Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cílené tekutinové terapie na pooperační výsledky u dětí podstupujících léčbu skoliózy (CardioQ-RP)

24. října 2017 aktualizováno: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k prozkoumání účinků cílené tekutinové terapie na pooperační výsledky u dětí podstupujících léčbu skoliózy

Chirurgie pro korekci skoliózy, abnormálního zakřivení páteře, je hlavním postupem, který se často provádí u dospívajících. V anestezii pro dospělé existuje velké množství literatury zabývající se tím, jak optimalizovat tekutiny podávané během operace, protože příliš mnoho tekutin i příliš málo tekutin jsou spojeny s horšími výsledky. Výzkumníci budou porovnávat podávání tekutin na základě naměřeného množství krve pumpované srdcem během každého srdečního tepu (cílová terapie) se standardním anestetikem. Hlavními výsledky jsou a) pooperační dysfunkce ledvin, b) prevalence intraoperační hypotenze, c) objemy podaných tekutin a d) délka hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Bude získán písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka a souhlas pacienta.
  2. Každý pacient bude randomizován buď do kontrolního ramene, nebo do ramene s řízenou fluidní terapií Cardio Q.
  3. Před úvodem do anestezie budou umístěny následující standardní monitory: elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrie. Pacient je anestetizován v poloze na zádech pomocí standardizované anestetické techniky. Budou učiněny veškeré pokusy o udržení normotermie
  4. Po navození anestezie budou zavedeny následující: invazivní arteriální kanyla, velkoprůchodová intravenózní kanyla, monitor bispektrálního indexu, teplotní sonda a centrální žilní kanyla (pokud je potřeba).

  5. Monitor srdečního výdeje: Po úvodu do anestezie a po umístění příslušných hadiček a monitorů bude zavedena transezofageální dopplerovská (TED) sonda ústy do jícnu a správně umístěna. Normální infuze fyziologického roztoku bude zahájena, jakmile bude pacient anestetizován rychlostí 0,5 ml/kg/hodinu v lince, kam budou léky podávány.

    1. Kontrolní skupina: V této skupině bude použito podávání tekutin pomocí bolusů 5 ml/kg plazmalytu podle uvážení anesteziologa. Anesteziologové budou zaslepeni k číslicím kardio-Q na monitoru. Pro optimalizaci polohy sondy bude k dispozici křivka průtoku a zvuk.
    2. Intervenční skupiny: Bolusy 5 ml/kg plazmalytu budou podávány, když: buď MAP klesne o 20 % oproti výchozí hodnotě, nebo tepový objem klesne o 15 % oproti výchozí hodnotě. Pokud pacient reaguje na tekutiny, bude mu podáno dalších 5 ml/kg tekutiny.
    3. Použití vazopresoru: MAP (a tepový objem) přestane reagovat na bolus tekutiny, pak může být podle uvážení anesteziologa podán bolus fenylefrinu nebo efedrinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující opravu skoliózy
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronické onemocnění ledvin
  • Orofaryngeální onemocnění, např. zánět hltanu
  • Onemocnění jícnu, např. pálení žáhy, jícnové varixy nebo hiátová kýla.
  • Koagulopatie
  • Naplánováno na dvoustupňové procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Řízení tekutin, bolusy 5 ml/kg plazmalytu, se bude řídit specifickým protokolem cílené tekutinové terapie (GDT) řízeného transezofageálním dopplerovským měřením
Lék: Plasmalyt
Bolusy 5 ml/kg plazmalytu
Ostatní jména:
  • krystaloidní roztok pro intravenózní infuzi
Postup: Cílená tekutinová terapie (GDT)
Intraoperační cílená tekutinová terapie (GDT)
Experimentální: Kontrolní skupina
Řízení tekutin pomocí bolusů 5 ml/kg plazmalytu se bude řídit současným standardem péče, který se řídí klinickým posouzením
Lék: Plasmalyt
Bolusy 5 ml/kg plazmalytu
Ostatní jména:
  • krystaloidní roztok pro intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační dysfunkce ledvin
Časové okno: Postop dny 1-3
Sérového kreatininu; výdej moči; biomarkery interleukinu 18 (IL-18) na bázi moči a biomarkery lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
Postop dny 1-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet intraoperačních hypotenzních epizod
Časové okno: Během operace
Počet poklesů MAP pod 75 % výchozí hodnoty na předanesteziologické klinice
Během operace
Procento případů s intraoperační hypotenzí
Časové okno: Během operace
Doba strávená hypotenzí (pokles MAP pod 75 % výchozí hodnoty) normalizovaná dobou měření MAP
Během operace
Výskyt intraoperačních změn sledování míchy
Časové okno: Během operace
Z neurologického monitorování [pokud je k dispozici]: motorické evokované potenciály (MEP) a somatosenzorické evokované potenciály (SSEP)
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-03098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasmalyt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit