Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation for at reducere behovet for intubation hos patienter med kræft og respirationssvigt

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig ikke-invasiv positiv trykventilation hos patienter med hypoxæmisk respirationssvigt og maligniteter

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt non-invasiv ventilation virker til at reducere behovet for intubation eller placering af et rør i luftrøret hos patienter med cancer og respirationssvigt. Respirationssvigt er en tilstand, hvor der ikke passerer nok ilt fra lungerne til blodet, og er en almindelig årsag til indlæggelse på skadestuen hos patienter med hæmatologiske og solide tumorpatienter. Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) er en metode til at levere ilt ved hjælp af en maske. Det vides endnu ikke, om NIPPV er bedre til at forbedre mængden af ​​ilt i blodet, reducere åndenød og behovet for intubation end standard high flow oxygen (et rør med 2 ben placeret i næseborene) hos patienter med cancer og respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme procentdelen af ​​patienter, der opfylder kriterierne for intubation inden for 28 dage efter undersøgelsens inklusion.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A (NIPPV-TERAPI): Patienter gennemgår intermitterende NIPPV, hvor den anbefalede tidsplan omfatter 2 timer på NIPPV efterfulgt af =< 2 timers fri NIPPV og kontinuerlig NIPPV om natten eller mens de sover i 8 timer om dagen, i 28 dage eller indtil udskrivelse fra kl. hospitalet.

ARM B (HIGH FLOW OXYGENTERAPI): Patienter fortsætter med at modtage iltbehandling med høj flow næsekanyle ved hjælp af den nuværende protokol for titrering af high flow iltbehandling i 28 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet. Patienter kan få NIPPV, hvis de udvikler tegn på brug af tilbehørsmuskler ved vejrtrækning eller efter den behandlende læges skøn.

IDIOPATISK LUNGE SYNDROM (IPS) UNDERGRUPPE (INKLUSIVE DIFFUSE ALVEOLÆR BØDNING): Patienter med IPS får dagligt methylprednisolon på dag 0-48 og hver anden dag (QOD) på dag 49-55 parallelt med NIPPV eller iltbehandling, med nedtrapning ved kl. den behandlende læges skøn.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op til dag 100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nisha Rathi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Partialtryk af arteriel ilt (PaO2): andel af indåndet ilt (FiO2) forhold =< 300 mmHg ELLER en perifer kapillær iltmætning (SaO2):FiO2 =< 357
  • Har en diagnosticeret malignitet
  • Røntgenbillede af thorax eller computertomografi (CT) scanning inden for =< 3 måneder før studieindskrivning udelukker primær eller metastatisk malignitet i lungerne eller pleurarummet som en væsentlig årsag til respiratorisk insufficiens
  • Sandsynligheden for overlevelse er mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af don't resuscitate (DNR)/don not intubate (DNI) ordrer ved studiestart
  • Klinisk bevis for venstre hjertesvigt som den vigtigste ætiologi for respiratorisk kompromittering
  • Bevis for aktiv intrathorax malignitet (primær eller metastatisk) i lungerne eller pleurarummet, der er en væsentlig årsag til respiratorisk insufficiens
  • Patienter med akut kronisk obstruktiv sygdomsforværring som den primære ætiologi for respirationssvigt
  • Bevis på brug af ekstra respiratoriske muskler med vejrtrækning
  • Shock (behov for vasopressorbehandling eller middelarterielt tryk [MAP] < 60 trods væskeadministration)
  • Oligurisk akut nyresvigt (urinproduktion < 500 ml/dag), medmindre den allerede er i hæmodialyse
  • Patienten er allerede på NIPPV på tidspunktet for screeningen
  • pH < 7,30 eller partialtryk af kuldioxid (pCO2) > 50 (hvis tilgængeligt)
  • Fast obstruktion af øvre luftveje
  • Luftvejs- eller ansigtstraumer, der ville hindre brugen af ​​en NIPPV-maske
  • Ukontrolleret taky eller bradyarytmi eller aktiv myokardieiskæmi defineret som enten: atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (hjertefrekvens [HR] > 120 slag i minuttet [bpm]), ventrikulær takykardi eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (enhver hastighed), supraventrikulær takykardi ), hjerteblok i tredje grad (uanset hastighed), puls mindre end 40 slag i minuttet (uanset rytmen)
  • Aktiv myokardieiskæmi defineret som en klinisk præsentation på tidspunktet for screening i overensstemmelse med akut koronarsyndrom, som omfatter ustabil angina og elektrokardiogram (EKG) ændringer, der tyder på enten et akut ST-forhøjet myokardieinfarkt (nye ST-stigninger eller ny venstre grenblok) eller akut myokardieinfarkt uden ST-elevation (nye ST-depressioner, nye T-bølge-inversioner)
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 eller utilstrækkelige luftvejsbeskyttende reflekser
  • Udrænet pneumothorax/pneumomediastinum
  • Rigelige sekreter (> 20 cc's af sputumproduktion i timen eller signifikant hæmoptyse defineret som > 100 cc's hæmoptyse i en 24-timers periode
  • Risiko for gastrisk aspiration (dvs. ileus, esophageal eller tarmobstruktion, aktiv opkastning)
  • Nylig kirurgi i spiserør, mave eller tarm (inden for 3 uger efter tilmelding til undersøgelsen)
  • Manglende evne til at samarbejde med NIPPV
  • Afvisning af at modtage NIPPV
  • Åndedrætsstop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (NIPPV-terapi)
Patienter gennemgår intermitterende NIPPV, hvor det anbefalede skema omfatter 2 timer på NIPPV efterfulgt af =< 2 timers fri NIPPV og kontinuerlig NIPPV om natten eller mens de sover i 8 timer om dagen, i 28 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet.
Medicin: Methylprednisolon
Kun IPS-kohorte
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Enhed: Positivt lufttryksenhed
Gennemgå NIPPV
Aktiv komparator: Arm B (højflow iltbehandling)
Patienter fortsætter med at modtage iltbehandling med høj flow næsekanyle ved hjælp af den nuværende protokol for titrering af high flow iltbehandling i 28 dage eller indtil de udskrives fra hospitalet. Patienter kan få NIPPV, hvis de udvikler tegn på brug af tilbehørsmuskler ved vejrtrækning eller efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Methylprednisolon
Kun IPS-kohorte
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol
Procedure: Iltterapi
Modtag højflow iltbehandling
Andre navne:
  • supplerende iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter, der kræver intubation eller opfylder kriterierne for intubation
Tidsramme: Op til 28 dage fra studieoptagelse
Fishers eksakte test eller en chi-kvadrat-test vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem to kategoriske variable. Intubationshastigheden med 28 dage og 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret for hver behandlingsarm. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​patientprognostiske faktorer på intubationshastigheden efter 28 dage.
Op til 28 dage fra studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubation
Tidsramme: Op til 28 dage
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere tid-til-hændelse-fordelingen for hver behandlingsgruppe, og mediantiden vil blive angivet. Log-rang-testen vil blive brugt til at undersøge tid-til-hændelse-fordelingen af ​​den aktive behandlingsgruppe versus kontrollen. Tid til intubationshastighed på forskellige tidspunkter vil blive givet af behandlingsgruppe (dvs. efter 7 dage, 14 dage, 21 dage og 28 dage). Da der kan være andre konkurrerende risici for intubation, vil der blive udført en konkurrerende risikoanalyse, der behandler disse tidlige begivenheder som en konkurrerende begivenhed for intubation.
Op til 28 dage
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 28 dage
Beskrivende statistik, herunder middelværdi, standardafvigelse, median og interval, vil blive leveret. t-testen eller Wilcoxons rangsum-test vil blive brugt til at evaluere forskellen mellem den ikke-invasive positive trykventilation (NIPPV) arm og kontrolarmen.
Op til 28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 28 dage
Beskrivende statistik, herunder middelværdi, standardafvigelse, median og interval, vil blive leveret. t-testen eller Wilcoxons rangsumtest vil blive brugt til at evaluere forskellen mellem NIPPV-armen og kontrolarmen.
Op til 28 dage
Ændring i partialtryk af arteriel ilt (PaO2): andel af indåndet ilt (FiO2) forhold
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Beskrivende statistik, herunder middelværdi, standardafvigelse, median og interval, vil blive leveret. t-testen eller Wilcoxons rangsumtest vil blive brugt til at evaluere forskellen mellem NIPPV-armen og kontrolarmen.
Baseline op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Anslået)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0165 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01514 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner