Efectos de la fluidoterapia dirigida por objetivos sobre los resultados posoperatorios en niños sometidos a reparación de escoliosis (CardioQ-RP)
24 de octubre de 2017 actualizado por: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Un estudio piloto controlado aleatorizado para examinar los efectos de la terapia de fluidos dirigida por objetivos en los resultados posoperatorios en niños sometidos a reparación de escoliosis
La cirugía para la corrección de la escoliosis, la curvatura anormal de la columna vertebral, es un procedimiento importante que a menudo se realiza en adolescentes.
En anestesia de adultos, existe un gran volumen de literatura que debate cómo optimizar los líquidos administrados durante la cirugía, ya que tanto el exceso como la escasez de líquido se asocian con peores resultados.
Los investigadores compararán la administración de fluidos en función de la cantidad medida de sangre bombeada por el corazón durante cada latido (terapia dirigida por objetivos), con el manejo anestésico estándar.
Los resultados principales son a) disfunción renal posquirúrgica, b) prevalencia de hipotensión intraoperatoria, c) volúmenes de líquidos administrados y d) duración de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del padre/tutor y el asentimiento del paciente.
- Cada paciente será aleatorizado en el brazo de control o en el brazo de terapia de fluidos dirigida por Cardio Q.
- Los siguientes monitores estándar se colocarán antes de la inducción de la anestesia: electrocardiografía, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. El paciente es anestesiado en posición supina utilizando una técnica anestésica estandarizada. Se harán todos los intentos para mantener la normotermia.
- Después de la inducción de la anestesia, se colocará lo siguiente: cánula arterial invasiva, cánula intravenosa de gran calibre, monitor de índice biespectral, sonda de temperatura y cánula venosa central (si es necesario).
Monitor de gasto cardíaco: después de la inducción de la anestesia y de la colocación de líneas y monitores apropiados, se insertará una sonda doppler transesofágica (TED) a través de la boca hasta el esófago y se colocará correctamente. Se iniciará una infusión de suero fisiológico una vez anestesiado el paciente a 0,5 ml/kg/hora en la línea donde se infundirán los fármacos.
- Grupo Control: En este grupo se utilizará la administración de fluidos, utilizando bolos de 5ml/kg de plasmalito a criterio del anestesiólogo. Los anestesiólogos estarán cegados a los valores numéricos de cardio-Q en el monitor. La forma de onda de flujo y el sonido estarán disponibles para optimizar la posición de la sonda.
- Grupos de intervención: Se administrarán bolos de 5 ml/kg de plasmalito cuando: la PAM disminuya un 20 % desde el inicio o el volumen sistólico disminuya un 15 % desde el inicio. Si el paciente responde a los líquidos, se administrarán otros 5 ml/kg de líquido.
- Uso de vasopresores: la PAM (y el volumen sistólico) deja de responder a un bolo de líquido, luego se puede administrar un bolo de fenilefrina o efedrina a discreción del anestesiólogo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reparación de escoliosis.
- Sistema de clasificación del estado físico ASA (ASA) I-III
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica preexistente
- Enfermedad orofaríngea, p. faringitis
- Enfermedad esofágica, p. acidez estomacal, várices esofágicas o hernia de hiato.
- coagulopatía
- Programado para procedimientos en dos etapas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
El manejo de fluidos, bolos de 5ml/kg de plasmalyte, seguirá un protocolo específico de fluidoterapia dirigida a objetivos (GDT) guiado por medición transesofágica doppler
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Bolos de 5ml/kg de plasmalito
Otros nombres:
Fluidoterapia intraoperatoria dirigida por objetivos (GDT)
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Experimental: Grupo de control
El manejo de fluidos, utilizando bolos de 5 ml/kg de plasmalyte, seguirá el estándar de atención actual guiado por el juicio clínico
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Bolos de 5ml/kg de plasmalito
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción renal posquirúrgica
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-3
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Suero de creatinina; producción de orina; interleucina 18 (IL-18) basada en orina y biomarcadores de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
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Postoperatorio días 1-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de episodios de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de disminución de MAP por debajo del 75 % de la lectura inicial en la clínica de preanestesia
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Durante la cirugía
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Porcentaje de casos con hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo pasado hipotenso (disminución de MAP por debajo del 75 % de la lectura inicial) normalizado por la duración de la medición de MAP
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Durante la cirugía
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Incidencia de cambios intraoperatorios en la monitorización de la médula espinal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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De la monitorización neurológica [cuando esté disponible]: potenciales evocados motores (MEP) y potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoe E Brown, MBChB, FRCA, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-03098
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