Ventilação Não Invasiva na Redução da Necessidade de Intubação em Pacientes com Câncer e Insuficiência Respiratória
3 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo controlado randomizado prospectivo de ventilação não invasiva com pressão positiva precoce em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica e malignidades
Este ensaio clínico randomizado estuda o desempenho da ventilação não invasiva na redução da necessidade de intubação ou colocação de um tubo na traqueia em pacientes com câncer e insuficiência respiratória.
A insuficiência respiratória é uma condição na qual não passa oxigênio suficiente dos pulmões para o sangue, sendo uma causa comum de internação em pronto-socorro em pacientes com hematológicos e tumores sólidos.
A ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) é um método de fornecimento de oxigênio usando uma máscara.
Ainda não se sabe se a NIPPV é melhor para melhorar a quantidade de oxigênio no sangue, reduzindo a falta de ar e a necessidade de intubação do que o oxigênio de alto fluxo padrão (um tubo com 2 pinos colocados nas narinas) em pacientes com câncer e Parada respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a porcentagem de pacientes que atendem aos critérios para intubação dentro de 28 dias após a inclusão no estudo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A (TERAPIA NIPPV): Os pacientes são submetidos a NIPPV intermitente, com o cronograma recomendado compreendendo 2 horas em NIPPV seguido de =< 2 horas sem NIPPV e NIPPV contínuo à noite ou durante o sono por 8 horas por dia, por 28 dias ou até alta de o hospital.
BRAÇO B (TERAPIA DE OXIGÊNIO DE ALTO FLUXO): Os pacientes continuam a receber oxigenoterapia de cânula nasal de alto fluxo usando o protocolo atual para titulação de oxigenoterapia de alto fluxo por 28 dias ou até receber alta do hospital. Os pacientes podem receber NIPPV se desenvolverem evidências de uso de músculos acessórios com a respiração ou a critério do médico assistente.
SUBGRUPO DA SÍNDROME PULMONAR IDIOPÁTICA (IPS) (INCLUINDO HEMORRAGIA ALVEOLAR DIFUSA): Pacientes com SPI recebem metilprednisolona diariamente nos dias 0-48 e em dias alternados (QOD) nos dias 49-55 em paralelo com NIPPV ou oxigenoterapia, com redução gradual no critério do médico assistente.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados até o dia 100.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nisha Rathi, MD
- Número de telefone: 713-792-5040
- E-mail: NRathi@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Nisha Rathi
- Número de telefone: 713-792-5040
- E-mail: NRathi@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Nisha Rathi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Relação pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2):fração inspirada de oxigênio (FiO2) =< 300 mmHg OU saturação capilar periférica de oxigênio (SaO2):FiO2 =< 357
- Ter uma malignidade diagnosticada
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) dentro de =< 3 meses antes da inscrição no estudo descarta malignidade primária ou metastática nos pulmões ou espaço pleural como uma causa significativa de insuficiência respiratória
- A probabilidade de sobrevivência é de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Presença de ordens de não ressuscitar (DNR)/não intubar (DNI) na entrada do estudo
- Evidência clínica de insuficiência cardíaca esquerda como principal etiologia do comprometimento respiratório
- Evidência de malignidade intratorácica ativa (primária ou metastática) nos pulmões ou espaço pleural que é uma causa significativa de insuficiência respiratória
- Pacientes com exacerbação da doença obstrutiva crônica aguda como etiologia primária para insuficiência respiratória
- Evidência de uso de músculos respiratórios acessórios com a respiração
- Choque (necessidade de terapia vasopressora ou pressão arterial média [PAM] < 60 apesar da administração de fluidos)
- Insuficiência renal aguda oligúrica (débito urinário < 500 ml/dia), a menos que já esteja em hemodiálise
- Paciente já em NIPPV no momento da triagem
- pH < 7,30 ou pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) > 50 (se disponível)
- Obstrução fixa das vias aéreas superiores
- Trauma de via aérea ou facial que impediria o uso de uma máscara NIPPV
- Taquicardia ou bradiarritmia não controlada ou isquemia miocárdica ativa definida como: fibrilação atrial com resposta ventricular rápida (frequência cardíaca [FC] > 120 batimentos por minuto [bpm]), taquicardia ventricular ou taquicardia ventricular não sustentada (qualquer frequência), taquicardia supraventricular (qualquer frequência ), bloqueio cardíaco de terceiro grau (qualquer frequência), frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto (independentemente do ritmo)
- Isquemia miocárdica ativa definida como uma apresentação clínica no momento da triagem consistente com síndrome coronariana aguda que inclui angina instável e alterações no eletrocardiograma (ECG) sugestivas de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (novas elevações do segmento ST ou novo bloqueio do ramo esquerdo) ou infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (novas depressões do segmento ST, novas inversões da onda T)
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 8 ou reflexos protetores das vias aéreas inadequados
- Pneumotórax/pneumomediastino não drenado
- Secreções copiosas (> 20 cc de produção de escarro por hora ou hemoptise significativa definida como > 100 cc de hemoptise em um período de 24 horas
- Risco de aspiração gástrica (ou seja, íleo, obstrução esofágica ou intestinal, vômito ativo)
- Cirurgia esofágica, gástrica ou intestinal recente (dentro de 3 semanas após a inscrição no estudo)
- Incapacidade de cooperar com o NIPPV
- Recusa em receber NIPPV
- Parada respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (terapia NIPPV)
Os pacientes são submetidos a NIPPV intermitente, com o esquema recomendado de 2 horas em NIPPV seguidas de =< 2 horas sem NIPPV e NIPPV contínua à noite ou durante o sono por 8 horas por dia, por 28 dias ou até a alta hospitalar.
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Apenas coorte IPS
Outros nomes:
Passar por NIPPV
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Comparador Ativo: Braço B (oxigenoterapia de alto fluxo)
Os pacientes continuam a receber oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo usando o protocolo atual para titulação da oxigenoterapia de alto fluxo por 28 dias ou até receber alta do hospital.
Os pacientes podem receber NIPPV se desenvolverem evidências de uso de músculos acessórios com a respiração ou a critério do médico assistente.
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Apenas coorte IPS
Outros nomes:
Receber terapia de oxigênio de alto fluxo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que necessitam de intubação ou atendem aos critérios para intubação
Prazo: Até 28 dias a partir da inclusão no estudo
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O teste exato de Fisher ou qui-quadrado será utilizado para avaliar a associação entre duas variáveis categóricas.
A taxa de intubação por 28 dias e intervalos de confiança de 95% serão estimados para cada braço de tratamento.
A regressão logística será utilizada para avaliar o efeito dos fatores prognósticos do paciente na taxa de intubação em 28 dias.
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Até 28 dias a partir da inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para intubação
Prazo: Até 28 dias
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O método Kaplan-Meier será usado para estimar a distribuição do tempo até o evento para cada grupo de tratamento, e o tempo médio será fornecido.
O teste de log-rank será usado para examinar a distribuição do tempo até o evento do grupo de tratamento ativo versus o do controle.
O tempo até a taxa de intubação em diferentes pontos de tempo será fornecido por grupo de tratamento (ou seja, em 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias).
Como pode haver outros riscos concorrentes para intubação, uma análise de risco concorrente será realizada tratando esses eventos iniciais como um evento concorrente para intubação.
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Até 28 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 28 dias
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Estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana e intervalo, serão fornecidas.
O teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para avaliar a diferença entre o braço de ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) e o braço de controle.
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Até 28 dias
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Tempo de internação
Prazo: Até 28 dias
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Estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana e intervalo, serão fornecidas.
O teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para avaliar a diferença entre o braço NIPPV e o braço controle.
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Até 28 dias
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Mudança na razão pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2):fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana e intervalo, serão fornecidas.
O teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para avaliar a diferença entre o braço NIPPV e o braço controle.
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Linha de base até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Elementos
- Pregadienetriols
- Chalcogênios
- Gases
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Oxigênio
- exifone
- Medrol Veriderm
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0165 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01514 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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