Effekter av målinriktad vätsketerapi på postoperativa resultat hos barn som genomgår skoliosreparation (CardioQ-RP)
24 oktober 2017 uppdaterad av: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
En randomiserad kontrollerad pilotstudie för att undersöka effekterna av målinriktad vätsketerapi på postoperativa resultat hos barn som genomgår skoliosreparation
Kirurgi för skolioskorrigering, den onormala krökningen av ryggraden, är ett stort ingrepp som ofta utförs hos ungdomar.
Inom vuxenbedövning finns det en stor mängd litteratur som diskuterar hur man kan optimera vätskor som administreras under operation, eftersom både för mycket vätska och för lite vätska är förknippade med sämre resultat.
Utredarna kommer att jämföra vätskeadministrering baserat på den uppmätta mängden blod som pumpas av hjärtat under varje hjärtslag (målinriktad terapi), mot standardanestesibehandling.
De huvudsakliga resultaten är a) postoperativ njurdysfunktion, b) prevalens av intraoperativ hypotoni, c) volymer av administrerade vätskor och d) längd på sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke från patienten erhålls.
- Varje patient kommer att randomiseras till antingen kontrollarmen eller Cardio Q-riktad vätsketerapiarm.
- Följande standardmonitorer kommer att placeras före induktion av anestesi: elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri. Patienten bedövas i ryggläge med en standardiserad anestesiteknik. Alla försök kommer att göras för att upprätthålla normotermi
- Efter induktion av anestesi kommer följande att placeras: invasiv artärkanyl, intravenös kanyl med stor borrning, bispektral indexmonitor, temperatursond och central venkanyl (vid behov).
Hjärteffektmonitor: Efter induktion av anestesi och efter placering av lämpliga ledningar och monitorer, kommer en transesofageal doppler (TED)-sond att föras in genom munnen in i matstrupen och placeras korrekt. En normal saltlösningsinfusion kommer att påbörjas när patienten har bedövats med 0,5 ml/kg/timme i linjen där läkemedlen ska infunderas.
- Kontrollgrupp: I denna grupp kommer vätsketillförsel, med bolus på 5 ml/kg plasmalyt enligt narkosläkarens bedömning, att användas. Anestesiläkare kommer att bli blinda för cardio-Q-siffrorna på monitorn. Flödesvågformen och ljudet kommer att vara tillgängliga för att optimera sondens position.
- Interventionsgrupper: Bolus på 5 ml/kg plasmalyt kommer att ges när: antingen MAP sjunker 20 % från baslinjen eller slagvolymen sjunker 15 % från baslinjen. Om patienten reagerar på vätska kommer ytterligare 5 ml/kg vätska att ges.
- Vasopressoranvändning: MAP (och slagvolym) reagerar inte på en vätskebolus, sedan kan en bolus med fenylefrin eller efedrin ges efter narkosläkarens gottfinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår skoliosreparation
- ASA klassificeringssystem för fysisk status (ASA) I-III
Exklusions kriterier:
- Redan existerande kronisk njursjukdom
- Orofaryngeal sjukdom, t.ex. faryngit
- Esofagussjukdom, t.ex. halsbränna, esofagusvaricer eller hiatusbråck.
- Koagulopati
- Planerad för procedurer i två steg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Vätskehantering, bolusar på 5 ml/kg plasmalyt, kommer att följa ett specifikt målstyrd vätskebehandlingsprotokoll (GDT) styrt av transesofageal dopplermätning
|
Bolus på 5 ml/kg plasmalyt
Andra namn:
Intraoperativ målstyrd vätsketerapi (GDT)
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Vätskehantering, med bolusdoser på 5 ml/kg plasmalyt, kommer att följa den nuvarande standarden för vård styrd av klinisk bedömning
|
Bolus på 5 ml/kg plasmalyt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postkirurgisk njurdysfunktion
Tidsram: Postop dag 1-3
|
Serumkreatinin; urinproduktion; urinbaserade interleukin 18 (IL-18) och neutrofila gelatinas-associerade lipokalin (NGAL) biomarkörer
|
Postop dag 1-3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal intraoperativa hypotensiva episoder
Tidsram: Under operation
|
Antalet MAP-minskningar under 75 % av baslinjeavläsningen på pre-anestesikliniken
|
Under operation
|
|
Procentuellt fall med intraoperativ hypotoni
Tidsram: Under operation
|
Tid tillbringad hypotensiv (MAP-minskning under 75 % av baslinjeavläsningen) normaliserad med MAP-mätningens varaktighet
|
Under operation
|
|
Förekomst av intraoperativa förändringar av ryggmärgsövervakning
Tidsram: Under operation
|
Från den neurologiska övervakningen [när tillgänglig]: motorisk framkallade potentialer (MEP) och somatosensoriska framkallade potentialer (SSEP)
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-03098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .