Ventilación no invasiva para reducir la necesidad de intubación en pacientes con cáncer e insuficiencia respiratoria
3 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de ventilación temprana con presión positiva no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica y neoplasias malignas
Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funciona la ventilación no invasiva para reducir la necesidad de intubación o colocación de un tubo en la tráquea en pacientes con cáncer e insuficiencia respiratoria.
La insuficiencia respiratoria es una condición en la que no pasa suficiente oxígeno de los pulmones a la sangre, y es una causa común de ingreso a la sala de emergencias en pacientes con tumores sólidos y hematológicos.
La ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV, por sus siglas en inglés) es un método para administrar oxígeno mediante una máscara.
Todavía no se sabe si la VPPNI es mejor para mejorar la cantidad de oxígeno en la sangre, reducir la dificultad para respirar y la necesidad de intubación que el oxígeno de alto flujo estándar (un tubo con 2 puntas colocadas en las fosas nasales) en pacientes con cáncer y insuficiencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el porcentaje de pacientes que cumplen los criterios para la intubación dentro de los 28 días posteriores a la inclusión en el estudio.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A (TERAPIA DE NIPPV): Los pacientes se someten a NIPPV intermitente, con el programa recomendado que comprende 2 horas con NIPPV seguidas de = < 2 horas sin NIPPV y NIPPV continua por la noche o mientras duerme durante 8 horas por día, durante 28 días o hasta que sea dado de alta de el hospital.
BRAZO B (TERAPIA DE OXÍGENO DE ALTO FLUJO): Los pacientes continúan recibiendo oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo utilizando el protocolo actual para la titulación de la oxigenoterapia de alto flujo durante 28 días o hasta que sean dados de alta del hospital. Los pacientes pueden recibir NIPPV si desarrollan evidencia de uso de músculos accesorios con la respiración o según el criterio del médico tratante.
SUBGRUPO DE SÍNDROME PULMONAR IDIOPÁTICO (SPI) (INCLUYENDO HEMORRAGIA ALVEOLAR DIFUSA): Los pacientes con SPI reciben metilprednisolona diariamente en los días 0-48 y cada dos días (QOD) en los días 49-55 en paralelo con VPPNI u oxigenoterapia, con una reducción gradual en el criterio del médico tratante.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos hasta el día 100.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nisha Rathi, MD
- Número de teléfono: 713-792-5040
- Correo electrónico: NRathi@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Nisha Rathi
- Número de teléfono: 713-792-5040
- Correo electrónico: NRathi@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Nisha Rathi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Relación de presión parcial de oxígeno arterial (PaO2): fracción de oxígeno inspirado (FiO2) =< 300 mmHg O una saturación de oxígeno capilar periférico (SaO2): FiO2 =< 357
- Tener una malignidad diagnosticada
- La radiografía de tórax o la tomografía computarizada (TC) dentro de = < 3 meses antes de la inscripción en el estudio descartan una neoplasia maligna primaria o metastásica en los pulmones o el espacio pleural como una causa importante de insuficiencia respiratoria
- La probabilidad de supervivencia es de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Presencia de órdenes de no resucitar (DNR)/no intubar (DNI) al ingreso al estudio
- Evidencia clínica de insuficiencia cardiaca izquierda como principal etiología de compromiso respiratorio
- Evidencia de malignidad intratorácica activa (primaria o metastásica) en los pulmones o el espacio pleural que es una causa importante de insuficiencia respiratoria
- Pacientes con exacerbación aguda de enfermedad obstructiva crónica como etiología primaria de insuficiencia respiratoria
- Evidencia de uso de músculos respiratorios accesorios con la respiración
- Shock (necesidad de terapia vasopresora o presión arterial media [PAM] < 60 a pesar de la administración de líquidos)
- Insuficiencia renal aguda oligúrica (diuresis < 500 ml/día) a menos que ya esté en hemodiálisis
- Paciente que ya estaba en NIPPV en el momento de la selección
- pH < 7,30 o presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) > 50 (si está disponible)
- Obstrucción fija de la vía aérea superior
- Traumatismo de vía aérea o facial que dificultaría el uso de mascarilla de VNIPP
- Taquicardia no controlada o bradiarritmia o isquemia miocárdica activa definida como: fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida (frecuencia cardíaca [FC] > 120 latidos por minuto [lpm]), taquicardia ventricular o taquicardia ventricular no sostenida (cualquier frecuencia), taquicardia supraventricular (cualquier frecuencia ), bloqueo cardíaco de tercer grado (cualquier frecuencia), frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto (independientemente del ritmo)
- La isquemia miocárdica activa se define como una presentación clínica en el momento de la selección consistente con un síndrome coronario agudo que incluye angina inestable y cambios en el electrocardiograma (ECG) que sugieren un infarto agudo de miocardio con elevación del ST (nuevas elevaciones del ST o nuevo bloqueo de rama izquierda) o infarto agudo de miocardio sin elevación del ST (nuevas depresiones del ST, nuevas inversiones de la onda T)
- Escala de coma de Glasgow (GCS) < 8 o reflejos protectores inadecuados de las vías respiratorias
- Neumotórax/neumomediastino no drenado
- Secreciones copiosas (> 20 cc de producción de esputo por hora o hemoptisis significativa definida como > 100 cc de hemoptisis en un período de 24 horas
- Riesgo de aspiración gástrica (es decir, íleo, obstrucción esofágica o intestinal, vómitos activos)
- Cirugía esofágica, gástrica o intestinal reciente (dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción en el estudio)
- Incapacidad para cooperar con NIPPV
- Negativa a recibir NIPPV
- Paro respiratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (terapia de VPPNI)
Los pacientes se someten a NIPPV intermitente, con un programa recomendado que comprende 2 horas con NIPPV seguidas de =< 2 horas sin NIPPV y NIPPV continua por la noche o mientras duerme durante 8 horas por día, durante 28 días o hasta que sea dado de alta del hospital.
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Solo cohorte de IPS
Otros nombres:
Someterse a VPPNI
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Comparador activo: Brazo B (terapia de oxígeno de alto flujo)
Los pacientes continúan recibiendo oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo utilizando el protocolo actual para la titulación de la oxigenoterapia de alto flujo durante 28 días o hasta que sean dados de alta del hospital.
Los pacientes pueden recibir NIPPV si desarrollan evidencia de uso de músculos accesorios con la respiración o según el criterio del médico tratante.
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Solo cohorte de IPS
Otros nombres:
Recibir oxigenoterapia de alto flujo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que requieren intubación o cumplen los criterios para la intubación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la inclusión en el estudio
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Se utilizará la prueba exacta de Fisher o una prueba de chi-cuadrado para evaluar la asociación entre dos variables categóricas.
Se calculará la tasa de intubación a los 28 días y los intervalos de confianza del 95 % para cada brazo de tratamiento.
Se utilizará la regresión logística para evaluar el efecto de los factores pronósticos del paciente en la tasa de intubación a los 28 días.
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Hasta 28 días desde la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la distribución del tiempo hasta el evento para cada grupo de tratamiento y se proporcionará la mediana del tiempo.
La prueba de rango logarítmico se utilizará para examinar la distribución del tiempo hasta el evento del grupo de tratamiento activo frente al del control.
El tiempo hasta la tasa de intubación en diferentes momentos será proporcionado por grupo de tratamiento (es decir, a los 7 días, 14 días, 21 días y 28 días).
Dado que puede haber otros riesgos competitivos para la intubación, se realizará un análisis de riesgos competitivos tratando estos eventos tempranos como un evento competitivo para la intubación.
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Hasta 28 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas, que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se utilizará la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para evaluar la diferencia entre el brazo de ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) y el brazo de control.
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Hasta 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas, que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se utilizará la prueba t o la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon para evaluar la diferencia entre el brazo de NIPPV y el brazo de control.
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Hasta 28 días
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Cambio en la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2): relación fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas, que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se utilizará la prueba t o la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon para evaluar la diferencia entre el brazo de NIPPV y el brazo de control.
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Línea de base hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Elementos
- Esparrazadienetrioles
- Calcógenos
- Gases
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Oxígeno
- exifono
- Medrol Veriderm
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0165 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01514 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .