Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af målrettet væsketerapi på postoperative resultater hos børn, der gennemgår skoliosereparation (CardioQ-RP)

24. oktober 2017 opdateret af: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at undersøge virkningerne af målrettet væsketerapi på postoperative resultater hos børn, der gennemgår skoliosereparation

Kirurgi for skoliosekorrektion, den unormale krumning af rygsøjlen, er en stor procedure, der ofte udføres hos unge. I voksenbedøvelse er der en stor mængde litteratur, der diskuterer, hvordan man kan optimere væsker indgivet under operationen, da både for meget væske og for lidt væske er forbundet med dårligere resultater. Efterforskerne vil sammenligne væskeadministration baseret på den målte mængde blod, der pumpes af hjertet under hvert hjerteslag (målstyret terapi), med standard bedøvelsesbehandling. De vigtigste resultater er a) post-kirurgisk nyredysfunktion, b) forekomst af intraoperativ hypotension, c) mængder af indgivet væske og d) længde af hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke fra patienten.
  2. Hver patient vil blive randomiseret til enten kontrolarmen eller Cardio Q-styret væsketerapiarm.
  3. Følgende standardmonitorer vil blive placeret før induktion af anæstesi: elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Patienten bedøves i liggende stilling ved hjælp af en standardiseret anæstesiteknik. Alle forsøg vil blive gjort for at opretholde normotermi
  4. Efter induktion af anæstesi placeres følgende: invasiv arteriel kanyle, intravenøs kanyle med stor boring, bispektral indeksmonitor, temperatursonde og central venekanyle (hvis nødvendigt).

  5. Hjertevolumenmonitor: Efter induktion af anæstesi og efter placering af passende ledninger og monitorer, vil en transoesophageal doppler (TED) sonde blive indsat gennem munden ind i spiserøret og placeret korrekt. En normal saltvandsinfusion vil blive påbegyndt, når patienten er bedøvet med 0,5 ml/kg/time i den linje, hvor lægemidlerne skal infunderes.

    1. Kontrolgruppe: I denne gruppe vil der blive anvendt væskeadministration ved brug af bolus på 5ml/kg plasmalyt efter anæstesiologens skøn. Anæstesilæger vil blive blindet over for cardio-Q-numerikken på monitoren. Strømningsbølgeformen og lyden vil være tilgængelige for at optimere sondens position.
    2. Interventionsgrupper: Bolus på 5 ml/kg plasmalyt vil blive givet, når: enten MAP falder 20 % fra baseline eller slagvolumen falder 15 % fra baseline. Hvis patienten reagerer på væske, vil der blive givet yderligere 5 ml/kg væske.
    3. Vasopressorbrug: MAP (og slagvolumen) reagerer ikke på en væskebolus, og derefter kan en bolus af phenylephrin eller efedrin gives efter anæstesiologens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår skoliosereparation
  • ASA fysisk status klassifikationssystem (ASA) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk nyresygdom
  • Orofaryngeal sygdom, f.eks. pharyngitis
  • Spiserørssygdom, f.eks. halsbrand, esophageal varicer eller hiatus brok.
  • Koagulopati
  • Planlagt til to-trins procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Væskebehandling, bolus på 5 ml/kg plasmalyt, vil følge en specifik målrettet væsketerapi (GDT) protokol styret af transesophageal doppler-måling
Medicin: Plasmalyt
Bolus på 5 ml/kg plasmalyt
Andre navne:
  • krystalloid opløsning til intravenøs infusion
Procedure: Målrettet væsketerapi (GDT)
Intraoperativ målrettet væsketerapi (GDT)
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Væskehåndtering ved brug af bolus på 5 ml/kg plasmalyt vil følge den nuværende standard for pleje styret af klinisk vurdering
Medicin: Plasmalyt
Bolus på 5 ml/kg plasmalyt
Andre navne:
  • krystalloid opløsning til intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk nyredysfunktion
Tidsramme: Postop dag 1-3
Serum kreatinin; urinproduktion; urinbaserede interleukin 18 (IL-18) og neutrofile gelatinase-associerede lipocalin (NGAL) biomarkører
Postop dag 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal intraoperative hypotensive episoder
Tidsramme: Under operationen
Antal MAP-fald under 75 % af baseline-aflæsning i præ-anæstesiklinik
Under operationen
Procent af tilfælde med intraoperativ hypotension
Tidsramme: Under operationen
Tid brugt hypotensivt (MAP-fald under 75 % af baseline-aflæsningen) normaliseret efter MAP-målingens varighed
Under operationen
Forekomst af intraoperative ændringer i rygmarvsovervågning
Tidsramme: Under operationen
Fra den neurologiske overvågning [hvis tilgængelig]: motorisk fremkaldte potentialer (MEP) og somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP)
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-03098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmalyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner