Неинвазивная вентиляция легких в снижении потребности в интубации у пациентов с онкологическими заболеваниями и дыхательной недостаточностью
3 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование ранней неинвазивной вентиляции с положительным давлением у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью и злокачественными новообразованиями
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо неинвазивная вентиляция снижает потребность в интубации или установке трубки в дыхательное горло у пациентов с раком и дыхательной недостаточностью.
Дыхательная недостаточность представляет собой состояние, при котором из легких в кровь поступает недостаточно кислорода, и является частой причиной поступления в отделение неотложной помощи больных с гематологическими и солидными опухолями.
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV) — это метод доставки кислорода с использованием маски.
Пока неизвестно, лучше ли NIPPV улучшает количество кислорода в крови, уменьшает одышку и потребность в интубации, чем стандартный кислород с высокой скоростью потока (трубка с 2 штырями, помещенными в ноздри) у пациентов с раком и нарушение дыхания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить процент пациентов, отвечающих критериям интубации в течение 28 дней после включения в исследование.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
РУКА A (ТЕРАПИЯ НИППВ): пациенты проходят прерывистую НИВПД, рекомендуемый график включает 2 часа на НИВПД с последующим =< 2 часа перерывом на НИВВ и непрерывную НИВВ в ночное время или во время сна в течение 8 часов в день, в течение 28 дней или до выписки из стационара. больница.
ГРУППА B (ВЫСОКОПОТОЧНАЯ КИСЛОРОДНАЯ ТЕРАПИЯ): Пациенты продолжают получать высокопотоковую кислородную терапию с использованием назальных канюль с использованием текущего протокола для титрования высокопоточной кислородной терапии в течение 28 дней или до выписки из больницы. Пациенты могут получить NIPPV, если у них появятся признаки использования вспомогательных мышц при дыхании или по усмотрению лечащего врача.
ПОДГРУППА ИДИОПАТИЧЕСКОГО ЛЕГКОГО СИНДРОМ (ИЛС) (ВКЛЮЧАЯ ДИФФУЗНОЕ АЛЬВЕОЛЯРНОЕ КРОВОИЗЛИВАНИЕ): Пациенты с ИЛС получают метилпреднизолон ежедневно в 0-48 дни и через день (QOD) в 49-55 дни параллельно с НИППВ или оксигенотерапией, с постепенным снижением дозы усмотрению лечащего врача.
После завершения исследования пациенты наблюдаются до 100-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nisha Rathi, MD
- Номер телефона: 713-792-5040
- Электронная почта: NRathi@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Nisha Rathi
- Номер телефона: 713-792-5040
- Электронная почта: NRathi@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Nisha Rathi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соотношение парциальное давление артериального кислорода (PaO2): доля вдыхаемого кислорода (FiO2) = < 300 мм рт. ст. ИЛИ насыщение кислородом периферических капилляров (SaO2): FiO2 = < 357
- Имеют диагностированное злокачественное новообразование
- Рентгенограмма грудной клетки или компьютерная томография (КТ) в пределах < 3 месяцев до включения в исследование исключают первичное или метастатическое злокачественное новообразование в легких или плевральной полости как серьезную причину дыхательной недостаточности
- Вероятность выживания не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Наличие приказа не реанимировать (DNR)/не интубировать (DNI) при включении в исследование
- Клинические признаки левожелудочковой сердечной недостаточности как основной этиологии дыхательной недостаточности
- Доказательства активного внутригрудного злокачественного новообразования (первичного или метастатического) в легких или плевральной полости, которое является серьезной причиной дыхательной недостаточности.
- Больные с обострением острой хронической обструктивной болезни как основной этиологией дыхательной недостаточности
- Доказательства использования вспомогательных дыхательных мышц при дыхании
- Шок (необходимость вазопрессорной терапии или среднее артериальное давление [САД] < 60, несмотря на введение жидкости)
- Олигурическая острая почечная недостаточность (диурез < 500 мл/день), за исключением тех, кто уже находится на гемодиализе.
- Пациент уже находится на NIPPV во время скрининга
- pH < 7,30 или парциальное давление двуокиси углерода (pCO2) > 50 (при наличии)
- Фиксированная обструкция верхних дыхательных путей
- Травма дыхательных путей или лица, препятствующая использованию маски NIPPV.
- Неконтролируемая тахикардия, брадиаритмия или активная ишемия миокарда, определяемая как: фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом (частота сердечных сокращений [ЧСС] > 120 ударов в минуту [уд/мин]), желудочковая тахикардия или неустойчивая желудочковая тахикардия (любая частота), наджелудочковая тахикардия (любая частота). ), блокада сердца 3-й степени (любая частота), ЧСС менее 40 ударов в минуту (независимо от ритма)
- Активная ишемия миокарда определяется как клиническая картина во время скрининга, соответствующая острому коронарному синдрому, которая включает нестабильную стенокардию и изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), свидетельствующие либо об остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (новый подъем сегмента ST или новая блокада левой ножки пучка Гиса), либо острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (новые депрессии сегмента ST, новые инверсии зубца T)
- Шкала комы Глазго (ШКГ) < 8 или неадекватные защитные рефлексы дыхательных путей
- Недренированный пневмоторакс/пневмомедиастинум
- Обильные выделения (> 20 мл мокроты в час или выраженное кровохарканье, определяемое как > 100 мл кровохарканья в течение 24 часов)
- Риск желудочной аспирации (например, непроходимость кишечника, пищеводная или кишечная непроходимость, активная рвота)
- Недавняя операция на пищеводе, желудке или кишечнике (в течение 3 недель после включения в исследование)
- Невозможность сотрудничать с NIPPV
- Отказ от получения НИППВ
- Остановка дыхания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (терапия NIPPV)
Пациенты подвергаются прерывистой НИВПД, рекомендуемый график включает 2 часа на НИВПД с последующим =< 2 часа перерывом в НИВВ и непрерывной НИВВ в ночное время или во время сна по 8 часов в день в течение 28 дней или до выписки из больницы.
|
Только когорта IPS
Другие имена:
Пройти НИППВ
|
|
Активный компаратор: Группа B (высокопоточная оксигенотерапия)
Пациенты продолжают получать высокопотоковую оксигенотерапию с использованием назальных канюль, используя текущий протокол для титрования высокопоточной оксигенотерапии в течение 28 дней или до выписки из больницы.
Пациенты могут получить NIPPV, если у них появятся признаки использования вспомогательных мышц при дыхании или по усмотрению лечащего врача.
|
Только когорта IPS
Другие имена:
Получите оксигенотерапию с высоким потоком
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которым требуется интубация или которые соответствуют критериям для интубации
Временное ограничение: До 28 дней с момента включения в исследование
|
Точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат будут использоваться для оценки связи между двумя категориальными переменными.
Частота интубации через 28 дней и 95% доверительные интервалы будут оцениваться для каждой группы лечения.
Логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния прогностических факторов пациента на частоту интубации через 28 дней.
|
До 28 дней с момента включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до интубации
Временное ограничение: До 28 дней
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки распределения времени до события для каждой группы лечения, и будет предоставлено среднее время.
Логарифмический ранговый тест будет использоваться для изучения распределения времени до события в группе активного лечения по сравнению с контрольной группой.
Скорость интубации в разные моменты времени будет предоставлена группой лечения (т.е. через 7 дней, 14 дней, 21 день и 28 дней).
Поскольку могут существовать другие конкурирующие риски для интубации, будет проведен анализ конкурирующих рисков, рассматривающий эти ранние события как конкурирующие события для интубации.
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будут предоставлены описательные статистические данные, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон.
Стьюдентный критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для оценки разницы между неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (NIPPV) и контрольной группой.
|
До 28 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 28 дней
|
Будут предоставлены описательные статистические данные, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон.
Для оценки разницы между группой NIPPV и контрольной группой будет использоваться t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона.
|
До 28 дней
|
|
Изменение соотношения парциальное давление артериального кислорода (PaO2): доля вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
Будут предоставлены описательные статистические данные, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон.
Для оценки разницы между группой NIPPV и контрольной группой будет использоваться t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона.
|
Базовый до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гематологические новообразования
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Элементы
- Bergyadienetriols
- Халкогены
- Газы
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Кислород
- ESIFONE
- Медрол Veriderm
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0165 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01514 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .