Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ventilation för att minska behovet av intubation hos patienter med cancer och andningssvikt

3 mars 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av tidig icke-invasiv positiv tryckventilation hos patienter med hypoxemisk andningssvikt och maligniteter

Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl icke-invasiv ventilation fungerar för att minska behovet av intubation, eller placering av ett rör i luftröret, hos patienter med cancer och andningssvikt. Andningssvikt är ett tillstånd där inte tillräckligt med syre passerar från lungorna till blodet, och är en vanlig orsak till akutmottagning hos patienter med hematologiska och solida tumörpatienter. Icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) är en metod för att tillföra syre med hjälp av en mask. Det är ännu inte känt om NIPPV är bättre på att förbättra mängden syre i blodet, minska andnöd och behovet av intubation än standard högflödessyre (ett rör med två stift placerade i näsborrarna) hos patienter med cancer och andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma procentandelen patienter som uppfyller kriterierna för intubation inom 28 dagar efter inkludering av studien.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A (NIPPV-TERAPI): Patienter genomgår intermittent NIPPV, med det rekommenderade schemat som omfattar 2 timmar på NIPPV följt av =< 2 timmar av NIPPV och kontinuerlig NIPPV på natten eller när de sover i 8 timmar per dag, i 28 dagar eller tills de skrivs ut kl. sjukhuset.

ARM B (HIGH FLOW SYRE THERAPY): Patienter fortsätter att få högflödesbehandling med syrgas i näskanylen med det nuvarande protokollet för titrering av högflödessyrebehandling i 28 dagar eller tills de skrivs ut från sjukhuset. Patienter kan få NIPPV om de utvecklar tecken på muskelanvändning vid andning eller efter bedömning av den behandlande läkaren.

IDIOPATISKA LUNGSYNDROM (IPS) UNDERGRUPP (INKLUSIVE Diffus alveolär blödning): Patienter med IPS får metylprednisolon dagligen dagarna 0-48 och varannan dag (QOD) dagarna 49-55 parallellt med NIPPV eller syrgasbehandling, med en nedtrappning vid bedömning av den behandlande läkaren.

Efter avslutad studie följs patienter upp till dag 100.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nisha Rathi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Partialtryck av arteriellt syre (PaO2): andel av inandat syre (FiO2) förhållande =< 300 mmHg ELLER en perifer kapillär syremättnad (SaO2):FiO2 =< 357
  • Har en diagnostiserad malignitet
  • Röntgen av thorax eller datortomografi (CT) inom =< 3 månader före studieregistrering utesluter primär eller metastaserande malignitet i lungorna eller pleurautrymmet som en betydande orsak till andningsinsufficiens
  • Sannolikheten för överlevnad är minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av order om att inte återuppliva (DNR)/inte intubera (DNI) vid studiestart
  • Kliniska bevis på vänster hjärtsvikt som den främsta etiologin för respiratorisk kompromiss
  • Bevis på aktiv intrathorax malignitet (primär eller metastaserad) i lungorna eller pleurautrymmet som är en betydande orsak till andningsinsufficiens
  • Patienter med akut kronisk obstruktiv sjukdomsexacerbation som den primära etiologin för andningssvikt
  • Bevis på accessorisk användning av andningsmuskler med andning
  • Chock (behov av vasopressorbehandling eller medelartärtryck [MAP] < 60 trots vätsketillförsel)
  • Oligurisk akut njursvikt (urinproduktion < 500 ml/dag) såvida inte redan i hemodialys
  • Patient redan på NIPPV vid tidpunkten för screening
  • pH < 7,30 eller partialtryck av koldioxid (pCO2) > 50 (om tillgängligt)
  • Fast obstruktion i övre luftvägarna
  • Luftvägs- eller ansiktstrauma som skulle hindra användningen av en NIPPV-mask
  • Okontrollerad taky eller bradyarytmi eller aktiv myokardischemi definierad som antingen: förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons (hjärtfrekvens [HR] > 120 slag per minut [bpm]), ventrikulär takykardi eller ohållbar ventrikulär takykardi (vilket som helst), supraventrikulär takykardi ), tredje gradens hjärtblock (vilket som helst), hjärtfrekvens mindre än 40 slag per minut (oavsett rytm)
  • Aktiv myokardischemi definierad som en klinisk presentation vid tidpunkten för screening som överensstämmer med akut kranskärlssyndrom som inkluderar instabil angina och elektrokardiogram (EKG) förändringar som tyder på en antingen en akut hjärtinfarkt med ST-höjning (nya ST-höjningar eller nytt vänstra grenblock) eller akut hjärtinfarkt utan ST-höjning (nya ST-depressioner, nya T-vågsinversioner)
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 eller otillräckliga luftvägsskyddsreflexer
  • Odränerad pneumothorax/pneumomediastinum
  • Rikliga sekret (> 20 cc sputumproduktion per timme eller signifikant hemoptys definierad som > 100 cc hemoptys under en 24-timmarsperiod
  • Risk för magaspiration (dvs. ileus, esofagus- eller tarmobstruktion, aktiva kräkningar)
  • Nyligen genomförd matstrups-, mag- eller tarmkirurgi (inom 3 veckor efter registreringen av studien)
  • Oförmåga att samarbeta med NIPPV
  • Vägra att ta emot NIPPV
  • Andningsstillestånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (NIPPV-terapi)
Patienter genomgår intermittent NIPPV, med det rekommenderade schemat som omfattar 2 timmar på NIPPV följt av =< 2 timmar av NIPPV och kontinuerlig NIPPV på natten eller när de sover i 8 timmar per dag, i 28 dagar eller tills de skrivs ut från sjukhuset.
Läkemedel: Metylprednisolon
Endast IPS-kohort
Andra namn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esamton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metylprednisolum
  • Metilbetason Lösligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Enhet: Anordning för positivt lufttryck
Genomgå NIPPV
Aktiv komparator: Arm B (högflödessyrebehandling)
Patienter fortsätter att få högflödesbehandling med syrgas i näskanylen med det nuvarande protokollet för titrering av högflödessyrebehandling i 28 dagar eller tills de skrivs ut från sjukhuset. Patienter kan få NIPPV om de utvecklar tecken på muskelanvändning vid andning eller efter bedömning av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Metylprednisolon
Endast IPS-kohort
Andra namn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esamton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metylprednisolum
  • Metilbetason Lösligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Procedur: Syreterapi
Få högflödesbehandling med syrgas
Andra namn:
  • kompletterande syrgasbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som kräver intubation eller uppfyller kriterier för intubation
Tidsram: Upp till 28 dagar från inkludering av studien
Fishers exakta test eller ett chi-kvadrattest kommer att användas för att bedöma sambandet mellan två kategoriska variabler. Intubationsfrekvensen med 28 dagar och 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas för varje behandlingsarm. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma effekten av patientprognostiska faktorer på intubationshastigheten efter 28 dagar.
Upp till 28 dagar från inkludering av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för intubation
Tidsram: Upp till 28 dagar
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta fördelningen av tid till händelse för varje behandlingsgrupp, och mediantiden kommer att anges. Log-rank-testet kommer att användas för att undersöka tid-till-händelsefördelningen för den aktiva behandlingsgruppen jämfört med kontrollen. Tid till intubationshastighet vid olika tidpunkter kommer att tillhandahållas av behandlingsgrupp (dvs. vid 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar och 28 dagar). Eftersom det kan finnas andra konkurrerande risker för intubation, kommer en konkurrerande riskanalys att utföras som behandlar dessa tidiga händelser som en konkurrerande händelse för intubation.
Upp till 28 dagar
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Upp till 28 dagar
Beskrivande statistik, inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall, kommer att tillhandahållas. t-testet eller Wilcoxons ranksummetest kommer att användas för att utvärdera skillnaden mellan den icke-invasiva armen med positivt tryckventilation (NIPPV) och kontrollarmen.
Upp till 28 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 28 dagar
Beskrivande statistik, inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall, kommer att tillhandahållas. t-testet eller Wilcoxons rangsummetest kommer att användas för att utvärdera skillnaden mellan NIPPV-armen och kontrollarmen.
Upp till 28 dagar
Förändring i partialtryck av arteriellt syre (PaO2): andel av inandat syre (FiO2) förhållande
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
Beskrivande statistik, inklusive medelvärde, standardavvikelse, median och intervall, kommer att tillhandahållas. t-testet eller Wilcoxons rangsummetest kommer att användas för att utvärdera skillnaden mellan NIPPV-armen och kontrollarmen.
Baslinje upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Beräknad)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0165 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01514 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma

Kliniska prövningar på Metylprednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera