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Nicht-invasive Beatmung zur Verringerung der Notwendigkeit einer Intubation bei Patienten mit Krebs und Atemstillstand

7. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur frühen nicht-invasiven Überdruckbeatmung bei Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz und malignen Erkrankungen

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut nicht-invasive Beatmung bei Patienten mit Krebs und respiratorischer Insuffizienz funktioniert, um die Notwendigkeit einer Intubation oder Platzierung eines Tubus in der Luftröhre zu reduzieren. Atemversagen ist ein Zustand, bei dem nicht genügend Sauerstoff von der Lunge ins Blut gelangt, und ist eine häufige Ursache für die Aufnahme in die Notaufnahme bei Patienten mit hämatologischen und soliden Tumoren. Die nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) ist eine Methode zur Sauerstoffversorgung mit einer Maske. Es ist noch nicht bekannt, ob NIPPV die Sauerstoffmenge im Blut besser verbessert, Kurzatmigkeit reduziert und die Notwendigkeit einer Intubation verringert als Standard-Sauerstoff mit hohem Durchfluss (ein Schlauch mit 2 Zinken, der in die Nasenlöcher eingeführt wird) bei Patienten mit Krebs und Atemstillstand.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die die Kriterien für eine Intubation innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss erfüllen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A (NIPPV-THERAPIE): Die Patienten werden intermittierend NIPPV unterzogen, wobei der empfohlene Zeitplan 2 Stunden auf NIPPV gefolgt von =< 2 Stunden ohne NIPPV und kontinuierliches NIPPV nachts oder während des Schlafens für 8 Stunden pro Tag für 28 Tage oder bis zur Entlassung umfasst das Krankenhaus.

ARM B (HIGH-FLOW-SAUERSTOFFTHERAPIE): Die Patienten erhalten 28 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterhin eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie unter Verwendung des aktuellen Protokolls zur Titration der High-Flow-Sauerstofftherapie. Patienten können NIPPV erhalten, wenn sie Anzeichen einer Verwendung von Hilfsmuskeln beim Atmen entwickeln oder nach Ermessen des behandelnden Arztes.

IDIOPATHISCHES LUNGENSYNDROM (IPS) UNTERGRUPPE (EINSCHLIESSLICH DIFFUSE ALVEOLARER BLUTUNG): Patienten mit IPS erhalten Methylprednisolon täglich an den Tagen 0–48 und jeden zweiten Tag (QOD) an den Tagen 49–55 parallel zu NIPPV oder Sauerstofftherapie, mit einer Verjüngung am Ende Ermessen des behandelnden Arztes.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis Tag 100 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nisha Rathi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2):Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) Verhältnis =< 300 mmHg ODER eine periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SaO2):FiO2 =< 357
  • Haben Sie eine diagnostizierte bösartige Erkrankung
  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) innerhalb von = < 3 Monaten vor Studieneinschluss schließt eine primäre oder metastasierte Malignität in der Lunge oder im Pleuraraum als signifikante Ursache der respiratorischen Insuffizienz aus
  • Die Überlebenswahrscheinlichkeit beträgt mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anordnungen zur Nicht-Wiederbelebung (DNR)/Nicht-Intubation (DNI) bei Studieneintritt
  • Klinischer Nachweis einer Linksherzinsuffizienz als Hauptursache für respiratorische Beeinträchtigungen
  • Nachweis einer aktiven intrathorakalen Malignität (primär oder metastasierend) in der Lunge oder im Pleuraraum, die eine signifikante Ursache für respiratorische Insuffizienz ist
  • Patienten mit akuter chronisch obstruktiver Erkrankung Exazerbation als primäre Ätiologie für respiratorische Insuffizienz
  • Hinweise auf den Einsatz der Atemhilfsmuskulatur beim Atmen
  • Schock (Notwendigkeit einer Vasopressortherapie oder mittlerer arterieller Druck [MAP] < 60 trotz Flüssigkeitsgabe)
  • Akutes oligurisches Nierenversagen (Urinausscheidung < 500 ml/Tag), es sei denn, es wird bereits eine Hämodialyse durchgeführt
  • Patient zum Zeitpunkt des Screenings bereits auf NIPPV
  • pH < 7,30 oder Kohlendioxidpartialdruck (pCO2) > 50 (falls vorhanden)
  • Obstruktion der oberen Atemwege behoben
  • Atemwegs- oder Gesichtstrauma, das die Verwendung einer NIPPV-Maske verhindern würde
  • Unkontrollierte Tachy- oder Bradyarrhythmie oder aktive Myokardischämie, definiert als: Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion (Herzfrequenz [HF] > 120 Schläge pro Minute [bpm]), ventrikuläre Tachykardie oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (jede Rate), supraventrikuläre Tachykardie (jede Rate). ), Herzblock dritten Grades (jede Frequenz), Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute (unabhängig vom Rhythmus)
  • Aktive myokardiale Ischämie definiert als ein klinisches Erscheinungsbild zum Zeitpunkt des Screenings im Einklang mit einem akuten Koronarsyndrom, das instabile Angina pectoris und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) umfasst, die entweder auf einen akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung (neue ST-Hebungen oder neuer Linksschenkelblock) oder hinweisen akuter Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (neue ST-Senkungen, neue T-Wellen-Inversionen)
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 oder unzureichende Atemwegsschutzreflexe
  • Undrainierter Pneumothorax/Pneumomediastinum
  • Reichliche Sekrete (> 20 cc Sputumproduktion pro Stunde oder signifikante Hämoptyse, definiert als > 100 cc Hämoptyse in einem Zeitraum von 24 Stunden
  • Risiko einer Magenaspiration (d. h. Ileus, Ösophagus- oder Darmverschluss, aktives Erbrechen)
  • Kürzliche Ösophagus-, Magen- oder Darmoperation (innerhalb von 3 Wochen nach Studieneinschluss)
  • Unfähigkeit, mit NIPPV zusammenzuarbeiten
  • Weigerung, NIPPV zu erhalten
  • Atemstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (NIPPV-Therapie)
Die Patienten werden intermittierend NIPPV unterzogen, wobei der empfohlene Zeitplan 2 Stunden auf NIPPV gefolgt von = < 2 Stunden ohne NIPPV und kontinuierliches NIPPV nachts oder während des Schlafens für 8 Stunden pro Tag für 28 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus umfasst.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Nur IPS-Kohorte
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Gerät: Überdruckgerät
NIPPV unterziehen
Aktiver Komparator: Arm B (High-Flow-Sauerstofftherapie)
Die Patienten erhalten 28 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterhin eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie gemäß dem aktuellen Protokoll zur Titration der High-Flow-Sauerstofftherapie. Patienten können NIPPV erhalten, wenn sie Anzeichen einer Verwendung von Hilfsmuskeln beim Atmen entwickeln oder nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Nur IPS-Kohorte
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Verfahren: Sauerstoff Therapie
Erhalten Sie eine High-Flow-Sauerstofftherapie
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Intubation benötigen oder die Kriterien für eine Intubation erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage ab Studieneinschluss
Der exakte Fisher-Test oder ein Chi-Quadrat-Test werden verwendet, um die Assoziation zwischen zwei kategorialen Variablen zu beurteilen. Die Intubationsrate nach 28 Tagen und 95 %-Konfidenzintervallen wird für jeden Behandlungsarm geschätzt. Die logistische Regression wird verwendet, um die Auswirkung der prognostischen Faktoren des Patienten auf die Intubationsrate nach 28 Tagen zu beurteilen.
Bis zu 28 Tage ab Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit-bis-Ereignis-Verteilung für jede Behandlungsgruppe zu schätzen, und die mittlere Zeit wird angegeben. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Zeit-bis-Ereignis-Verteilung der aktiven Behandlungsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe zu untersuchen. Die Zeit bis zur Intubation zu unterschiedlichen Zeitpunkten wird von der Behandlungsgruppe angegeben (d. h. nach 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen und 28 Tagen). Da es möglicherweise andere konkurrierende Risiken für die Intubation gibt, wird eine konkurrierende Risikoanalyse durchgeführt, bei der diese frühen Ereignisse als konkurrierende Ereignisse für die Intubation behandelt werden.
Bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich, werden bereitgestellt. Der t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um den Unterschied zwischen dem Arm der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) und dem Kontrollarm zu bewerten.
Bis zu 28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich, werden bereitgestellt. Der t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um den Unterschied zwischen dem NIPPV-Arm und dem Kontrollarm zu bewerten.
Bis zu 28 Tage
Änderung des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (PaO2):Verhältnis des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2).
Zeitfenster: Basislinie bis zu 28 Tage
Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich, werden bereitgestellt. Der t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um den Unterschied zwischen dem NIPPV-Arm und dem Kontrollarm zu bewerten.
Basislinie bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0165 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01514 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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