Ei-invasiivinen ilmanvaihto intubaatiotarpeen vähentämiseksi potilailla, joilla on syöpä ja hengitysvajaus
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisesta non-invasiivisesta positiivisesta paineventilaatiosta potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus ja pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin ei-invasiivinen ventilaatio vähentää intuboinnin tarvetta tai letkun sijoittamista henkitorveen potilailla, joilla on syöpä ja hengitysvajaus.
Hengitysvajaus on tila, jossa keuhkoista verenkiertoon ei kulje tarpeeksi happea, ja se on yleinen syy ensiapuun joutumiseen potilailla, joilla on hematologisia ja kiinteitä kasvaimia.
Non-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV) on menetelmä hapen toimittamiseen maskin avulla.
Vielä ei tiedetä, parantaako NIPPV paremmin veren happipitoisuutta, vähentää hengenahdistusta ja intubaatiotarvetta kuin tavallinen korkeavirtaushappi (siraimiin sijoitettu putki, jossa on 2 piikkiä) potilailla, joilla on syöpä ja hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät intubaatiokriteerit 28 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A (NIPPV-HOITO): Potilaille tehdään ajoittainen NIPPV, jossa suositeltu aikataulu sisältää 2 tuntia NIPPV:tä, jonka jälkeen =< 2 tuntia NIPPV:tä ja jatkuva NIPPV yöllä tai nukkuessaan 8 tuntia vuorokaudessa, 28 päivän ajan tai kunnes kotiutetaan sairaala.
KÄSIVARSI B (HIGH FLOW HAPPIHOITO): Potilaat jatkavat korkeavirtauksen nenäkanyylihappihoitoa käyttämällä nykyistä korkeavirtaushappihoidon titrausprotokollaa 28 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta. Potilaat voivat saada NIPPV:tä, jos he saavat näyttöä lisälihasten käytöstä hengityksen yhteydessä tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Idiopaattinen keuhkooireyhtymä (IPS) ALARYHMÄ (SISÄLTÄ DIFFUUSI ALVEOLAARI VERENVUOTO): IPS-potilaat saavat metyyliprednisolonia päivittäin päivinä 0-48 ja joka toinen päivä (QOD) päivinä 49-55 rinnakkain NIPPV:n tai happihoidon kanssa, pienentämällä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan päivään 100 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nisha Rathi, MD
- Puhelinnumero: 713-792-5040
- Sähköposti: NRathi@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nisha Rathi
- Puhelinnumero: 713-792-5040
- Sähköposti: NRathi@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Nisha Rathi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valtimohapen osapaine (PaO2): sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) suhde = < 300 mmHg TAI perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SaO2):FiO2 = < 357
- Sinulla on diagnosoitu maligniteetti
- Rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografia (CT) =< 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista sulkee pois primaarisen tai metastaattisen pahanlaatuisuuden keuhkoissa tai keuhkopussin tilassa merkittävänä hengitysvajauksen syynä
- Eloonjäämisen todennäköisyys on vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Älä elvyttä (DNR) / älä intuboi (DNI) -käskyt tutkimukseen tullessa
- Kliiniset todisteet vasemman sydämen vajaatoiminnasta hengityselinten vajaatoiminnan pääasiallisena etiologiana
- Todisteet aktiivisesta rintakehänsisäisestä pahanlaatuisuudesta (primaarinen tai metastaattinen) keuhkoissa tai keuhkopussin tilassa, joka on merkittävä hengitysvajeen syy
- Potilaat, joilla on akuutti krooninen obstruktiivisen sairauden paheneminen hengitysvajeen ensisijaisena etiologiana
- Todisteet lisähengityslihasten käytöstä hengityksen kanssa
- Shokki (vasopressorihoidon tarve tai keskimääräinen valtimopaine [MAP] < 60 nesteannostuksesta huolimatta)
- Oligurinen akuutti munuaisten vajaatoiminta (virtsan eritys < 500 ml/vrk), ellei jo ole hemodialyysissä
- Potilas jo NIPPV:ssä seulonnan aikaan
- pH < 7,30 tai hiilidioksidin osapaine (pCO2) > 50 (jos saatavilla)
- Kiinteä ylähengitysteiden tukos
- Hengitysteiden tai kasvojen trauma, joka estäisi NIPPV-naamion käyttöä
- Hallitsematon taky- tai bradyarytmia tai aktiivinen sydänlihasiskemia, joka määritellään joko: eteisvärinä nopealla kammiovasteella (syke [HR] > 120 lyöntiä minuutissa [bpm]), kammiotakykardia tai jatkuva kammiotakykardia (millä tahansa tahdilla), supraventrikulaarinen takykardia (millä tahansa tahdilla) ), kolmannen asteen sydänkatkos (millä tahansa tahdilla), syke alle 40 lyöntiä minuutissa (rytmistä riippumatta)
- Aktiivinen sydänlihasiskemia määritellään seulonnan aikana akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän mukaiseksi kliiniseksi oireeksi, johon sisältyy epästabiili angina pectoris ja EKG (EKG) -muutokset, jotka viittaavat joko akuuttiin ST-tason nousun aiheuttamaan sydäninfarktiin (uudet ST-arvot tai uusi vasemman nipun haarakatkos) tai akuutti sydäninfarkti, jossa ei ole ST-tason nousua (uudet ST-masennusta, uudet T-aallon inversiot)
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 tai riittämättömät hengitysteitä suojaavat refleksit
- Tyhjentämätön pneumotoraksi/pneumomediastinum
- Runsaat eritteet (> 20 cm3 ysköksen tuotantoa tunnissa tai merkittävä hemoptyysi, joka määritellään > 100 cm3:n hemoptysiseksi 24 tunnin aikana
- Mahaaspiraation riski (eli ileus, ruokatorven tai suolen tukos, aktiivinen oksentelu)
- Äskettäin tehty ruokatorven, mahalaukun tai suolen leikkaus (3 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta)
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä NIPPV:n kanssa
- Kieltäytyminen vastaanottamasta NIPPV:tä
- Hengityspysähdys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (NIPPV-hoito)
Potilaille tehdään ajoittainen NIPPV, jossa suositeltu aikataulu sisältää 2 tuntia NIPPV:tä, jonka jälkeen = < 2 tuntia NIPPV:tä ja jatkuva NIPPV yöllä tai nukkuessaan 8 tuntia päivässä, 28 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta.
|
Vain IPS-kohortti
Muut nimet:
Käy läpi NIPPV
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (korkeavirtaushappihoito)
Potilaat jatkavat korkeavirtauksen nenäkanyylihappihoitoa käyttämällä nykyistä korkeavirtaushappihoidon titrausprotokollaa 28 päivän ajan tai kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta.
Potilaat voivat saada NIPPV:tä, jos he saavat näyttöä lisälihasten käytöstä hengityksen yhteydessä tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Vain IPS-kohortti
Muut nimet:
Saat korkeavirtaushappihoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat intubaatiota tai täyttävät intubaatiokriteerit
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimukseen osallistumisesta
|
Fisherin tarkkaa testiä tai khin-neliötestiä käytetään kahden kategorisen muuttujan välisen yhteyden arvioimiseen.
Intubaationopeus 28 päivän kuluttua ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan jokaisessa hoitohaarassa.
Logistista regressiota käytetään arvioimaan potilaan prognostisten tekijöiden vaikutusta intubaationopeuteen 28 päivän kuluttua.
|
Jopa 28 päivää tutkimukseen osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään kunkin hoitoryhmän aika-tapahtumajakauman arvioimiseen, ja mediaaniaika ilmoitetaan.
Log-rank-testiä käytetään aktiivisen hoitoryhmän ajan tapahtumaan jakauman tarkasteluun verrattuna kontrolliryhmään.
Aika intubaationopeuteen eri ajankohtina saadaan hoitoryhmältä (eli 7 päivänä, 14 päivänä, 21 päivänä ja 28 päivänä).
Koska intubaatioon voi liittyä muitakin kilpailevia riskejä, tehdään kilpaileva riskianalyysi, jossa nämä varhaiset tapahtumat käsitellään kilpailevana intubaatiotapahtumana.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli, toimitetaan.
T-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä käytetään arvioimaan eroa non-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) ja kontrollihaaran välillä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli, toimitetaan.
T-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään arvioimaan NIPPV-haaran ja kontrollihaaran välinen ero.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos valtimon hapen osapaineessa (PaO2): sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli, toimitetaan.
T-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään arvioimaan NIPPV-haaran ja kontrollihaaran välinen ero.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Elementit
- Raskaat
- Chalcogens
- Kaasut
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Happi
- esiintyä
- Medrol Veriderm
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0165 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01514 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .