Efeitos da terapia com fluidos direcionada por objetivos nos resultados pós-operatórios em crianças submetidas à correção de escoliose (CardioQ-RP)
24 de outubro de 2017 atualizado por: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Um estudo piloto randomizado e controlado para examinar os efeitos da terapia com fluidos dirigida por objetivos nos resultados pós-operatórios em crianças submetidas à correção de escoliose
A cirurgia para correção de escoliose, a curvatura anormal da coluna vertebral, é um procedimento importante frequentemente realizado em adolescentes.
Na anestesia de adultos, há um grande volume de literatura debatendo como otimizar os fluidos administrados durante a cirurgia, pois tanto o excesso quanto a falta de fluido estão associados a piores resultados.
Os investigadores irão comparar a administração de fluidos com base na quantidade medida de sangue bombeado pelo coração durante cada batimento cardíaco (terapia dirigida por objetivos), com o manejo anestésico padrão.
Os principais resultados são a) disfunção renal pós-cirúrgica, b) prevalência de hipotensão intraoperatória, c) volumes de fluidos administrados e d) duração da hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Será obtido consentimento informado por escrito dos pais/responsável e consentimento do paciente.
- Cada paciente será randomizado para o braço de controle ou para o braço de fluidoterapia dirigida por Cardio Q.
- Os seguintes monitores padrão serão colocados antes da indução da anestesia: eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. O paciente é anestesiado na posição supina usando uma técnica anestésica padronizada. Todas as tentativas serão feitas para manter a normotermia
- Após a indução da anestesia, serão colocados: cânula arterial invasiva, cânula intravenosa de grande calibre, monitor de índice bispectral, sonda de temperatura e cânula venosa central (se necessário).
Monitor de débito cardíaco: após a indução da anestesia e após a colocação de linhas e monitores apropriados, uma sonda de doppler transesofágico (TED) será inserida pela boca no esôfago e posicionada corretamente. Uma infusão de solução salina normal será iniciada assim que o paciente for anestesiado a 0,5 ml/kg/hora na linha onde as drogas serão infundidas.
- Grupo Controle: Neste grupo será utilizada a administração de fluidos, utilizando bolus de 5ml/kg de plasmalyte a critério do anestesiologista. Os anestesiologistas serão cegos para os números do cardio-Q no monitor. A forma de onda de fluxo e o som estarão disponíveis para otimizar a posição da sonda.
- Grupos de intervenção: Bolus de 5ml/kg de plasmalito serão administrados quando: a MAP cair 20% da linha de base ou o volume sistólico cair 15% da linha de base. Se o paciente responder a fluidos, serão administrados mais 5ml/kg de fluido.
- Uso de vasopressores: a PAM (e o volume sistólico) deixa de responder a um bolus de fluido, então um bolus de fenilefrina ou efedrina pode ser administrado a critério do anestesiologista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a correção de escoliose
- Sistema de classificação de estado físico ASA (ASA) I-III
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica pré-existente
- Doença orofaríngea, por ex. faringite
- Doença esofágica, e. azia, varizes esofágicas ou hérnia de hiato.
- Coagulopatia
- Programado para procedimentos em duas etapas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O gerenciamento de fluidos, bolus de 5ml/kg de plasmalyte, seguirá um protocolo específico de fluidoterapia dirigida por objetivos (GDT) guiado pela medição transesofágica de Doppler
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Bolus de 5ml/kg de plasmalyte
Outros nomes:
Fluidoterapia dirigida por objetivos (GDT) intraoperatória
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Experimental: Grupo de controle
O gerenciamento de fluidos, usando bolus de 5ml/kg de plasmalyte, seguirá o padrão atual de atendimento guiado pelo julgamento clínico
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Bolus de 5ml/kg de plasmalyte
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção renal pós-cirúrgica
Prazo: Pós-operatório dias 1-3
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Creatinina sérica; saída de urina; biomarcadores de interleucina 18 (IL-18) e lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) na urina
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Pós-operatório dias 1-3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de episódios hipotensivos intraoperatórios
Prazo: Durante a cirurgia
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Redução do número de MAP abaixo de 75% da leitura da linha de base na clínica pré-anestésica
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Durante a cirurgia
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Porcentagem de casos com hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo gasto em hipotensão (redução da PAM abaixo de 75% da leitura basal) normalizado pela duração da medição da PAM
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Durante a cirurgia
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Incidência de alterações intraoperatórias na monitorização da medula espinhal
Prazo: Durante a cirurgia
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Do monitoramento neurológico [quando disponível]: potenciais evocados motores (MEP) e potenciais evocados somatossensoriais (SSEP)
|
Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-03098
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