无创通气减少癌症和呼吸衰竭患者插管的需要
2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
低氧性呼吸衰竭和恶性肿瘤患者早期无创正压通气的前瞻性随机对照试验
这项随机临床试验研究了无创通气在减少癌症和呼吸衰竭患者插管或气管置管需求方面的效果。
呼吸衰竭是一种没有足够的氧气从肺部进入血液的情况，是血液病患者和实体瘤患者进入急诊室的常见原因。
无创正压通气 (NIPPV) 是一种使用面罩输送氧气的方法。
目前尚不清楚 NIPPV 是否比标准高流量氧气（在鼻孔中放置 2 个插脚的管子）更能改善癌症患者的血氧量、减少呼吸急促和插管需求。呼吸衰竭。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在纳入研究后 28 天内符合插管标准的患者百分比。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM A（NIPPV 治疗）：患者接受间歇性 NIPPV，推荐的时间表包括使用 NIPPV 2 小时，然后停止 NIPPV =< 2 小时，并在夜间或每天睡眠 8 小时时连续使用 NIPPV，持续 28 天或直到出院医院。
ARM B（高流量氧疗）：患者继续接受高流量鼻插管氧疗，使用目前的高流量氧疗滴定方案，持续 28 天或直至出院。 如果患者在呼吸时出现辅助肌肉使用的证据或根据治疗医师的判断，他们可以接受 NIPPV。
特发性肺综合征 (IPS) 亚组（包括弥漫性肺泡出血）：IPS 患者在第 0-48 天每天接受甲基强的松龙治疗，第 49-55 天每隔一天 (QOD) 接受 NIPPV 或氧疗，同时逐渐减量主治医师的酌情权。
研究完成后，对患者进行随访直至第 100 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nisha Rathi, MD
- 电话号码：713-792-5040
- 邮箱：NRathi@mdanderson.org
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Nisha Rathi
- 电话号码：713-792-5040
- 邮箱：NRathi@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Nisha Rathi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 动脉氧分压 (PaO2)：吸入氧分压 (FiO2) 比率 =< 300 mmHg 或外周毛细血管氧饱和度 (SaO2)：FiO2 =< 357
- 确诊为恶性肿瘤
- 在参加研究之前 =< 3 个月内进行的胸片或计算机断层扫描 (CT) 扫描排除了肺部或胸膜腔中的原发性或转移性恶性肿瘤作为呼吸功能不全的重要原因
- 生存概率至少为 6 个月
排除标准：
- 在研究开始时存在不复苏 (DNR)/不插管 (DNI) 命令
- 左心衰竭作为呼吸损害的主要病因的临床证据
- 肺部或胸膜腔内有活动性胸腔内恶性肿瘤（原发性或转移性）的证据，这是呼吸功能不全的重要原因
- 以急性慢性阻塞性疾病恶化为呼吸衰竭主要病因的患者
- 呼吸时使用辅助呼吸肌的证据
- 休克（需要血管加压药治疗或平均动脉压 [MAP] < 60 尽管输液）
- 少尿型急性肾功能衰竭（尿量 < 500 毫升/天），除非已经在进行血液透析
- 患者在筛选时已经使用 NIPPV
- pH < 7.30 或二氧化碳分压 (pCO2) > 50（如果有）
- 固定上呼吸道阻塞
- 会妨碍使用 NIPPV 面罩的气道或面部创伤
- 不受控制的心动过速或缓慢性心律失常或活动性心肌缺血定义为：伴有快速心室反应的心房颤动（心率 [HR] > 120 次/分钟 [bpm]）、室性心动过速或非持续性室性心动过速（任何心率）、室上性心动过速（任何心率） )、三度心脏传导阻滞（任何心率）、心率每分钟小于40次（不考虑节律）
- 活动性心肌缺血定义为筛选时与急性冠脉综合征一致的临床表现，包括不稳定型心绞痛和心电图 (EKG) 变化，提示急性 ST 抬高心肌梗死（新的 ST 抬高或新的左束支传导阻滞）或急性非 ST 段抬高型心肌梗死（新的 ST 段压低，新的 T 波倒置）
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 8 或气道保护反射不足
- 未引流的气胸/纵隔气肿
- 大量分泌物（每小时产生的痰量 > 20 cc 或严重咯血定义为 24 小时内咯血 > 100 cc
- 胃误吸风险（即肠梗阻、食道或肠梗阻、主动呕吐）
- 最近的食管、胃或肠道手术（研究登记后 3 周内）
- 无法与 NIPPV 合作
- 拒绝接受 NIPPV
- 呼吸骤停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（NIPPV 疗法）
患者接受间歇性 NIPPV，推荐的时间表包括使用 NIPPV 2 小时，然后停止 NIPPV =< 2 小时，以及在夜间或每天睡眠 8 小时时连续使用 NIPPV，持续 28 天或直到出院。
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仅限 IPS 群组
其他名称：
接受 NIPPV
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有源比较器：B 臂（高流量氧疗）
患者继续接受高流量鼻插管氧疗，使用目前的高流量氧疗滴定方案，持续 28 天或直到出院。
如果患者在呼吸时出现辅助肌肉使用的证据或根据治疗医师的判断，他们可以接受 NIPPV。
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仅限 IPS 群组
其他名称：
接受高流量氧疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要插管或符合插管标准的患者百分比
大体时间：纳入研究后最多 28 天
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Fisher 精确检验或卡方检验将用于评估两个分类变量之间的关联。
将估计每个治疗组的 28 天插管率和 95% 置信区间。
逻辑回归将用于评估患者预后因素对 28 天插管率的影响。
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纳入研究后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管时间
大体时间：最多 28 天
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Kaplan-Meier 方法将用于估计每个治疗组的事件发生时间分布，并将提供中位时间。
对数秩检验将用于检查活性治疗组与对照组的事件发生时间分布。
治疗组将提供不同时间点的插管时间（即 7 天、14 天、21 天和 28 天）。
由于插管可能存在其他竞争风险，因此将进行竞争风险分析，将这些早期事件视为插管的竞争事件。
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最多 28 天
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重症监护病房住院时间
大体时间：最多 28 天
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将提供描述性统计数据，包括均值、标准差、中值和范围。
t 检验或 Wilcoxon 秩和检验将用于评估无创正压通气 (NIPPV) 臂和控制臂之间的差异。
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最多 28 天
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住院时间
大体时间：最多 28 天
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将提供描述性统计数据，包括均值、标准差、中值和范围。
t 检验或 Wilcoxon 的秩和检验将用于评估 NIPPV 臂和控制臂之间的差异。
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最多 28 天
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动脉氧分压 (PaO2) 的变化：吸入氧分压 (FiO2) 的比率
大体时间：基线长达 28 天
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将提供描述性统计数据，包括均值、标准差、中值和范围。
t 检验或 Wilcoxon 的秩和检验将用于评估 NIPPV 臂和控制臂之间的差异。
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基线长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nisha Rathi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月6日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计的)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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