目标导向液体疗法对接受脊柱侧弯修复的儿童术后结果的影响 (CardioQ-RP)
2017年10月24日 更新者：Matthias Görges, PhD、University of British Columbia
一项随机对照试验研究，以检验目标导向的液体疗法对接受脊柱侧弯修复的儿童术后结果的影响
脊柱侧凸矫正手术（脊柱异常弯曲）是青少年经常进行的一项主要手术。
在成人麻醉中，有大量文献讨论如何优化手术期间的补液，因为补液过多和过少都会导致更差的结果。
研究人员将根据每次心跳期间心脏泵出的血液量（目标导向疗法）与标准麻醉管理进行液体管理比较。
主要结果是 a) 术后肾功能障碍，b) 术中低血压的发生率，c) 输液量，以及 d) 住院时间。
研究概览
详细说明
- 将获得父母/监护人的书面知情同意书和患者的同意书。
- 每位患者将被随机分配到对照组或 Cardio Q 定向液体治疗组。
- 以下标准监视器将在麻醉诱导前放置：心电图、无创血压和脉搏血氧仪。 使用标准化麻醉技术对患者进行仰卧位麻醉。 将尽一切努力维持正常体温
- 麻醉诱导后，将放置以下物品：侵入性动脉插管、大口径静脉插管、双频指数监测器、温度探头和中心静脉插管（如果需要）。
心输出量监测器：在麻醉诱导和放置适当的导管和监测器后，经食管多普勒 (TED) 探头将通过口腔插入食道并正确定位。 一旦患者以 0.5 毫升/千克/小时的速度在输注药物的线路中被麻醉，将开始输注生理盐水。
- 对照组：在该组中，根据麻醉师的判断，将使用 5ml/kg 血浆溶解物的液体给药。 麻醉师将看不到监视器上的心电图数字。 流量波形和声音将可用于优化探头位置。
- 干预组：在以下情况下将给予 5 毫升/千克血浆溶解物推注：MAP 从基线下降 20% 或每搏输出量从基线下降 15%。 如果患者对液体有反应，将再给予 5ml/kg 的液体。
- 血管加压药的使用：MAP（和每搏输出量）对液体推注无反应，然后麻醉师可酌情给予去氧肾上腺素或麻黄碱推注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受脊柱侧弯修复的患者
- ASA身体状况分类系统（ASA）I-III
排除标准：
- 既往慢性肾病
- 口咽疾病，例如 咽炎
- 食管疾病，例如 胃灼热、食道静脉曲张或食管裂孔疝。
- 凝血障碍
- 计划进行两阶段程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
液体管理，推注 5ml/kg 血浆溶解物，将遵循经食管多普勒测量指导的特定目标导向液体治疗 (GDT) 方案
|
推注 5 毫升/千克血浆溶解物
其他名称：
术中目标导向液体治疗 (GDT)
|
|
实验性的：控制组
液体管理，使用 5 毫升/千克血浆溶解物，将遵循临床判断指导下的现行护理标准
|
推注 5 毫升/千克血浆溶解物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后肾功能不全
大体时间：术后第 1-3 天
|
血清肌酐；尿量;基于尿液的白细胞介素 18 (IL-18) 和中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白 (NGAL) 生物标志物
|
术后第 1-3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
术中低血压发作次数
大体时间：手术期间
|
麻醉前门诊 MAP 数量下降到基线读数的 75% 以下
|
手术期间
|
|
术中低血压病例百分比
大体时间：手术期间
|
通过 MAP 测量持续时间归一化的低血压时间（MAP 降低至基线读数的 75% 以下）
|
手术期间
|
|
术中脊髓监测变化的发生率
大体时间：手术期间
|
来自神经学监测 [如果可用]：运动诱发电位 (MEP) 和体感诱发电位 (SSEP)
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zoe E Brown, MBChB, FRCA、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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