Ventilation non invasive pour réduire le besoin d'intubation chez les patients atteints de cancer et d'insuffisance respiratoire
3 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Un essai contrôlé randomisé prospectif de la ventilation précoce non invasive à pression positive chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique et de tumeurs malignes
Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de la ventilation non invasive pour réduire le besoin d'intubation, ou le placement d'un tube dans la trachée, chez les patients atteints de cancer et d'insuffisance respiratoire.
L'insuffisance respiratoire est une condition dans laquelle pas assez d'oxygène passe des poumons au sang, et est une cause fréquente d'admission aux urgences chez les patients atteints de tumeurs hématologiques et solides.
La ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) est une méthode d'administration d'oxygène à l'aide d'un masque.
On ne sait pas encore si le NIPPV est plus efficace pour améliorer la quantité d'oxygène dans le sang, réduire l'essoufflement et le besoin d'intubation que l'oxygène à haut débit standard (un tube avec 2 broches placées dans les narines) chez les patients atteints de cancer et arrêt respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le pourcentage de patients qui répondent aux critères d'intubation dans les 28 jours suivant l'inclusion dans l'étude.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A (THÉRAPIE NIPPV) : les patients subissent un NIPPV intermittent, avec le calendrier recommandé comprenant 2 heures de NIPPV suivies de =< 2 heures d'arrêt de NIPPV et de NIPPV continu la nuit ou pendant le sommeil pendant 8 heures par jour, pendant 28 jours ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital. l'hôpital.
BRAS B (THÉRAPIE À HAUT DÉBIT D'OXYGÈNE) : les patients continuent de recevoir une oxygénothérapie par canule nasale à haut débit en utilisant le protocole actuel de titrage de l'oxygénothérapie à haut débit pendant 28 jours ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Les patients peuvent recevoir le NIPPV s'ils développent des signes d'utilisation des muscles accessoires avec la respiration ou à la discrétion du médecin traitant.
SOUS-GROUPE DE SYNDROME PULMONAIRE IDIOPATHIQUE (SPI) (Y COMPRIS L'HÉMORRAGIE ALVÉOLAIRE DIFFUSE) : les patients atteints de SPI reçoivent de la méthylprednisolone quotidiennement les jours 0 à 48 et tous les deux jours (QOD) les jours 49 à 55 en parallèle avec la NIPPV ou l'oxygénothérapie, avec une réduction au discrétion du médecin traitant.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis jusqu'au jour 100.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nisha Rathi, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-5040
- E-mail: NRathi@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Nisha Rathi
- Numéro de téléphone: 713-792-5040
- E-mail: NRathi@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Nisha Rathi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Rapport pression partielle d'oxygène artériel (PaO2):fraction d'oxygène inspiré (FiO2) =< 300 mmHg OU une saturation capillaire périphérique en oxygène (SaO2):FiO2 =< 357
- Avoir une tumeur maligne diagnostiquée
- Une radiographie thoracique ou une tomodensitométrie (TDM) dans les =< 3 mois avant l'inscription à l'étude exclut une tumeur maligne primaire ou métastatique dans les poumons ou l'espace pleural comme cause importante d'insuffisance respiratoire
- La probabilité de survie est d'au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Présence d'ordres de ne pas réanimer (DNR)/ne pas intuber (DNI) à l'entrée dans l'étude
- Preuve clinique de l'insuffisance cardiaque gauche comme principale étiologie de l'atteinte respiratoire
- Preuve de malignité intrathoracique active (primaire ou métastatique) dans les poumons ou l'espace pleural qui est une cause importante d'insuffisance respiratoire
- Patients présentant une exacerbation de la maladie obstructive chronique aiguë comme étiologie principale de l'insuffisance respiratoire
- Preuve de l'utilisation des muscles respiratoires accessoires avec la respiration
- Choc (nécessité d'un traitement vasopresseur ou pression artérielle moyenne [PAM] < 60 malgré l'administration de liquide)
- Insuffisance rénale aiguë oligurique (débit urinaire < 500 ml/jour) sauf si déjà sous hémodialyse
- Patient déjà sous NIPPV au moment du dépistage
- pH < 7,30 ou pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2) > 50 (si disponible)
- Obstruction fixe des voies respiratoires supérieures
- Traumatisme des voies respiratoires ou du visage qui entraverait l'utilisation d'un masque NIPPV
- Tachy ou bradyarythmie non contrôlée ou ischémie myocardique active définie comme : fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide (fréquence cardiaque [FC] > 120 battements par minute [bpm]), tachycardie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire non soutenue (tout taux), tachycardie supraventriculaire (tout taux ), bloc cardiaque du troisième degré (toute fréquence), fréquence cardiaque inférieure à 40 battements par minute (quel que soit le rythme)
- Ischémie myocardique active définie comme une présentation clinique au moment du dépistage compatible avec un syndrome coronarien aigu qui comprend une angine de poitrine instable et des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) évoquant soit un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (nouveaux élévations du segment ST ou nouveau bloc de branche gauche) ou infarctus du myocarde aigu sans élévation du segment ST (nouvelles dépressions du segment ST, nouvelles inversions de l'onde T)
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) < 8 ou réflexes de protection des voies respiratoires inadéquats
- Pneumothorax/pneumomédiastin non drainé
- Sécrétions abondantes (> 20 cc de production d'expectorations par heure ou hémoptysie significative définie comme > 100 cc d'hémoptysie sur une période de 24 heures
- Risque d'aspiration gastrique (c.-à-d. iléus, occlusion œsophagienne ou intestinale, vomissements actifs)
- Chirurgie œsophagienne, gastrique ou intestinale récente (dans les 3 semaines suivant l'inscription à l'étude)
- Incapacité de coopérer avec NIPPV
- Refus de recevoir le NIPPV
- Arrêt respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (thérapie NIPPV)
Les patients subissent un NIPPV intermittent, avec le calendrier recommandé comprenant 2 heures de NIPPV suivies de =< 2 heures sans NIPPV et NIPPV continu la nuit ou pendant le sommeil pendant 8 heures par jour, pendant 28 jours ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
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Cohorte IPS uniquement
Autres noms:
Subir le NIPPV
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Comparateur actif: Bras B (oxygénothérapie à haut débit)
Les patients continuent de recevoir une oxygénothérapie par canule nasale à haut débit en utilisant le protocole actuel de titrage de l'oxygénothérapie à haut débit pendant 28 jours ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Les patients peuvent recevoir le NIPPV s'ils développent des signes d'utilisation des muscles accessoires avec la respiration ou à la discrétion du médecin traitant.
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Cohorte IPS uniquement
Autres noms:
Recevoir une oxygénothérapie à haut débit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients nécessitant une intubation ou répondant aux critères d'intubation
Délai: Jusqu'à 28 jours à compter de l'inclusion dans l'étude
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Le test exact de Fisher ou un test du chi carré sera utilisé pour évaluer l'association entre deux variables catégorielles.
Le taux d'intubation à 28 jours et les intervalles de confiance à 95 % seront estimés pour chaque bras de traitement.
La régression logistique sera utilisée pour évaluer l'effet des facteurs pronostiques du patient sur le taux d'intubation à 28 jours.
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Jusqu'à 28 jours à compter de l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'intubation
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la distribution du temps jusqu'à l'événement pour chaque groupe de traitement, et le temps médian sera fourni.
Le test du log-rank sera utilisé pour examiner la distribution du temps jusqu'à l'événement du groupe de traitement actif par rapport à celle du groupe témoin.
Le taux de délai d'intubation à différents moments sera fourni par groupe de traitement (c'est-à-dire à 7 jours, 14 jours, 21 jours et 28 jours).
Puisqu'il pourrait y avoir d'autres risques concurrents pour l'intubation, une analyse des risques concurrents sera effectuée en traitant ces événements précoces comme un événement concurrent pour l'intubation.
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Jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Des statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage, seront fournies.
Le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer la différence entre le bras de ventilation à pression positive non invasive (VNIPV) et le bras contrôle.
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Jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Des statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage, seront fournies.
Le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer la différence entre le bras NIPPV et le bras contrôle.
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Jusqu'à 28 jours
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Variation de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) : rapport de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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Des statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage, seront fournies.
Le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer la différence entre le bras NIPPV et le bras contrôle.
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Première publication (Estimé)
8 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies hématologiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs hématologiques
- Composés polycycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Éléments
- Grossissement
- Chalcogènes
- Gaz
- Prednisolone
- Méthylprednisolone
- Oxygène
- exifone
- Medrol Veriderm
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0165 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01514 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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