Tavoitteeseen kohdistetun nestehoidon vaikutukset leikkauksen jälkeisiin tuloksiin skolioosin korjausvaiheessa olevilla lapsilla (CardioQ-RP)
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkitaan tavoitteellisen nestehoidon vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin tuloksiin skolioosikorjausta saavilla lapsilla
Leikkaus skolioosin, selkärangan epänormaalin kaarevuuden, korjaamiseksi on tärkeä toimenpide, jota usein tehdään nuorilla.
Aikuisten anestesiassa on olemassa suuri määrä kirjallisuutta, jossa keskustellaan leikkauksen aikana annettavien nesteiden optimoinnista, koska sekä liian paljon nestettä että liian vähän nestettä liittyvät huonompiin tuloksiin.
Tutkijat vertaavat nesteen antamista sydämen jokaisen sydämenlyönnin aikana pumppaaman veren mitatun määrän perusteella (tavoitteellinen hoito) tavanomaiseen anestesiahoitoon.
Tärkeimmät tulokset ovat a) leikkauksen jälkeinen munuaisten vajaatoiminta, b) intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys, c) annosteltujen nesteiden määrä ja d) sairaalahoidon pituus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vanhemmilta/huoltajilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan suostumus.
- Jokainen potilas satunnaistetaan joko kontrollihaaraan tai Cardio Q -ohjautuvaan nestehoitoryhmään.
- Seuraavat vakiomonitorit asetetaan ennen anestesian induktiota: elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria. Potilas nukutetaan makuuasennossa standardoidulla anestesiatekniikalla. Normotermia yritetään ylläpitää
- Anestesian induktion jälkeen asetetaan: invasiivinen valtimokanyyli, suurireikäinen suonensisäinen kanyyli, Bispectral index monitor, lämpötila-anturi ja keskuslaskimokanyyli (tarvittaessa).
Sydämen minuuttimonitori: Anestesian induktion ja asianmukaisten linjojen ja monitorien asettamisen jälkeen TED-anturi työnnetään suun kautta ruokatorveen ja sijoitetaan oikein. Normaali suolaliuos-infuusio aloitetaan, kun potilas on nukutettu 0,5 ml/kg/tunti linjassa, johon lääkkeet infusoidaan.
- Kontrolliryhmä: Tässä ryhmässä käytetään nesteen antamista käyttäen boluksia, joissa on 5 ml/kg plasmalyyttiä anestesiologin harkinnan mukaan. Anestesiologit sokeutuvat monitorin kardio-Q-lukuihin. Virtauksen aaltomuoto ja ääni ovat käytettävissä anturin sijainnin optimoimiseksi.
- Interventioryhmät: Boluksia 5 ml/kg plasmalyyttiä annetaan, kun: joko MAP putoaa 20 % lähtötasosta tai aivohalvauksen tilavuus 15 % lähtötasosta. Jos potilas reagoi nesteeseen, hänelle annetaan vielä 5 ml/kg nestettä.
- Vasopressorin käyttö: MAP (ja iskutilavuus) ei reagoi nestebolukseen, sitten voidaan antaa fenyyliefriini- tai efedriinibolus anestesiologin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään skolioosin korjaushoitoa
- ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmä (ASA) I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen munuaissairaus
- Suunnielun sairaus, esim. nielutulehdus
- Ruokatorven sairaus, esim. närästys, ruokatorven suonikohjut tai hiatustyrä.
- Koagulopatia
- Suunniteltu kaksivaiheisiin menettelyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Nesteenhallinta, bolukset, joissa on 5 ml/kg plasmalyyttiä, noudattaa erityistä GDT-protokollaa, jota ohjataan transesofageaalisen doppler-mittauksen avulla.
|
Bolukset 5 ml/kg plasmalyyttiä
Muut nimet:
Intraoperatiivinen tavoiteohjattu nestehoito (GDT)
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Nesteenhallinta, jossa käytetään boluksia 5 ml/kg plasmalyyttiä, noudattaa nykyistä hoitotasoa, jota ohjaa kliininen arviointi
|
Bolukset 5 ml/kg plasmalyyttiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivät 1-3
|
Seerumin kreatiniini; virtsan eritys; virtsapohjaiset interleukiini 18 (IL-18) ja neutrofiiligelatinaaseihin liittyvät lipokaliini (NGAL) biomarkkerit
|
Jälkihoitopäivät 1-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Leikkauksen sisäisten hypotensiivisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
MAP-lukujen määrä laskee alle 75 % lähtötilanteesta esianestesiaklinikalla
|
Leikkauksen aikana
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa on intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Hypotensiossa käytetty aika (MAP:n lasku alle 75 % lähtötasosta) normalisoituna MAP-mittauksen kestolla
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivisten selkäytimen seurantamuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Neurologisesta seurannasta [jos saatavilla]: motoriset herätepotentiaalit (MEP) ja somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP)
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-03098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .