Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie auf die postoperativen Ergebnisse bei Kindern, die sich einer Skoliosebehandlung unterziehen (CardioQ-RP)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie auf postoperative Ergebnisse bei Kindern, die sich einer Skoliosebehandlung unterziehen

Die Operation zur Korrektur der Skoliose, der abnormalen Krümmung der Wirbelsäule, ist ein großer Eingriff, der häufig bei Jugendlichen durchgeführt wird. In der Erwachsenenanästhesie gibt es eine große Menge an Literatur darüber, wie die während der Operation verabreichten Flüssigkeiten optimiert werden können, da sowohl zu viel Flüssigkeit als auch zu wenig Flüssigkeit mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind. Die Prüfärzte vergleichen die Flüssigkeitszufuhr basierend auf der gemessenen Blutmenge, die das Herz bei jedem Herzschlag pumpt (zielgerichtete Therapie), mit dem Standard-Anästhesiemanagement. Die Hauptergebnisse sind a) postoperative Nierenfunktionsstörung, b) Prävalenz intraoperativer Hypotonie, c) Volumen verabreichter Flüssigkeiten und d) Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Patienten werden eingeholt.
  2. Jeder Patient wird randomisiert entweder dem Kontrollarm oder dem Arm mit Cardio Q-gerichteter Flüssigkeitstherapie zugewiesen.
  3. Die folgenden Standardmonitore werden vor Einleitung der Anästhesie platziert: Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie. Der Patient wird in Rückenlage mit einer standardisierten Anästhesietechnik anästhesiert. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Normothermie aufrechtzuerhalten
  4. Nach Einleitung der Anästhesie wird Folgendes platziert: invasive arterielle Kanüle, großkalibrige intravenöse Kanüle, bispektraler Indexmonitor, Temperatursonde und zentralvenöse Kanüle (falls erforderlich).

  5. Herzleistungsmonitor: Nach Einleitung der Anästhesie und nach Platzierung geeigneter Leitungen und Monitore wird eine transösophageale Dopplersonde (TED) durch den Mund in die Speiseröhre eingeführt und korrekt positioniert. Eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung wird begonnen, sobald der Patient mit 0,5 ml/kg/Stunde in der Leitung, in der die Medikamente infundiert werden, anästhesiert ist.

    1. Kontrollgruppe: In dieser Gruppe wird eine Flüssigkeitsverabreichung unter Verwendung von Boli von 5 ml/kg Plasmalyt nach Ermessen des Anästhesisten verwendet. Anästhesisten werden gegenüber den Cardio-Q-Zahlen auf dem Monitor geblendet. Die Flow-Wellenform und der Ton sind verfügbar, um die Sondenposition zu optimieren.
    2. Interventionsgruppen: Boli von 5 ml/kg Plasmalyte werden verabreicht, wenn: entweder der MAP um 20 % vom Ausgangswert abfällt oder das Schlagvolumen um 15 % vom Ausgangswert abfällt. Wenn der Patient auf Flüssigkeit anspricht, werden weitere 5 ml/kg Flüssigkeit verabreicht.
    3. Verwendung von Vasopressoren: MAP (und Schlagvolumen) reagiert nicht mehr auf einen Flüssigkeitsbolus, dann kann nach Ermessen des Anästhesisten ein Bolus von Phenylephrin oder Ephedrin verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Skoliosebehandlung unterziehen
  • ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand (ASA) I-III

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende chronische Nierenerkrankung
  • Erkrankungen des Oropharynx, z.B. Rachenentzündung
  • Erkrankungen der Speiseröhre, z.B. Sodbrennen, Ösophagusvarizen oder Hiatushernie.
  • Koagulopathie
  • Geplant für zweistufige Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Das Flüssigkeitsmanagement, Boli von 5 ml/kg Plasmalyte, folgt einem spezifischen zielgerichteten Flüssigkeitstherapieprotokoll (GDT), das von einer transösophagealen Dopplermessung geleitet wird
Arzneimittel: Plasmalyt
Boli von 5 ml/kg Plasmalyt
Andere Namen:
  • kristalloide Lösung zur intravenösen Infusion
Verfahren: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDT)
Intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDT)
Experimental: Kontrollgruppe
Das Flüssigkeitsmanagement mit Boli von 5 ml/kg Plasmalyte folgt dem aktuellen Behandlungsstandard, der sich an der klinischen Beurteilung orientiert
Arzneimittel: Plasmalyt
Boli von 5 ml/kg Plasmalyt
Andere Namen:
  • kristalloide Lösung zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-3
Serumkreatinin; Urinausscheidung; Urin-basierte Biomarker Interleukin 18 (IL-18) und Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL).
Postoperative Tage 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der intraoperativen hypotensiven Episoden
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der MAP-Abnahmen unter 75 % des Ausgangswerts in der Voranästhesieklinik
Während der Operation
Prozent der Fälle mit intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation
Hypotonie verbrachte Zeit (MAP-Abfall unter 75 % des Ausgangswerts), normalisiert durch die Dauer der MAP-Messung
Während der Operation
Inzidenz von intraoperativen Änderungen der Rückenmarksüberwachung
Zeitfenster: Während der Operation
Aus dem neurologischen Monitoring [wenn verfügbar]: motorisch evozierte Potenziale (MEP) und somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEP)
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-03098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmalyt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren