Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna w zmniejszaniu konieczności intubacji u pacjentów z chorobą nowotworową i niewydolnością oddechową

3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba wczesnej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową i nowotworami złośliwymi

W tym randomizowanym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność nieinwazyjnej wentylacji w zmniejszaniu potrzeby intubacji lub umieszczania rurki w tchawicy u pacjentów z rakiem i niewydolnością oddechową. Niewydolność oddechowa to stan, w którym z płuc do krwi przedostaje się niewystarczająca ilość tlenu i jest częstą przyczyną przyjęć na izbę przyjęć pacjentów z hematologią i pacjentami z guzami litymi. Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) to metoda dostarczania tlenu za pomocą maski. Nie wiadomo jeszcze, czy NIPPV lepiej poprawia ilość tlenu we krwi, zmniejsza duszność i potrzebę intubacji niż standardowy tlen o wysokim przepływie (rurka z 2 bolcami umieszczona w nozdrzach) u pacjentów z rakiem i niewydolność oddechowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka pacjentów, którzy spełniają kryteria intubacji w ciągu 28 dni od włączenia do badania.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A (TERAPIA NIPPV): Pacjenci poddawani są przerywanej NIPPV, z zalecanym schematem obejmującym 2 godziny na NIPPV, po których następują =< 2 godziny przerwy w NIPPV i ciągłe NIPPV w nocy lub podczas snu przez 8 godzin na dobę, przez 28 dni lub do wypisu z Szpital.

RAMIONA B (TERAPIA WYSOKOPRZEPŁYWOWYM TLENEM): Pacjenci kontynuują tlenoterapię kaniulą nosową o wysokim przepływie, stosując aktualny protokół miareczkowania tlenoterapii o wysokim przepływie, przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala. Pacjenci mogą otrzymać NIPPV, jeśli wystąpią objawy używania mięśni dodatkowych podczas oddychania lub według uznania lekarza prowadzącego.

PODGRUPA Z IDIOPATYCZNYM ZESPOŁEM PŁUCNYM (IPS) (OBEJMUJĄCA ROZLANY KRWOTOK PĘDUCHOWY): Pacjenci z IPS otrzymują metyloprednizolon codziennie w dniach 0-48 i co drugi dzień (QOD) w dniach 49-55 równolegle z NIPPV lub terapią tlenową, ze stopniem zmniejszania w uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się do dnia 100.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nisha Rathi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2): ułamek wdychanego tlenu (FiO2) stosunek =< 300 mmHg LUB wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SaO2): FiO2 =< 357
  • Mieć zdiagnozowaną chorobę nowotworową
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) wykonane w ciągu =< 3 miesięcy przed włączeniem do badania wyklucza pierwotne lub przerzutowe nowotwory płuc lub jamy opłucnej jako istotną przyczynę niewydolności oddechowej
  • Prawdopodobieństwo przeżycia wynosi co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nakazu nie reanimować (DNR)/nie intubować (DNI) na początku badania
  • Dowody kliniczne niewydolności lewego serca jako głównej etiologii niewydolności oddechowej
  • Dowody na aktywny nowotwór wewnątrz klatki piersiowej (pierwotny lub przerzutowy) w płucach lub jamie opłucnej, który jest istotną przyczyną niewydolności oddechowej
  • Pacjenci z ostrym przewlekłym zaostrzeniem choroby obturacyjnej jako pierwotna etiologia niewydolności oddechowej
  • Dowody użycia dodatkowych mięśni oddechowych podczas oddychania
  • Wstrząs (konieczność leczenia wazopresyjnego lub średnie ciśnienie tętnicze [MAP] < 60 pomimo podania płynów)
  • Oliguryczna ostra niewydolność nerek (wydalanie moczu < 500 ml/dobę), chyba że pacjent jest już poddawany hemodializie
  • Pacjent już na NIPPV w czasie badania przesiewowego
  • pH < 7,30 lub ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (pCO2) > 50 (jeśli dostępne)
  • Naprawiono niedrożność górnych dróg oddechowych
  • Uraz dróg oddechowych lub twarzy, który utrudniałby użycie maski NIPPV
  • Niekontrolowana tachyarytmia lub bradyarytmia lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego definiowane jako: migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową (tętno [HR] > 120 uderzeń na minutę [bpm]), częstoskurcz komorowy lub nieutrwalony częstoskurcz komorowy (dowolna częstość), częstoskurcz nadkomorowy (dowolna częstość) ), blok serca trzeciego stopnia (dowolna częstość), tętno poniżej 40 uderzeń na minutę (niezależnie od rytmu)
  • Czynne niedokrwienie mięśnia sercowego definiowane jako obraz kliniczny w czasie badania przesiewowego odpowiadający ostremu zespołowi wieńcowemu, który obejmuje niestabilną dusznicę bolesną i zmiany w elektrokardiogramie (EKG) sugerujące albo ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nowe uniesienie odcinka ST lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa) albo ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (nowe obniżenie odcinka ST, nowe odwrócenie załamka T)
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 lub niewystarczające odruchy ochronne dróg oddechowych
  • Niedrenowana odma opłucnowa/odma śródpiersia
  • Obfite wydzieliny (> 20 cm3 plwociny na godzinę lub znaczne krwioplucie definiowane jako > 100 cm3 krwioplucia w okresie 24 godzin
  • Ryzyko aspiracji żołądkowej (tj. niedrożność jelit, niedrożność przełyku lub jelit, aktywne wymioty)
  • Niedawna operacja przełyku, żołądka lub jelit (w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania)
  • Brak możliwości współpracy z NIPPV
  • Odmowa otrzymania NIPPV
  • Zarzymanie oddechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (terapia NIPPV)
Pacjenci poddawani są przerywanej NIPPV, z zalecanym schematem obejmującym 2 godziny NIPPV, następnie =< 2 godziny przerwy NIPPV i ciągłą NIPPV w nocy lub podczas snu przez 8 godzin na dobę, przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
Lek: Metyloprednizolon
Tylko kohorta IPS
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Średnia
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-Gwiazda
  • Meprolon
  • Metyloprednizolon
  • Rozpuszczalny metylobetazon
  • Metrokort
  • Metyppresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablin
  • Prednilen
  • Radiem
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Urządzenie: Urządzenie dodatniego ciśnienia powietrza
Poddaj się NIPPV
Aktywny komparator: Ramię B (tlenoterapia o wysokim przepływie)
Przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala pacjenci kontynuują tlenoterapię kaniulą donosową o wysokim przepływie, stosując aktualny protokół miareczkowania terapii tlenowej o wysokim przepływie. Pacjenci mogą otrzymać NIPPV, jeśli wystąpią objawy używania mięśni dodatkowych podczas oddychania lub według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Metyloprednizolon
Tylko kohorta IPS
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Średnia
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-Gwiazda
  • Meprolon
  • Metyloprednizolon
  • Rozpuszczalny metylobetazon
  • Metrokort
  • Metyppresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablin
  • Prednilen
  • Radiem
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Procedura: Terapia tlenowa
Otrzymuj tlenoterapię o wysokim przepływie
Inne nazwy:
  • tlenoterapia uzupełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających intubacji lub spełniających kryteria intubacji
Ramy czasowe: Do 28 dni od włączenia do badania
Do oceny związku między dwiema zmiennymi kategorycznymi zostanie użyty dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat. Wskaźnik intubacji po 28 dniach i 95% przedziały ufności zostaną oszacowane dla każdej grupy leczenia. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu czynników prognostycznych pacjenta na częstość intubacji w ciągu 28 dni.
Do 28 dni od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: Do 28 dni
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania rozkładu czasu do wystąpienia zdarzenia dla każdej leczonej grupy, a mediana czasu zostanie podana. Test log-rank zostanie wykorzystany do zbadania rozkładu czasu do wystąpienia zdarzenia w grupie leczonej aktywnie w porównaniu z grupą kontrolną. Czas do częstości intubacji w różnych punktach czasowych będzie określony przez grupę leczoną (tj. po 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach i 28 dniach). Ponieważ mogą istnieć inne konkurencyjne zagrożenia dla intubacji, zostanie przeprowadzona analiza ryzyka konkurencyjnego, traktując te wczesne zdarzenia jako zdarzenie konkurencyjne dla intubacji.
Do 28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 28 dni
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres. Test t lub test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny różnicy między ramieniem nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) a ramieniem kontrolnym.
Do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres. Test t lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do oceny różnicy między ramieniem NIPPV a ramieniem kontrolnym.
Do 28 dni
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2): ułamek wdychanego tlenu (FiO2).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres. Test t lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do oceny różnicy między ramieniem NIPPV a ramieniem kontrolnym.
Linia bazowa do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0165 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01514 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj