Effets de la thérapie liquidienne ciblée sur les résultats postopératoires chez les enfants subissant une réparation de scoliose (CardioQ-RP)
24 octobre 2017 mis à jour par: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Une étude pilote contrôlée randomisée pour examiner les effets de la thérapie liquidienne ciblée sur les résultats postopératoires chez les enfants subissant une réparation de scoliose
La chirurgie pour la correction de la scoliose, la courbure anormale de la colonne vertébrale, est une intervention majeure souvent pratiquée chez les adolescents.
En anesthésie adulte, il existe un grand nombre de publications sur la façon d'optimiser les fluides administrés pendant la chirurgie, car trop de fluide et trop peu de fluide sont associés à de moins bons résultats.
Les chercheurs compareront l'administration de fluides en fonction de la quantité mesurée de sang pompé par le cœur à chaque battement cardiaque (thérapie ciblée) par rapport à la gestion anesthésique standard.
Les principaux critères de jugement sont a) la dysfonction rénale post-chirurgicale, b) la prévalence de l'hypotension peropératoire, c) les volumes de liquides administrés et d) la durée d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le consentement éclairé écrit du parent/tuteur et l'assentiment du patient seront obtenus.
- Chaque patient sera randomisé dans le bras de contrôle ou dans le bras de thérapie liquidienne dirigée par Cardio Q.
- Les moniteurs standard suivants seront placés avant l'induction de l'anesthésie : électrocardiographie, tension artérielle non invasive et oxymétrie de pouls. Le patient est anesthésié en décubitus dorsal à l'aide d'une technique d'anesthésie standardisée. Toutes les tentatives seront faites pour maintenir la normothermie
- Après l'induction de l'anesthésie, les éléments suivants seront placés : une canule artérielle invasive, une canule intraveineuse à grand diamètre, un moniteur d'indice bispectral, une sonde de température et une canule veineuse centrale (si nécessaire).
Moniteur de débit cardiaque : après l'induction de l'anesthésie et après la mise en place des lignes et des moniteurs appropriés, une sonde doppler transœsophagienne (TED) sera insérée par la bouche dans l'œsophage et positionnée correctement. Une perfusion saline normale sera démarrée une fois que le patient sera anesthésié à 0,5 ml/kg/heure dans la ligne où les médicaments seront perfusés.
- Groupe témoin : dans ce groupe, l'administration de liquide, en utilisant des bolus de 5 ml/kg de plasmalyte à la discrétion de l'anesthésiste, sera utilisée. Les anesthésistes seront aveuglés par les chiffres cardio-Q sur le moniteur. La forme d'onde et le son du débit seront disponibles pour optimiser la position de la sonde.
- Groupes d'intervention : des bolus de 5 ml/kg de plasmalyte seront administrés lorsque : soit la MAP chute de 20 % par rapport à la valeur initiale, soit le volume systolique chute de 15 % par rapport à la valeur initiale. Si le patient réagit aux liquides, 5 ml/kg supplémentaires de liquide seront administrés.
- Utilisation de vasopresseurs : la MAP (et le volume d'éjection systolique) devient insensible à un bolus de liquide, puis un bolus de phényléphrine ou d'éphédrine peut être administré à la discrétion de l'anesthésiste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une réparation de scoliose
- Système de classification de l'état physique ASA (ASA) I-III
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique préexistante
- Maladie oropharyngée, par ex. pharyngite
- Maladie de l'œsophage, par ex. brûlures d'estomac, varices oesophagiennes ou hernie hiatale.
- Coagulopathie
- Prévu pour des procédures en deux étapes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
La gestion des fluides, bolus de 5 ml/kg de plasmalyte, suivra un protocole spécifique de thérapie liquidienne ciblée (GDT) guidé par une mesure Doppler transœsophagienne
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Bolus de 5ml/kg de plasmalyte
Autres noms:
Fluidothérapie peropératoire ciblée (GDT)
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Expérimental: Groupe de contrôle
La gestion des fluides, à l'aide de bolus de 5 ml/kg de plasmalyte, suivra la norme de soins actuelle guidée par le jugement clinique
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Bolus de 5ml/kg de plasmalyte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement rénal post-chirurgical
Délai: Jours postop 1-3
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Créatinine sérique ; débit urinaire; biomarqueurs de l'interleukine 18 (IL-18) à base d'urine et de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
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Jours postop 1-3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre d'épisodes hypotenseurs peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Diminution du nombre de MAP en dessous de 75 % de la lecture de base dans la clinique de pré-anesthésie
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Pendant la chirurgie
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Pourcentage de cas avec hypotension peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps passé en hypotension (diminution de la MAP en dessous de 75 % de la lecture de base) normalisé par la durée de la mesure de la MAP
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Pendant la chirurgie
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Incidence des modifications de la surveillance peropératoire de la moelle épinière
Délai: Pendant la chirurgie
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À partir du suivi neurologique [si disponible] : potentiels évoqués moteurs (PEM) et potentiels évoqués somatosensoriels (PESS)
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
4 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-03098
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