Nem invazív lélegeztetés az intubálás szükségességének csökkentésében rákos és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél
2026. szeptember 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Prospektív randomizált, ellenőrzött vizsgálat hipoxémiás légzési elégtelenségben és rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek korai, nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetésére
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nem invazív lélegeztetés mennyire hatékonyan csökkenti az intubálás vagy a légcsőbe történő cső elhelyezésének szükségességét rákos és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A légzési elégtelenség olyan állapot, amelyben nem jut el elegendő oxigén a tüdőből a vérbe, és gyakori oka a sürgősségi osztályra történő felvételnek hematológiai és szolid daganatos betegeknél.
A non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) egy olyan módszer, amellyel oxigént juttatnak maszkkal.
Egyelőre nem ismert, hogy a NIPPV jobban javítja-e a vér oxigéntartalmát, csökkenti-e a légszomjat és az intubálás szükségességét, mint a hagyományos nagy áramlású oxigén (az orrlyukakban elhelyezett 2 horgú cső) rákos és légzési elégtelenség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni azon betegek százalékos arányát, akik megfelelnek az intubálás feltételeinek a vizsgálatba való bevonást követő 28 napon belül.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
A KAR (NIPPV TERÁPIA): A betegek időszakos NIPPV kezelésen esnek át, az ajánlott ütemterv szerint 2 óra NIPPV, majd =< 2 óra NIPPV szünet és folyamatos NIPPV éjszaka vagy napi 8 óra alvás közben, 28 napon keresztül, vagy amíg el nem bocsátják. a kórház.
B KAR (HIGH FLOW OXYGEN THERAPY): A betegek továbbra is nagy átfolyású orrkanül oxigénterápiát kapnak a jelenlegi protokoll szerint a nagy áramlású oxigénterápia titrálására 28 napig vagy a kórházból való elbocsátásig. A betegek kaphatnak NIPPV-t, ha légzéssel kísérő izomhasználatra utaló jeleket észlelnek, vagy a kezelőorvos döntése alapján.
IDIOPÁTIS TÜDŐSZINDRÓMA (IPS) ALCSOPORT (BELEÉRTVE A DIFFÚZ ALVEOLÁRIS VÉRZÉST is): Az IPS-ben szenvedő betegek naponta metilprednizolont kapnak a 0-48. napon, és minden második napon (QOD) a 49-55. napon NIPPV-vel vagy oxigénterápiával párhuzamosan, taperrel a kórteremben. a kezelőorvos mérlegelése szerint.
A vizsgálat befejezése után a betegeket a 100. napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
256
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nisha Rathi, MD
- Telefonszám: 713-792-5040
- E-mail: NRathi@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nisha Rathi
- Telefonszám: 713-792-5040
- E-mail: NRathi@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Nisha Rathi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2): a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) aránya =< 300 Hgmm VAGY perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SaO2):FiO2 =< 357
- Diagnosztizált rosszindulatú daganata van
- Mellkasröntgen vagy komputertomográfiás (CT) vizsgálat =< 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt kizárja a tüdőben vagy a pleurális térben előforduló primer vagy metasztatikus rosszindulatú daganatot, mint a légzési elégtelenség jelentős okát.
- A túlélés valószínűsége legalább 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Ne resuscitate (DNR) / ne intubáljon (DNI) utasítás jelenléte a vizsgálatba való belépéskor
- A bal szívelégtelenség klinikai bizonyítéka, mint a légzési kompromittáció fő etiológiája
- Aktív intrathoracalis rosszindulatú (elsődleges vagy áttétes) bizonyíték a tüdőben vagy a pleurális térben, amely a légzési elégtelenség jelentős oka
- A légzési elégtelenség elsődleges etiológiájaként akut krónikus obstruktív betegség súlyosbodásában szenvedő betegek
- Bizonyíték a járulékos légzőizmok légzéssel történő használatára
- Sokk (vazopresszor terápia szükségessége vagy az átlagos artériás nyomás [MAP] < 60 a folyadék beadása ellenére)
- Oligurikus akut veseelégtelenség (vizeletürítés < 500 ml/nap), kivéve, ha már hemodialízis alatt áll
- A beteg már NIPPV-n volt a szűrés időpontjában
- pH < 7,30 vagy a szén-dioxid parciális nyomása (pCO2) > 50 (ha elérhető)
- Rögzített felső légúti elzáródás
- Légúti vagy arcsérülés, amely akadályozná a NIPPV maszk használatát
- Kontrollálatlan tachy vagy bradyarrhythmia vagy aktív szívizom ischaemia a következőképpen definiálható: pitvarfibrilláció gyors kamrai válaszreakcióval (pulzusszám [HR] > 120 ütés percenként [bpm]), kamrai tachycardia vagy nem tartós kamrai tachycardia (bármilyen sebességgel), szupraventrikuláris tachycardia (bármilyen sebességgel) ), harmadfokú szívblokk (bármilyen ütemben), pulzusszám kevesebb, mint 40 ütés percenként (ritmustól függetlenül)
- Aktív myocardialis ischaemia a szűrés során az akut koronária szindrómával összeegyeztethető klinikai megnyilvánulásként definiálva, amely instabil anginát és elektrokardiogram (EKG) elváltozásokat foglal magában, amelyek akár akut ST-elevációval járó miokardiális infarktusra utalnak (új ST-emelkedés vagy új bal oldali köteg-blokk), vagy akut, nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus (új ST depressziók, új T-hullám inverziók)
- Glasgow kóma skála (GCS) < 8 vagy nem megfelelő légúti védőreflexek
- El nem ürített pneumothorax/pneumomediastinum
- Bőséges váladék (> 20 cc köpet termelés óránként vagy jelentős hemoptysis definíció szerint > 100 cc hemoptysis egy 24 órás időszak alatt
- Gyomorszívás veszélye (azaz ileus, nyelőcső- vagy bélelzáródás, aktív hányás)
- Legutóbbi nyelőcső-, gyomor- vagy bélműtét (a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 héten belül)
- Képtelenség együttműködni a NIPPV-vel
- A NIPPV átvételének megtagadása
- Légzésleállás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (NIPPV terápia)
A betegek időszakos NIPPV-n esnek át, az ajánlott ütemterv szerint 2 óra NIPPV, majd =< 2 óra NIPPV, és folyamatos NIPPV éjszaka vagy napi 8 óra alvás közben, 28 napon keresztül vagy a kórházból való elbocsátásig.
|
Csak IPS kohorsz
Más nevek:
NIPPV-nek kell alávetni
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (nagy áramlású oxigénterápia)
A betegek továbbra is nagy áramlású orrkanül oxigénterápiát kapnak a jelenlegi protokoll szerint a nagy áramlású oxigénterápia titrálására 28 napig, vagy a kórházból való elbocsátásig.
A betegek kaphatnak NIPPV-t, ha légzéssel kísérő izomhasználatra utaló jeleket észlelnek, vagy a kezelőorvos döntése alapján.
|
Csak IPS kohorsz
Más nevek:
Kapjon nagy áramlású oxigénterápiát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százaléka, akiknek intubálásra van szükségük, vagy akik megfelelnek az intubálás feltételeinek
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a vizsgálatba bevonástól számítva
|
Fisher-féle egzakt tesztet vagy khi-négyzet tesztet használunk a két kategorikus változó közötti kapcsolat értékelésére.
A 28 napos intubációs rátát és a 95%-os konfidencia intervallumot minden egyes kezelési karon megbecsülik.
Logisztikus regressziót alkalmazunk a beteg prognosztikai tényezőinek az intubációs rátára gyakorolt hatásának értékelésére 28 napon belül.
|
Legfeljebb 28 nap a vizsgálatba bevonástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az intubációnak
Időkeret: Akár 28 napig
|
A Kaplan-Meier módszert fogják használni az eseményig eltelt idő megoszlásának becslésére minden egyes kezelési csoport esetében, és megadják a medián időt.
A log-rank tesztet az aktív kezelési csoport és a kontroll csoport eseményig eltelt idő eloszlásának vizsgálatára használjuk.
A különböző időpontokban az intubálási sebességig eltelt időt a kezelési csoport határozza meg (azaz 7 nap, 14 nap, 21 nap és 28 nap).
Mivel az intubációnak más versengő kockázatai is lehetnek, egy versengő kockázatelemzést kell végezni, amely ezeket a korai eseményeket az intubáció versengő eseményeként kezeli.
|
Akár 28 napig
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 28 napig
|
Leíró statisztikákat fognak szolgáltatni, beleértve az átlagot, a szórást, a mediánt és a tartományt.
A t-próbát vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg tesztet használják a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) kar és a kontroll kar közötti különbség értékelésére.
|
Akár 28 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 28 napig
|
Leíró statisztikákat fognak szolgáltatni, beleértve az átlagot, a szórást, a mediánt és a tartományt.
A t-próbát vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg tesztet használják a NIPPV kar és a kontrollkar közötti különbség értékelésére.
|
Akár 28 napig
|
|
Az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2): a belélegzett oxigén hányadának (FiO2) arányának változása
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
|
Leíró statisztikákat fognak szolgáltatni, beleértve az átlagot, a szórást, a mediánt és a tartományt.
A t-próbát vagy a Wilcoxon-féle rangösszeg tesztet használják a NIPPV kar és a kontrollkar közötti különbség értékelésére.
|
Alapállapot akár 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Hematológiai betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Hematológiai neoplazmák
- Policiklusos vegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Elemek
- Remoklóriumok
- Kalkogének
- Gázok
- Prednizolon
- Metilprednizolon
- Oxigén
- vándorló
- Medrol veriderm
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0165 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01514 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .