脊柱側弯症の修復を受けている子供の術後転帰に対する目標指向の輸液療法の効果 (CardioQ-RP)
2017年10月24日 更新者：Matthias Görges, PhD、University of British Columbia
脊柱側弯症の修復を受けている子供の術後転帰に対する目標指向の輸液療法の効果を調べるための無作為化対照パイロット研究
脊柱の異常な湾曲である脊柱側弯症矯正のための手術は、青年期に行われることが多い主要な処置です。
成人の麻酔では、手術中に投与される輸液を最適化する方法について議論する大量の文献があります。これは、輸液が多すぎても少なすぎても結果が悪化するためです。
研究者は、各心拍中に心臓から送り出される血液量の測定値に基づく輸液投与 (目標指向療法) を、標準的な麻酔管理と比較します。
主な結果は、a) 手術後の腎機能障害、b) 術中低血圧の有病率、c) 投与された液体の量、および d) 入院期間です。
調査の概要
詳細な説明
- 親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントと患者からの同意が得られます。
- 各患者は、対照群またはCardio Q指向の輸液療法群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 次の標準的なモニターは、麻酔の導入前に配置されます: 心電図、非侵襲的血圧およびパルスオキシメトリー。 患者は、標準化された麻酔技術を使用して仰臥位で麻酔されます。 正常体温を維持するためにあらゆる試みが行われます
- 麻酔の導入に続いて、侵襲性動脈カニューレ、大口径静脈カニューレ、バイスペクトル インデックス モニター、温度プローブ、および中心静脈カニューレ (必要な場合) が配置されます。
心拍出量モニター: 麻酔導入後、適切なラインとモニターを配置した後、経食道ドップラー (TED) プローブを口から食道に挿入し、正しく配置します。 薬物が注入されるラインで患者が0.5ml/kg/時間で麻酔されると、通常の生理食塩水注入が開始されます。
- 対照群：この群では、麻酔科医の裁量で5ml/kgのプラズマライトのボーラスを使用する液体投与が使用されます。 麻酔科医は、モニター上のカーディオ Q 数値に目がくらみます。 プローブの位置を最適化するために、フロー波形とサウンドが利用可能になります。
- 介入群: MAP がベースラインから 20% 低下するか、または 1 回拍出量がベースラインから 15% 低下した場合に、5ml/kg プラズマライトのボーラスが投与されます。 患者が輸液に反応する場合は、さらに 5ml/kg の輸液を行います。
- 昇圧剤の使用: MAP (および 1 回拍出量) が輸液ボーラスに反応しなくなり、麻酔科医の裁量でフェニレフリンまたはエフェドリンのボーラスが投与される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊柱側弯症の修復を受けている患者
- ASA身体状態分類システム（ASA）Ⅰ～Ⅲ
除外基準:
- 既存の慢性腎臓病
- 中咽頭疾患。 咽頭炎
- 食道疾患、例えば 胸焼け、食道静脈瘤または裂孔ヘルニア。
- 凝固障害
- 二段階手続き予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
輸液管理、5ml/kg のプラズマライトのボーラスは、経食道ドップラー測定によって導かれる特定の目標指向輸液療法 (GDT) プロトコルに従います。
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5ml/kgのプラズマライトのボーラス
他の名前：
術中目標指向輸液療法 (GDT)
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実験的：対照群
5 ml/kg のプラズマライトのボーラスを使用した体液管理は、臨床的判断に基づいた現在の標準治療に従います。
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5ml/kgのプラズマライトのボーラス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の腎機能障害
時間枠：ポストストップ 1 ～ 3 日
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セラム・クレアチン;尿量;尿ベースのインターロイキン 18 (IL-18) および好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) バイオマーカー
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ポストストップ 1 ～ 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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術中低血圧エピソードの数
時間枠：手術中
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麻酔前クリニックでの MAP 数がベースライン値の 75% 未満に減少
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手術中
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術中低血圧の割合
時間枠：手術中
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MAP 測定時間によって正規化された低血圧 (ベースライン読み取り値の 75% 未満の MAP 減少) に費やされた時間
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手術中
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術中脊髄モニタリングの変化の発生率
時間枠：手術中
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神経学的モニタリングから [利用可能な場合]: 運動誘発電位 (MEP) および体性感覚誘発電位 (SSEP)
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zoe E Brown, MBChB, FRCA、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H14-03098
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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