암 및 호흡 부전 환자의 삽관 필요성을 줄이기 위한 비침습적 인공호흡
2026년 3월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
저산소증 호흡 부전 및 악성 종양 환자의 조기 비침습적 양압 환기의 전향적 무작위 통제 시험
이 무작위 임상 시험은 비침습적 환기가 암 및 호흡 부전 환자의 삽관 또는 기관에 튜브 배치의 필요성을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
호흡부전은 산소가 폐에서 혈액으로 충분히 전달되지 않는 상태로, 혈액암 및 고형암 환자가 응급실에 내원하는 흔한 원인이다.
비침습적 양압호흡(NIPPV)은 마스크를 사용하여 산소를 전달하는 방법입니다.
NIPPV가 혈중 산소량 개선, 숨가쁨 감소, 암 및 암 환자의 표준 고유량 산소(콧구멍에 두 갈래가 있는 튜브)보다 삽관의 필요성을 줄이는 데 더 나은지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 호흡 부전.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 연구 포함 28일 이내에 삽관 기준을 충족하는 환자의 비율을 결정하기 위해.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A(NIPPV 요법): 환자는 간헐적 NIPPV를 시행하며, 권장 일정은 NIPPV 2시간 후 =< 2시간 NIPPV 중단 및 야간 또는 수면 중에 하루 8시간, 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 지속적인 NIPPV로 구성됩니다. 병원.
ARM B(고속 산소 요법): 환자는 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 고유량 산소 요법의 적정을 위해 현재 프로토콜을 사용하여 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법을 계속 받습니다. 환자는 호흡 시 또는 치료 의사의 재량에 따라 보조 근육 사용의 증거가 있는 경우 NIPPV를 받을 수 있습니다.
특발성 폐 증후군(IPS) 하위 그룹(미만성 폐포 출혈 포함): IPS 환자는 NIPPV 또는 산소 요법과 병행하여 0-48일에는 매일 메틸프레드니솔론을, 49-55일에는 격일(QOD)을 받습니다. 치료 의사의 재량.
연구 완료 후 환자는 100일까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nisha Rathi, MD
- 전화번호: 713-792-5040
- 이메일: NRathi@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Nisha Rathi
- 전화번호: 713-792-5040
- 이메일: NRathi@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Nisha Rathi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동맥 산소 분압(PaO2): 흡기 산소 비율(FiO2) 비율 =< 300mmHg 또는 말초 모세혈관 산소 포화도(SaO2):FiO2 =< 357
- 악성 종양 진단을 받음
- 연구 등록 전 =< 3개월 이내의 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔은 호흡 부전의 중요한 원인으로 폐 또는 흉강의 원발성 또는 전이성 악성 종양을 배제합니다.
- 생존 확률은 최소 6개월
제외 기준:
- 연구 시작 시 소생술 금지(DNR)/삽관 금지(DNI) 명령 존재
- 호흡 손상의 주요 병인으로서 좌심부전의 임상적 증거
- 호흡 부전의 중요한 원인인 폐 또는 흉막강의 활동성 흉강내 악성종양(원발성 또는 전이성)의 증거
- 호흡 부전의 일차 병인으로 급성 만성 폐쇄성 질환 악화가 있는 환자
- 호흡에 보조 호흡근 사용의 증거
- 쇼크(수액 투여에도 불구하고 승압제 요법이 필요하거나 평균 동맥압[MAP] < 60)
- 이미 혈액 투석을 받지 않는 한 핍뇨성 급성 신부전(소변량 < 500ml/일)
- 스크리닝 시점에 이미 NIPPV를 사용 중인 환자
- pH < 7.30 또는 이산화탄소 분압(pCO2) > 50(가능한 경우)
- 고정된 상기도 폐쇄
- NIPPV 마스크 사용을 방해하는 기도 또는 안면 외상
- 제어되지 않는 빈맥 또는 서맥성 부정맥 또는 다음 중 하나로 정의되는 활동성 심근 허혈: 심실 반응이 빠른 심방 세동(심박수[HR] > 분당 120회[bpm]), 심실 빈맥 또는 지속되지 않는 심실 빈맥(모든 비율), 상심실성 빈맥(모든 비율 ), 3도 심장 차단(모든 속도), 심박수가 분당 40회 미만(리듬에 관계 없음)
- 급성 ST 상승 심근 경색증(새로운 ST 상승 또는 새로운 좌각 차단) 또는 급성 비 ST 상승 심근 경색증(새로운 ST 저하, 새로운 T파 반전)
- Glasgow Coma Scale(GCS) < 8 또는 부적절한 기도 보호 반사
- 배액되지 않은 기흉/기종격동
- 다량의 분비물(시간당 > 20cc의 가래 생성 또는 24시간 동안 > 100cc의 객혈로 정의되는 상당한 객혈)
- 위 흡인 위험(예: 장폐색, 식도 또는 장 폐쇄, 활동성 구토)
- 최근 식도, 위 또는 창자 수술(연구 등록 3주 이내)
- NIPPV와 협력할 수 없음
- NIPPV 수신 거부
- 호흡 정지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군(NIPPV 요법)
환자는 간헐적 NIPPV를 시행하며, 권장 일정은 NIPPV 2시간, NIPPV 2시간 이하, 야간 또는 수면 중에 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 지속적인 NIPPV로 구성됩니다.
|
IPS 코호트만
다른 이름들:
NIPPV 진행
|
|
활성 비교기: 팔 B(고유량 산소 요법)
환자는 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 고유량 산소 요법의 적정을 위한 현재 프로토콜을 사용하여 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법을 계속 받습니다.
환자는 호흡 시 또는 치료 의사의 재량에 따라 보조 근육 사용의 증거가 있는 경우 NIPPV를 받을 수 있습니다.
|
IPS 코호트만
다른 이름들:
고유량 산소 요법 받기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽관이 필요하거나 삽관 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 연구 포함 후 최대 28일
|
피셔의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 두 범주형 변수 간의 연관성을 평가합니다.
28일까지의 삽관 비율 및 95% 신뢰 구간이 각 치료 팔에 대해 추정될 것입니다.
28일까지 삽관 속도에 대한 환자 예후 인자의 효과를 평가하기 위해 로지스틱 회귀가 이용될 것이다.
|
연구 포함 후 최대 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽관 시간
기간: 최대 28일
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료군에 대한 사건까지의 시간 분포를 추정하고 중간 시간을 제공합니다.
로그 순위 테스트는 활성 치료 그룹 대 대조군의 이벤트까지의 시간 분포를 조사하는 데 사용됩니다.
상이한 시점에서의 삽관 속도까지의 시간은 처리군에 의해 제공될 것이다(즉, 7일, 14일, 21일 및 28일).
삽관에 대한 다른 경쟁 위험이 있을 수 있으므로 이러한 초기 사건을 삽관에 대한 경쟁 사건으로 간주하여 경쟁 위험 분석을 수행합니다.
|
최대 28일
|
|
중환자실 재원 기간
기간: 최대 28일
|
평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
t-테스트 또는 Wilcoxon의 순위 합계 테스트는 비침습 양압 환기(NIPPV) 팔과 대조군 팔 사이의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
|
최대 28일
|
|
입원 기간
기간: 최대 28일
|
평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
t-검정 또는 Wilcoxon의 순위 합계 검정을 사용하여 NIPPV군과 대조군의 차이를 평가합니다.
|
최대 28일
|
|
동맥 산소 분압(PaO2)의 변화: 흡기 산소 비율(FiO2) 비율
기간: 기준선 최대 28일
|
평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
t-검정 또는 Wilcoxon의 순위 합계 검정을 사용하여 NIPPV군과 대조군의 차이를 평가합니다.
|
기준선 최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0165 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01514 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조혈 및 림프 세포 신생물에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험
-
Walter Reed National Military Medical Center아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-sen University알려지지 않은
-
Nanjing University School of Medicine모병