A célirányos folyadékterápia hatása a gerincferdülésen átesett gyermekek posztoperatív eredményeire (CardioQ-RP)
2017. október 24. frissítette: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti tanulmány a célirányos folyadékterápia hatásainak vizsgálatára a gerincferdülésen átesett gyermekek posztoperatív eredményeire
A gerincferdülés korrekciójára, azaz a gerinc rendellenes görbületére irányuló sebészeti beavatkozás a serdülőknél gyakran elvégzett fő eljárás.
Felnőttkori érzéstelenítéssel kapcsolatban nagy mennyiségű irodalom foglalkozik azzal, hogy miként lehet optimalizálni a műtét során beadott folyadékot, mivel a túl sok folyadék és a túl kevés folyadék is rosszabb eredménnyel jár.
A vizsgálók összehasonlítják a folyadékbeadást a szív által az egyes szívverések során pumpált vér mért mennyisége alapján (célirányított terápia) a szokásos érzéstelenítő kezeléssel.
A fő eredmények a) műtét utáni veseműködési zavarok, b) az intraoperatív hipotenzió prevalenciája, c) a beadott folyadék mennyisége és d) a kórházi kezelés időtartama.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A szülő/gondviselő írásos beleegyezése, valamint a beteg beleegyezése szükséges.
- Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a kontroll vagy a Cardio Q által irányított folyadékterápiás karba.
- A következő standard monitorokat helyezik el az érzéstelenítés megkezdése előtt: elektrokardiográfia, nem invazív vérnyomás és pulzoximetria. A pácienst fekvő helyzetben érzéstelenítik szabványos érzéstelenítő technikával. Minden kísérletet meg kell tenni a normotermia fenntartására
- Az érzéstelenítést követően a következők kerülnek elhelyezésre: invazív artériás kanül, nagy furatú intravénás kanül, Bispectral index monitor, hőmérsékletszonda és centrális vénás kanül (ha szükséges).
Szívteljesítmény monitor: Az érzéstelenítés beindítása és a megfelelő vezetékek és monitorok elhelyezése után egy transoesophagealis doppler (TED) szondát helyeznek be a szájon keresztül a nyelőcsőbe, és megfelelően helyezik el. A normál sóoldat-infúziót akkor kezdik meg, ha a beteget 0,5 ml/ttkg/óra elaltatással a vezetékben, ahol a gyógyszereket beadják.
- Kontroll csoport: Ebben a csoportban az aneszteziológus döntése szerint 5 ml/ttkg plazmolit bolusban történő folyadékbevitelt kell alkalmazni. Az aneszteziológusok vakok lesznek a monitoron megjelenő kardio-Q számokra. Az áramlási hullámforma és a hang elérhető lesz a szonda helyzetének optimalizálásához.
- Beavatkozási csoportok: 5 ml/kg plazmolit bólusokat adnak be, ha: vagy a MAP 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, vagy a stroke volumene 15%-kal csökken az alapvonalhoz képest. Ha a beteg folyadékérzékeny, további 5 ml/kg folyadékot kell beadni.
- Vasopresszor használata: A MAP (és a lökettérfogat) nem reagál a folyékony bólusra, majd az aneszteziológus belátása szerint fenilefrin vagy efedrin bólus adható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gerincferdülés helyreállításán átesett betegek
- ASA fizikai állapot osztályozási rendszer (ASA) I-III
Kizárási kritériumok:
- Meglévő krónikus vesebetegség
- Oropharyngealis betegség, pl. torokgyulladás
- Nyelőcső betegség, pl. gyomorégés, nyelőcső visszér vagy hiatus hernia.
- Coagulopathia
- Kétlépcsős eljárásokra tervezett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A folyadékkezelés, 5 ml/kg plazmolit bólusok, egy speciális célirányos folyadékterápiás (GDT) protokollt követnek, amelyet nyelőcső-doppler mérés vezérel.
|
5 ml/kg plazmolit bólusok
Más nevek:
Intraoperatív célirányos folyadékterápia (GDT)
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Az 5 ml/kg plazmolit bólusok alkalmazásával végzett folyadékkezelés a jelenlegi ellátási standardot követi, amelyet klinikai megítélés vezérel.
|
5 ml/kg plazmolit bólusok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni veseműködési zavar
Időkeret: Postop nap 1-3
|
Szérum kreatinin; vizeletkibocsátás; vizelet alapú interleukin 18 (IL-18) és neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) biomarkerek
|
Postop nap 1-3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az intraoperatív hipotenzív epizódok száma
Időkeret: A műtét során
|
A MAP-ok száma a kiindulási érték 75%-a alá csökkent az érzéstelenítés előtti klinikán
|
A műtét során
|
|
Az esetek százaléka intraoperatív hipotenzióval
Időkeret: A műtét során
|
Hipotenzióval eltöltött idő (a MAP csökkenése a kiindulási érték 75%-a alá csökken), a MAP mérés időtartamával normalizálva
|
A műtét során
|
|
Az intraoperatív gerincvelő-monitoring változások előfordulása
Időkeret: A műtét során
|
A neurológiai monitorozásból [ha elérhető]: motoros kiváltott potenciálok (MEP) és szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP)
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-03098
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .