Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon for å redusere behovet for intubasjon hos pasienter med kreft og respirasjonssvikt

3. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En prospektiv randomisert kontrollert studie av tidlig ikke-invasiv positivt trykkventilasjon hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt og maligniteter

Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt ikke-invasiv ventilasjon fungerer for å redusere behovet for intubasjon, eller plassering av et rør i luftrøret, hos pasienter med kreft og respirasjonssvikt. Respirasjonssvikt er en tilstand der det ikke går nok oksygen fra lungene til blodet, og er en vanlig årsak til akuttinnleggelse hos pasienter med hematologiske og solide tumorpasienter. Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) er en metode for å tilføre oksygen ved hjelp av en maske. Det er foreløpig ikke kjent om NIPPV er bedre til å forbedre mengden oksygen i blodet, redusere kortpustethet og behovet for intubasjon enn standard høystrømsoksygen (et rør med 2 stifter plassert i neseborene) hos pasienter med kreft og respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme prosentandelen av pasienter som oppfyller kriteriene for intubasjon innen 28 dager etter studieinkludering.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A (NIPPV-TERAPI): Pasienter gjennomgår intermitterende NIPPV, med den anbefalte planen som omfatter 2 timer på NIPPV etterfulgt av =< 2 timer av NIPPV og kontinuerlig NIPPV om natten eller mens de sover i 8 timer per dag, i 28 dager eller til utskrivning fra kl. sykehuset.

ARM B (HIGH FLOW OXYGEN THERAPY): Pasienter fortsetter å motta høystrøms nesekanyleoksygenbehandling ved bruk av gjeldende protokoll for titrering av høystrømsoksygenbehandling i 28 dager eller til de utskrives fra sykehuset. Pasienter kan få NIPPV hvis de utvikler tegn på bruk av tilleggsmuskler ved pusting eller etter den behandlende legens skjønn.

IDIOPATISK LUNGE SYNDROM (IPS) UNDERGRUPPE (INKLUDERT DIFFUSE ALVEOLÆR BLODNING): Pasienter med IPS får metylprednisolon daglig på dag 0-48 og annenhver dag (QOD) på dag 49-55 parallelt med NIPPV eller oksygenbehandling, med nedtrapping ved kl. skjønn av behandlende lege.

Etter fullført studie følges pasientene opp til dag 100.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nisha Rathi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2): brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) forhold =< 300 mmHg ELLER en perifer kapillær oksygenmetning (SaO2):FiO2 =< 357
  • Har en diagnostisert malignitet
  • Røntgen av thorax eller computertomografi (CT) innen =< 3 måneder før studieregistrering utelukker primær eller metastatisk malignitet i lungene eller pleurarommet som en betydelig årsak til respiratorisk insuffisiens
  • Sannsynligheten for å overleve er minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ikke gjenopplive (DNR)/ikke intubere (DNI) ordre ved studiestart
  • Klinisk bevis på venstre hjertesvikt som hovedetiologi for respiratorisk kompromittering
  • Bevis på aktiv intratorakal malignitet (primær eller metastatisk) i lungene eller pleurarommet som er en betydelig årsak til respiratorisk insuffisiens
  • Pasienter med akutt kronisk obstruktiv sykdomsforverring som primær etiologi for respirasjonssvikt
  • Bevis på bruk av ekstra respirasjonsmuskler ved pusting
  • Sjokk (behov for vasopressorbehandling eller gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP] < 60 til tross for væskeadministrasjon)
  • Oligurisk akutt nyresvikt (urinproduksjon < 500 ml/dag) med mindre allerede i hemodialyse
  • Pasient allerede på NIPPV på tidspunktet for screening
  • pH < 7,30 eller partialtrykk av karbondioksid (pCO2) > 50 (hvis tilgjengelig)
  • Fast øvre luftveisobstruksjon
  • Luftveis- eller ansiktstraumer som ville hindre bruken av en NIPPV-maske
  • Ukontrollert taky eller bradyarytmi eller aktiv myokardiskemi definert som enten: atrieflimmer med rask ventrikkelrespons (hjertefrekvens [HR] > 120 slag per minutt [bpm]), ventrikulær takykardi eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (uansett hastighet), supraventrikulær takykardi ), tredjegrads hjerteblokk (uansett tempo), hjertefrekvens mindre enn 40 slag per minutt (uavhengig av rytmen)
  • Aktiv myokardiskemi definert som en klinisk presentasjon på tidspunktet for screening forenlig med akutt koronarsyndrom som inkluderer ustabil angina og elektrokardiogram (EKG) endringer som tyder på enten et akutt hjerteinfarkt med ST-høyde (nye ST-stigninger eller ny venstre grenblokk) eller akutt hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (nye ST-depresjoner, nye T-bølgeinversjoner)
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 eller utilstrekkelige luftveisbeskyttende reflekser
  • Udrenert pneumothorax/pneumomediastinum
  • Rikelige sekreter (> 20 cc med sputumproduksjon per time eller betydelig hemoptyse definert som > 100 cc hemoptyse i en 24-timers periode
  • Risiko for gastrisk aspirasjon (dvs. ileus, øsofagus- eller tarmobstruksjon, aktiv oppkast)
  • Nylig kirurgi i spiserør, mage eller tarm (innen 3 uker etter studieregistrering)
  • Manglende evne til å samarbeide med NIPPV
  • Avslag på å motta NIPPV
  • Pustestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (NIPPV-terapi)
Pasienter gjennomgår intermitterende NIPPV, med den anbefalte planen som omfatter 2 timer på NIPPV etterfulgt av =< 2 timer av NIPPV og kontinuerlig NIPPV om natten eller mens de sover i 8 timer per dag, i 28 dager eller inntil de skrives ut fra sykehuset.
Legemiddel: Metylprednisolon
Kun IPS-kohort
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Enhet: Enhet for positivt lufttrykk
Gjennomgå NIPPV
Aktiv komparator: Arm B (høystrøms oksygenbehandling)
Pasienter fortsetter å motta oksygenbehandling med høystrøms nesekanyle ved bruk av gjeldende protokoll for titrering av høystrømsoksygenbehandling i 28 dager eller til de utskrives fra sykehuset. Pasienter kan få NIPPV hvis de utvikler tegn på bruk av tilleggsmuskler ved pusting eller etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Metylprednisolon
Kun IPS-kohort
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Fremgangsmåte: Oksygenterapi
Motta høyflyt oksygenbehandling
Andre navn:
  • supplerende oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som trenger intubasjon eller oppfyller kriterier for intubasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager fra studieinkludering
Fishers eksakte test eller en kjikvadrattest vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom to kategoriske variabler. Intubasjonsraten med 28 dager og 95 % konfidensintervaller vil bli estimert for hver behandlingsarm. Logistisk regresjon vil bli benyttet for å vurdere effekten av pasientprognostiske faktorer på intubasjonshastigheten innen 28 dager.
Inntil 28 dager fra studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for intubasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere tid-til-hendelse-fordelingen for hver behandlingsgruppe, og mediantiden vil bli gitt. Log-rank-testen vil bli brukt til å undersøke tid-til-hendelse-fordelingen for den aktive behandlingsgruppen versus kontrollen. Tid til intubasjonshastighet på forskjellige tidspunkter vil bli gitt av behandlingsgruppe (dvs. etter 7 dager, 14 dager, 21 dager og 28 dager). Siden det kan være andre konkurrerende risikoer for intubasjon, vil en konkurrerende risikoanalyse bli utført som behandler disse tidlige hendelsene som en konkurrerende begivenhet for intubasjon.
Opptil 28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 28 dager
Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde, vil bli gitt. t-testen eller Wilcoxons rangsumtest vil bli brukt til å evaluere forskjellen mellom den ikke-invasive positivt trykkventilasjonsarmen (NIPPV) og kontrollarmen.
Opptil 28 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 28 dager
Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde, vil bli gitt. T-testen eller Wilcoxons rangsumtest vil bli brukt til å evaluere forskjellen mellom NIPPV-armen og kontrollarmen.
Opptil 28 dager
Endring i partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2): brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) forhold
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde, vil bli gitt. T-testen eller Wilcoxons rangsumtest vil bli brukt til å evaluere forskjellen mellom NIPPV-armen og kontrollarmen.
Baseline opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0165 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01514 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere