös nimittää sijaisen päätöksentekijän, jos he eivät pysty puhumaan omasta puolestaan. Kansallisessa kyselyssä kävi ilmi, että harvat kanadalaiset ovat ajatelleet tai tehneet AKT:tä.
Alberta Health Services on kehittänyt kaksi videota (videota) auttaakseen päätöksenteossa AKT:sta ja hoitonimikkeiden (GCD) tavoitteista. GCD ovat lääketieteellisiä hoitoja, jotka (a) toimivat HCP:n viestintävälineenä nopean päätöksenteon avuksi; ja (b) opastaa terveydenhuoltohenkilöstöä ja potilaita hoidon yleisten tarkoitusten ja paikkojen sekä toimenpiteiden suhteen. Tässä tutkimuksessa verrataan AKT-käyttäytymistä ja GCD-mieltymyksiä niille osallistujille, jotka ovat nähneet videot, niihin, jotka eivät ole nähneet, ja mitataan näiden käyttäytymisen ja mieltymysten muutosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla. Siinä tarkastellaan myös Videoiden vaikutusta terveydenhuollon kustannuksiin ja palvelujen käyttöön. Osallistujat viidestä potilasryhmästä (metastaattinen keuhkosyöpä, paksusuolen syöpä, gynekologinen syöpä, munuaisten vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta) valittiin edustajiksi siitä, missä ACP:n tulisi ihanteellisesti esiintyä ja missä ACP:n täytäntöönpanosta puuttuu tällä hetkellä eniten tietoa, sekä tapahtumapaikoiksi. mikä tämä tutkimus on toteuttamiskelpoisin. Tietojen kerääminen potilaiden ACP- ja GCD-mieltymyksistä voi auttaa parantamaan AHS:n päätöksentekotyökaluja ja yleisemmin auttaa terveydenhuollon johtajia suunnittelemaan tapoja ottaa potilaat paremmin mukaan AKT-prosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Potilaiden hoitotottumusten kunnioittaminen on keskeinen osa korkealaatuista loppuelämän hoitoa. Alberta Health Services (AHS) on kehittänyt työkaluja julkisten, potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien (HCP) sitoutumiseen ja koulutukseen (kuten oppaita, videoita ja HCP-koulutusmoduuleja) tukeakseen laajaa sitoutumista ennakkohoidon suunnitteluun (ACP) ja hoidon tavoitteiden määrittelyyn. Nimitys (GCD). Mitään näistä tiedon kääntämisen (KT) työkaluista ei kuitenkaan ole validoitu, eikä niitä ole räätälöity vastaamaan paikallisen kontekstin esteitä.
ACP määritellään viestintäprosessiksi, jossa ihmiset suunnittelevat aikaa, jolloin he eivät voi tehdä lääketieteellisiä päätöksiä itselleen. Se sisältää tulevaisuuden terveydenhuoltoa koskevien mieltymystensä pohtimisen ja viestimisen, johon voi kuulua keskusteluja perheen ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa, vaihtoehtoisen päätöksentekijän valintaa ja dokumentointia ja/tai terveydenhuollon mieltymysten dokumentointia käytettäväksi siinä tapauksessa, että henkilö menettää lääketieteellisen päätöksentekokyvyn. tehdä. Näitä keskusteluja voidaan käydä sekä epävirallisesti että muodollisesti. Goals of Care -määritykset (GCD) ovat lääketieteellisiä hoitomuotoja, jotka (a) toimivat HCP:n viestintävälineenä nopean päätöksenteon auttamiseksi; ja (b) opastaa terveydenhuoltohenkilöstöä ja potilaita hoidon yleisten tarkoitusten ja paikkojen sekä toimenpiteiden suhteen. Päätökset hoidon tavoitteista syntyvät yleensä ajan myötä potilaiden, perheenjäsenten ja terveydenhuoltotiimin välisissä keskusteluissa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) keskittyy kahteen AHS:n ihmisille ja heidän perheilleen kehittämiin Conversations Matter Video -päätösapuvälineisiin. Ensimmäinen video on 8 minuutin video, joka kuvaa ACP-prosessin 5 vaihetta. Toinen video on 8 minuutin video, joka havainnollistaa Albertan GCD-käytännön mukaisia elvytys-, lääketieteellisiä ja mukavuushoitoja.
Soveltamisala: Tämä pöytäkirja liittyy kahteen tutkimustoimintaan, jotka on suunniteltu arvioimaan ACP/GCD:n vaikutuksia. Ensimmäinen on RCT, joka arvioi kahden ACP:tä ja GCD:tä käsittelevän videon tehokkuuden. Osallistujat rekrytoidaan ympäristöistä, joissa AKT-maiden pitäisi ihanteellisesti esiintyä ja joissa AKT-täytäntöönpanosta puuttuu tällä hetkellä eniten tietoja. RCT:n yleisenä tavoitteena on arvioida ja jalostaa näitä olemassa olevia tietämyksen kääntämisen (KT) työkaluja, jotta voidaan optimoida potilaiden AKT-koulutuksen ja sitoutumisen laatu ja tiheys sekä hoidon tavoitteiden määrittely.
Toinen toiminto mittaa videoiden taloudellista vaikutusta näihin potilasryhmiin. Merkittävä osa terveydenhuollon resursseista kuluu eliniän lopussa. ACP:llä, joka korostaa keskustelua yhdessä GCD:n kanssa, voi olla suurempi vaikutus kuin ennakkodirektiiveillä yksinään. Selvyyden vuoksi ACP:n ensisijainen tavoite ei ole kustannusten hillitseminen, vaan pikemminkin hoitokulttuurin siirtäminen kohti potilas- ja perhekeskeistä lähestymistapaa lääketieteellisessä päätöksenteossa. Tuleva tiedonkeruu ja -analyysi antavat käsityksen henkilökohtaisista ja aineettomista kustannuksista. Se mahdollistaa terveydenhuollon säästöjen suhteellisen tarkan mittaamisen ja siten tiedottaa terveydenhuoltojärjestelmille odotetuista säästöistä ja määrätä tarvittavan rahoituksen siirtämistä asianmukaiseen resursointiin terveydenhuoltojärjestelmän osissa, joissa toiminta saattaa lisääntyä AKT-maiden vuoksi, ja samalla parantaa laatua. potilaskeskeisistä tuloksista.
Menetelmät: RCT on henkilökohtainen interventio ja tutkimus lähtötilanteessa, seurantapuhelinkysely kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua ja henkilökohtainen tutkimus kolmen kuukauden kuluttua. Lähtötilanteessa tutkijat arvioivat toimintaa ja kysyvät väestötiedoista, elämänlaadusta, ennakkohoidon suunnittelusta (ACP) ja hoidon tavoitteista (GC) ja hoitomääräysten (GCD) tavoitteista. Osallistujat satunnaistetaan sitten kahden haaran kesken:
- valvonta tai "tavallinen hoito"; ja
- interventio, jossa osallistuja katselee kahta videota ACP:stä ja GCD:stä (videot).
Kyselyjä hoitaa tutkimushenkilöstö. Perusinterventio ja -kysely kestävät noin 30–65 minuuttia riippuen siitä, mihin käsiin osallistuja on satunnaistettu, ja se kerätään jopa 240 osallistujalta. Yhden, kahden ja kolmen kuukauden välein toteutetaan seurantatutkimuksia, joissa kerätään tietoja käytetyistä terveydenhuoltopalveluista, aiheutuneista terveydenhuollon kustannuksista sekä keskusteluista ACP:stä ja GC:stä niiden terveydenhuollon tarjoajien, lakimiesten, taloudellisten neuvonantajien ja/tai papiston kanssa. edeltävä kuukausi. Yhden ja kahden kuukauden kyselyt kestävät noin 10-20 minuuttia. Kolmen kuukauden seurantatutkimukset keräävät tietoja ACP:stä, GC:stä ja GCD:stä ja ovat kestoltaan noin 20–40 minuuttia. Tutkijat keräävät myös osallistujien sähköisistä terveyskertomuksista tietoja heidän diagnoosistaan ja rinnakkaissairauksistaan, terveyspalvelujen käytöstä ja kustannuksista 12 kuukautta ennen lähtötilannetta, lähtötilannetta ja noin 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Tavoitteet:
- Selvitä videoiden tehokkuus vertaamalla muutosta lähtötilanteesta 1, 2 ja 3 kuukauteen niiden osallistujien lukumäärässä, jotka ovat keskuselleet terveydenhuollon tarjoajan kanssa ACP:stä tai GCD:stä kahden ryhmän välillä, nimittäin: ne, jotka eivät saa interventiota ( tavallinen hoito) ja ne, jotka katsovat videoita.
- Määritä videoiden kustannukset ja taloudelliset seuraukset vertaamalla muutosta 12 kuukaudesta ennen lähtötilannetta lähtötilanteeseen mukaan lukien, 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen terveydenhuollon käytön ja kustannusten välillä kahden kuvatun ryhmän välillä. tavoitteessa 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 7M8
- Sunridge Dialysis Unit: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
- Southern Alberta Renal Program - Northlands Village Mall, Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre: Heart Function and Heart Transplant Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital: Heart Function Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X 3W5
- South Calgary Health Centre: Hemodialysis
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus: Heart Function Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
- Edmonton General Continuing Care Centre: Hemodialysis
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Units
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital: Renal Insufficiency Clinic and Hemodialysis Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
diagnoosi jommastakummasta:
- sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu luokkaan III tai IV New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen perusteella tai luokiteltu vaiheeksi D American Heart Associationin/American College of Cardiology sydämen vajaatoiminnan luokituksen perusteella;
- munuaisten vajaatoiminta ja dialyysihoito; tai
- metastaattinen keuhko-, maha-suolikanavan (mukaan lukien haima) tai gynekologinen syöpä ja kemo-, sädehoito- tai lievityshoito
- 19 tai yli
- pystyy kommunikoimaan englanniksi
- asua 100 kilometrin säteellä Edmontonista tai Calgarysta
- omistaa puhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaisi kykyyn antaa tietoinen suostumus
- kriisissä
- ensimmäisellä käynnillä tai munuaispotilailla ensimmäisen dialyysikuukauden aikana
- osallistui AKT-pilottitutkimukseen
- näkö- ja/tai kuulovamma, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä nähdä ja/tai kuulla videoita ja/tai suorittaa arvioinnit, mukaan lukien puhelinseurantahaastattelut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa "tavanomaista hoitoa", joka ei saa puuttua asiaan.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä saa intervention, joka on kaksi Conversations Matter -videota Advance Care Planning -hoidosta ja vastaavasti Goals of Care -määrittelyistä.
|
2 videota Advance Care Planningista ja Hoidon tavoitteista.
Alberta Health Services on kehittänyt nämä kaksi videota, ja ne ovat kumpikin 8 minuutin pituisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videon tehokkuus mitataan muutoksella lähtötasosta ACP:stä tai GCD:stä terveydenhuollon tarjoajan kanssa keskusteleneiden osallistujien lukumäärässä 1 kuukauteen, 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Selvitä videoiden tehokkuus vertaamalla niiden osallistujien määrää, jotka ovat käyneet keskustelun terveydenhuollon tarjoajan kanssa ACP:stä tai GCD:stä kahden ryhmän välillä (interventiota saaneet (tavallinen hoito) ja videoita katsoneet)
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Videoiden taloudellinen vaikutus mitataan vertaamalla muutosta 12 kuukaudesta ennen lähtötasoa terveydenhuoltokuluissa lähtötasoon, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Selvitä videoiden kustannukset ja taloudelliset seuraukset vertaamalla terveydenhuollon kustannusten muutoksia kahden ryhmän välillä (ne, jotka eivät saa interventiota (tavallista hoitoa) ja ne, jotka katsovat videoita)
|
12 kuukautta ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Konrad Fassbender, PhD, University of Alberta
- Päätutkija: Sara Davison, MD, MHSc (Bioethics), University of Alberta
- Päätutkija: Jessica Simon, MD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00054953
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennakkohoidon suunnittelu
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
National University of SingaporeEi vielä rekrytointiaLoppuelämän hoito | Advanced Care Planning (ACP) | Kuoleman ahdistus | Kuoleman asenne (implisiittinen/eksplisiittinen)Singapore
-
National Taiwan University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVANKUUT IHMISET | Keuhkosyöpä (NSCLC) | Advanced Care Planning (ACP)Taiwan
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
Kliiniset tutkimukset Keskusteluilla on väliä videoita
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... ja muut yhteistyökumppanitValmisMelanooma | Syöpä | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Gynekologinen syöpä | Peräsuolen syöpä | Ruokatorven syöpä | Keuhkosyöpä | Aivosyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä | Keskushermoston syöpä | Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia | Verisyöpä | Sukuelinten syöpä | Psykososiaalinen interventio | Mielen ja kehon terapiatYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityValmis
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Stanford UniversityRekrytointiMasennus | Masennus Keskivaikea | Masennus LieväYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-...ValmisLihavuus | Ylipainoinen | Kehon paino | Painonpudotus | Kehon painon muutokset | Krooninen sairaus | Ylipaino ja lihavuus | Fyysinen passiivisuus | Käyttäytyminen, syöminen | Painon vähennysYhdysvallat
-
Corporacion Parc TauliValmis