Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние целенаправленной инфузионной терапии на послеоперационные результаты у детей, перенесших лечение сколиоза (CardioQ-RP)

24 октября 2017 г. обновлено: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование для изучения влияния целенаправленной инфузионной терапии на послеоперационные результаты у детей, перенесших лечение сколиоза

Операция по исправлению сколиоза, аномального искривления позвоночника, является серьезной процедурой, часто выполняемой у подростков. В области анестезии у взрослых имеется большое количество литературы, обсуждающей, как оптимизировать введение жидкостей во время операции, поскольку как слишком много жидкости, так и слишком мало жидкости связаны с худшими результатами. Исследователи будут сравнивать введение жидкости, основанное на измеренном количестве крови, перекачиваемой сердцем во время каждого сердечного сокращения (целенаправленная терапия), со стандартной анестезией. Основными исходами являются а) послеоперационная дисфункция почек, б) распространенность интраоперационной гипотензии, в) объемы вводимых жидкостей и г) продолжительность госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Будет получено письменное информированное согласие от родителей/опекунов и согласие от пациента.
  2. Каждый пациент будет рандомизирован либо в контрольную группу, либо в группу направленной инфузионной терапии Cardio Q.
  3. Перед индукцией анестезии будут установлены следующие стандартные мониторы: электрокардиограф, неинвазивный датчик артериального давления и пульсоксиметрия. Пациент находится под наркозом в положении лежа на спине с использованием стандартизированной техники анестезии. Будут предприняты все усилия для поддержания нормотермии
  4. После индукции анестезии будут установлены: инвазивная артериальная канюля, внутривенная канюля большого диаметра, монитор биспектрального индекса, датчик температуры и центральная венозная канюля (при необходимости).

  5. Монитор сердечного выброса: после индукции анестезии и после размещения соответствующих линий и мониторов чреспищеводный допплеровский датчик (TED) будет введен через рот в пищевод и правильно расположен. Инфузия физиологического раствора будет начата после анестезии пациента со скоростью 0,5 мл/кг/ч в линию, где будут вводиться лекарства.

    1. Контрольная группа: В этой группе будет использоваться введение жидкости с использованием болюсов 5 мл/кг плазмалита по усмотрению анестезиолога. Анестезиологи будут слепы к цифрам кардио-Q на мониторе. Форма волны потока и звук будут доступны для оптимизации положения зонда.
    2. Группы вмешательства: Болюсы 5 мл/кг плазмалита будут вводиться, когда: либо среднее артериальное давление падает на 20% от исходного уровня, либо ударный объем падает на 15% от исходного уровня. Если пациент реагирует на введение жидкости, вводят дополнительно 5 мл/кг жидкости.
    3. Использование вазопрессоров: САД (и ударный объем) перестает реагировать на болюс жидкости, тогда по усмотрению анестезиолога может быть введен болюс фенилэфрина или эфедрина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лечение сколиоза
  • Система классификации физического состояния ASA (ASA) I-III

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая хроническая болезнь почек
  • Болезни ротоглотки, например. фарингит
  • Заболевание пищевода, например. изжога, варикозное расширение вен пищевода или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
  • Коагулопатия
  • Планируется двухэтапная процедура

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Инфузионная терапия, болюсы 5 мл/кг плазмолита, будет осуществляться в соответствии со специальным протоколом целенаправленной инфузионной терапии (GDT) под контролем чреспищеводной допплерометрии.
Лекарство: Плазмалит
Болюсы 5 мл/кг плазмолита
Другие имена:
  • кристаллоидный раствор для внутривенных инфузий
Процедура: Целенаправленная инфузионная терапия (GDT)
Интраоперационная целенаправленная инфузионная терапия (GDT)
Экспериментальный: Контрольная группа
Управление инфузионной терапией с использованием болюсов 5 мл/кг плазмолита будет соответствовать текущему стандарту лечения, руководствуясь клинической оценкой.
Лекарство: Плазмалит
Болюсы 5 мл/кг плазмолита
Другие имена:
  • кристаллоидный раствор для внутривенных инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная дисфункция почек
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
Креатинин сыворотки; диурез; биомаркеры интерлейкина 18 (IL-18) на основе мочи и липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Послеоперационный день 1-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество интраоперационных гипотензивных эпизодов
Временное ограничение: Во время операции
Снижение среднего артериального давления ниже 75% от исходного значения в преданестезиологической клинике
Во время операции
Процент случаев интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Во время операции
Время, проведенное в состоянии гипотензии (снижение САД ниже 75% от исходного значения), нормализованное продолжительностью измерения САД
Во время операции
Частота интраоперационных изменений мониторинга спинного мозга
Временное ограничение: Во время операции
Данные неврологического мониторинга [при наличии]: моторные вызванные потенциалы (МВП) и соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП)
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-03098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмалит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться