Ventilazione non invasiva nel ridurre la necessità di intubazione nei pazienti con cancro e insufficienza respiratoria
3 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio prospettico randomizzato controllato di ventilazione a pressione positiva precoce non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica e tumori maligni
Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia della ventilazione non invasiva nel ridurre la necessità di intubazione, o il posizionamento di un tubo nella trachea, nei pazienti con cancro e insufficienza respiratoria.
L'insufficienza respiratoria è una condizione in cui non passa abbastanza ossigeno dai polmoni al sangue ed è una causa comune di ricovero al pronto soccorso nei pazienti con tumori ematologici e solidi.
La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) è un metodo per fornire ossigeno utilizzando una maschera.
Non è ancora noto se la NIPPV sia più efficace nel migliorare la quantità di ossigeno nel sangue, ridurre la mancanza di respiro e la necessità di intubazione rispetto all'ossigeno ad alto flusso standard (un tubo con 2 rebbi inserito nelle narici) nei pazienti con cancro e insufficienza respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri per l'intubazione entro 28 giorni dall'inclusione nello studio.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO A (TERAPIA NIPPV): i pazienti sono sottoposti a NIPPV intermittente, con il programma raccomandato che comprende 2 ore di NIPPV seguite da =< 2 ore senza NIPPV e NIPPV continua di notte o mentre dormono per 8 ore al giorno, per 28 giorni o fino alla dimissione dal l'ospedale.
BRACCIO B (OSSIGENOTERAPIA AD ALTO FLUSSO): i pazienti continuano a ricevere ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso utilizzando il protocollo attuale per la titolazione dell'ossigenoterapia ad alto flusso per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale. I pazienti possono ricevere la NIPPV se sviluppano segni di utilizzo dei muscoli accessori durante la respirazione oa discrezione del medico curante.
SOTTOGRUPPO DELLA SINDROME POLMONARE IDIOPATICA (IPS) (INCLUSA L'EMORRAGIA ALVEOLARE DIFFUSA): I pazienti con IPS ricevono metilprednisolone giornalmente nei giorni 0-48 e a giorni alterni (QOD) nei giorni 49-55 in parallelo con NIPPV o ossigenoterapia, con una riduzione graduale discrezione del medico curante.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino al giorno 100.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nisha Rathi, MD
- Numero di telefono: 713-792-5040
- Email: NRathi@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Nisha Rathi
- Numero di telefono: 713-792-5040
- Email: NRathi@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Nisha Rathi
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rapporto pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2): frazione dell'ossigeno inspirato (FiO2) =< 300 mmHg O saturazione capillare periferica dell'ossigeno (SaO2): FiO2 =< 357
- Avere una diagnosi di tumore maligno
- La radiografia del torace o la tomografia computerizzata (TC) entro = < 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio esclude la neoplasia primaria o metastatica nei polmoni o nello spazio pleurico come causa significativa di insufficienza respiratoria
- La probabilità di sopravvivenza è di almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Presenza di ordini di non rianimare (DNR)/non intubare (DNI) all'ingresso nello studio
- Evidenza clinica di insufficienza cardiaca sinistra come principale eziologia della compromissione respiratoria
- Evidenza di tumore maligno intratoracico attivo (primario o metastatico) nei polmoni o nello spazio pleurico che è una causa significativa di insufficienza respiratoria
- Pazienti con esacerbazione di malattia ostruttiva cronica acuta come eziologia primaria per insufficienza respiratoria
- Evidenza dell'uso dei muscoli respiratori accessori con la respirazione
- Shock (necessità di terapia vasopressoria o pressione arteriosa media [MAP] < 60 nonostante la somministrazione di liquidi)
- Insufficienza renale acuta oligurica (produzione di urina < 500 ml/die) a meno che non sia già in emodialisi
- Paziente già in NIPPV al momento dello screening
- pH < 7.30 o pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) > 50 (se disponibile)
- Ostruzione fissa delle vie aeree superiori
- Trauma delle vie aeree o facciale che ostacolerebbe l'uso di una maschera NIPPV
- Tachicardia o bradiaritmia incontrollata o ischemia miocardica attiva definita come: fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida (frequenza cardiaca [FC] > 120 battiti al minuto [bpm]), tachicardia ventricolare o tachicardia ventricolare non sostenuta (qualsiasi frequenza), tachicardia sopraventricolare (qualsiasi frequenza) ), blocco cardiaco di terzo grado (qualsiasi frequenza), frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto (indipendentemente dal ritmo)
- Ischemia miocardica attiva definita come una presentazione clinica al momento dello screening coerente con la sindrome coronarica acuta che include angina instabile e alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) indicative di un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (nuovi sopraslivellamenti del tratto ST o nuovo blocco di branca sinistra) o infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (nuovi sottoslivellamenti del tratto ST, nuove inversioni dell'onda T)
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 o riflessi di protezione delle vie aeree inadeguati
- Pneumotorace/pneumomediastino non drenato
- Secrezioni abbondanti (> 20 cc di produzione di espettorato all'ora o emottisi significativa definita come > 100 cc di emottisi in un periodo di 24 ore
- Rischio di aspirazione gastrica (cioè ileo, ostruzione esofagea o intestinale, vomito attivo)
- Recente intervento chirurgico esofageo, gastrico o intestinale (entro 3 settimane dall'arruolamento nello studio)
- Incapacità di cooperare con la NIPPV
- Rifiuto di ricevere NIPPV
- Arresto respiratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A (terapia NIPPV)
I pazienti sono sottoposti a NIPPV intermittente, con il programma raccomandato che comprende 2 ore di NIPPV seguite da =<2 ore senza NIPPV e NIPPV continua di notte o durante il sonno per 8 ore al giorno, per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Solo coorte IPS
Altri nomi:
Sottoponiti a NIPPV
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Comparatore attivo: Braccio B (ossigenoterapia ad alto flusso)
I pazienti continuano a ricevere ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso utilizzando l'attuale protocollo per la titolazione dell'ossigenoterapia ad alto flusso per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
I pazienti possono ricevere la NIPPV se sviluppano segni di utilizzo dei muscoli accessori durante la respirazione oa discrezione del medico curante.
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Solo coorte IPS
Altri nomi:
Sottoponiti a terapia con ossigeno ad alto flusso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che richiedono l'intubazione o soddisfano i criteri per l'intubazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'inclusione nello studio
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Verrà utilizzato il test esatto di Fisher o il test del chi quadrato per valutare l'associazione tra due variabili categoriali.
Il tasso di intubazione entro 28 giorni e gli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati per ciascun braccio di trattamento.
La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'effetto dei fattori prognostici del paziente sul tasso di intubazione entro 28 giorni.
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Fino a 28 giorni dall'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la distribuzione del tempo all'evento per ciascun gruppo di trattamento e verrà fornito il tempo mediano.
Il log-rank test verrà utilizzato per esaminare la distribuzione del tempo all'evento del gruppo di trattamento attivo rispetto a quello del controllo.
Il tempo per la frequenza di intubazione in diversi punti temporali sarà fornito dal gruppo di trattamento (ovvero a 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni).
Poiché potrebbero esserci altri rischi concorrenti per l'intubazione, verrà eseguita un'analisi del rischio concorrente trattando questi primi eventi come un evento concorrente per l'intubazione.
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Fino a 28 giorni
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Verranno fornite statistiche descrittive, tra cui la media, la deviazione standard, la mediana e l'intervallo.
Il t-test o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per valutare la differenza tra il braccio di ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) e il braccio di controllo.
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Fino a 28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Verranno fornite statistiche descrittive, tra cui la media, la deviazione standard, la mediana e l'intervallo.
Il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per valutare la differenza tra il braccio NIPPV e il braccio di controllo.
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Fino a 28 giorni
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Variazione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2): frazione del rapporto di ossigeno inspirato (FiO2).
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
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Verranno fornite statistiche descrittive, tra cui la media, la deviazione standard, la mediana e l'intervallo.
Il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per valutare la differenza tra il braccio NIPPV e il braccio di controllo.
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Basale fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie ematologiche
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie ematologiche
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Elementi
- Incintadienetrioli
- Calcogeni
- Gas
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Ossigeno
- Esifone
- Medrol Veriderm
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0165 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01514 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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