Effetti della fluidoterapia mirata agli obiettivi sugli esiti post-operatori nei bambini sottoposti a riparazione della scoliosi (CardioQ-RP)
24 ottobre 2017 aggiornato da: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Uno studio pilota controllato randomizzato per esaminare gli effetti della fluidoterapia mirata sugli esiti post-operatori nei bambini sottoposti a riparazione della scoliosi
La chirurgia per la correzione della scoliosi, la curvatura anormale della colonna vertebrale, è una procedura importante spesso intrapresa negli adolescenti.
Nell'anestesia degli adulti, c'è un ampio volume di letteratura che discute su come ottimizzare i fluidi somministrati durante l'intervento chirurgico, in quanto sia troppo fluido che troppo poco fluido sono associati a risultati peggiori.
Gli investigatori confronteranno la somministrazione di fluidi in base alla quantità misurata di sangue pompato dal cuore durante ogni battito cardiaco (terapia mirata all'obiettivo), rispetto alla gestione anestetica standard.
Gli esiti principali sono a) disfunzione renale post-chirurgica, b) prevalenza di ipotensione intraoperatoria, c) volumi di fluidi somministrati ed) durata del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Verrà ottenuto il consenso informato scritto del genitore/tutore e il consenso del paziente.
- Ogni paziente verrà randomizzato nel braccio di controllo o nel braccio di fluidoterapia diretta Cardio Q.
- I seguenti monitor standard verranno posizionati prima dell'induzione dell'anestesia: elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria. Il paziente viene anestetizzato in posizione supina utilizzando una tecnica anestetica standardizzata. Verranno fatti tutti i tentativi per mantenere la normotermia
- Dopo l'induzione dell'anestesia, verranno posizionati: cannula arteriosa invasiva, cannula endovenosa di grosso calibro, monitor dell'indice bispettrale, sonda di temperatura e cannula venosa centrale (se necessario).
Monitor della gittata cardiaca: dopo l'induzione dell'anestesia e dopo il posizionamento di linee e monitor appropriati, una sonda doppler transesofagea (TED) verrà inserita attraverso la bocca nell'esofago e posizionata correttamente. Verrà avviata una normale infusione di soluzione salina una volta che il paziente sarà anestetizzato a 0,5 ml/kg/ora nella linea in cui verranno infusi i farmaci.
- Gruppo di controllo: in questo gruppo verrà utilizzata la somministrazione di fluidi, utilizzando boli di 5 ml/kg di plasmalita a discrezione dell'anestesista. Gli anestesisti saranno accecati dai valori numerici del cardio-Q sul monitor. La forma d'onda e il suono del flusso saranno disponibili per ottimizzare la posizione della sonda.
- Gruppi di intervento: verranno somministrati boli di 5 ml/kg di plasmalita quando: la MAP diminuisce del 20% rispetto al basale o la gittata sistolica diminuisce del 15% rispetto al basale. Se il paziente risponde ai liquidi, verranno somministrati altri 5 ml/kg di liquidi.
- Uso di vasopressori: la MAP (e la gittata sistolica) non risponde a un bolo fluido, quindi può essere somministrato un bolo di fenilefrina o efedrina a discrezione dell'anestesista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione della scoliosi
- Sistema di classificazione dello stato fisico ASA (ASA) I-III
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica preesistente
- Malattia orofaringea, ad es. faringite
- Malattia esofagea, ad es. bruciore di stomaco, varici esofagee o ernia iatale.
- Coagulopatia
- Previsto per procedure in due fasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
La gestione dei fluidi, boli di 5 ml/kg di plasmalita, seguirà uno specifico protocollo di fluidoterapia mirata all'obiettivo (GDT) guidato dalla misurazione del doppler transesofageo
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Boli di 5ml/kg di plasmalita
Altri nomi:
Fluidoterapia intraoperatoria finalizzata all'obiettivo (GDT)
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Sperimentale: Gruppo di controllo
La gestione dei fluidi, utilizzando boli di 5 ml/kg di plasmalita, seguirà l'attuale standard di cura guidato dal giudizio clinico
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Boli di 5ml/kg di plasmalita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione renale postoperatoria
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-3
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Siero di creatinina; produzione di urina; biomarcatori dell'interleuchina 18 (IL-18) e della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) nelle urine
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Giorni postoperatori 1-3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di episodi ipotensivi intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il numero di MAP diminuisce al di sotto del 75% della lettura basale nella clinica pre-anestesia
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Durante l'intervento chirurgico
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Percentuale di casi con ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempo trascorso ipotensivo (diminuzione della MAP al di sotto del 75% della lettura di base) normalizzato dalla durata della misurazione della MAP
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Durante l'intervento chirurgico
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Incidenza delle alterazioni del monitoraggio intraoperatorio del midollo spinale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Dal monitoraggio neurologico [quando disponibile]: potenziali evocati motori (MEP) e potenziali evocati somatosensoriali (SSEP)
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-03098
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