Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing bij het verminderen van de behoefte aan intubatie bij patiënten met kanker en respiratoire insufficiëntie

3 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar vroege niet-invasieve positieve drukbeademing bij patiënten met hypoxemisch respiratoir falen en maligniteiten

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed niet-invasieve beademing werkt bij het verminderen van de behoefte aan intubatie of plaatsing van een buis in de luchtpijp bij patiënten met kanker en respiratoire insufficiëntie. Ademhalingsinsufficiëntie is een aandoening waarbij onvoldoende zuurstof van de longen naar het bloed gaat, en is een veel voorkomende oorzaak van opname op de eerste hulp bij patiënten met hematologische en vaste tumorpatiënten. Niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) is een methode om zuurstof toe te dienen met behulp van een masker. Het is nog niet bekend of NIPPV beter is in het verbeteren van de hoeveelheid zuurstof in het bloed, het verminderen van kortademigheid en de noodzaak van intubatie dan standaard high flow zuurstof (een buis met 2 uitsteeksels in de neusgaten) bij patiënten met kanker en ademhalingsfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het percentage patiënten te bepalen dat voldoet aan de criteria voor intubatie binnen 28 dagen na opname in het onderzoek.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A (NIPPV-THERAPIE): Patiënten ondergaan intermitterende NIPPV, waarbij het aanbevolen schema bestaat uit 2 uur NIPPV gevolgd door =< 2 uur zonder NIPPV en continue NIPPV 's nachts of tijdens het slapen gedurende 8 uur per dag, gedurende 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis. het ziekenhuis.

ARM B (HIGH FLOW ZUURSTOFTHERAPIE): Patiënten krijgen gedurende 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis high flow zuurstoftherapie met neuscanules toegediend volgens het huidige protocol voor titratie van high flow zuurstoftherapie. Patiënten kunnen NIPPV krijgen als ze tekenen ontwikkelen van extra spiergebruik bij ademhaling of naar goeddunken van de behandelend arts.

IDIOPATHIC PULMONAIR SYNDROOM (IPS) SUBGROEP (INCLUSIEF DIFFUSE ALVEOLAIRE BLOEDING): Patiënten met IPS krijgen dagelijks methylprednisolon op dag 0-48 en om de dag (QOD) op dag 49-55 parallel met NIPPV of zuurstoftherapie, met een afbouw aan de discretie van de behandelend arts.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gevolgd tot dag 100.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nisha Rathi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2):fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) verhouding =< 300 mmHg OF een perifere capillaire zuurstofverzadiging (SaO2):FiO2 =< 357
  • Een gediagnosticeerde maligniteit hebben
  • Röntgenfoto van de borst of computertomografie (CT)-scan binnen =< 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor onderzoek sluit primaire of gemetastaseerde maligniteit in de longen of pleurale ruimte uit als een belangrijke oorzaak van ademhalingsinsufficiëntie
  • De overlevingskans is minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van niet reanimeren (DNR)/niet intuberen (DNI) orders bij aanvang van het onderzoek
  • Klinisch bewijs van linkerhartfalen als de belangrijkste etiologie voor ademhalingsproblemen
  • Bewijs van actieve intrathoracale maligniteit (primair of metastatisch) in de longen of pleurale ruimte die een belangrijke oorzaak is van ademhalingsinsufficiëntie
  • Patiënten met acute chronische obstructieve ziekte-exacerbatie als primaire etiologie voor respiratoire insufficiëntie
  • Bewijs van accessoire ademhalingsspiergebruik bij ademhaling
  • Shock (behoefte aan vasopressortherapie of gemiddelde arteriële druk [MAP] < 60 ondanks toediening van vocht)
  • Oligurisch acuut nierfalen (urineproductie < 500 ml/dag) tenzij reeds op hemodialyse
  • Patiënt al op NIPPV op het moment van screening
  • pH < 7,30 of partiële kooldioxidedruk (pCO2) > 50 (indien beschikbaar)
  • Vaste bovenste luchtwegobstructie
  • Luchtweg- of gezichtstrauma dat het gebruik van een NIPPV-masker zou belemmeren
  • Ongecontroleerde tachy of bradyaritmie of actieve myocardischemie gedefinieerd als ofwel: atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons (hartslag [HR] > 120 slagen per minuut [bpm]), ventriculaire tachycardie of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (elk tempo), supraventriculaire tachycardie (elk tempo ), derdegraads hartblok (elke snelheid), hartslag minder dan 40 slagen per minuut (ongeacht het ritme)
  • Actieve myocardischemie gedefinieerd als een klinische presentatie op het moment van screening die overeenkomt met acuut coronair syndroom, waaronder onstabiele angina en veranderingen in het elektrocardiogram (EKG) die wijzen op een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (nieuwe ST-elevaties of nieuw linkerbundeltakblok) of acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie (nieuwe ST-depressies, nieuwe T-golfinversies)
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 8 of ontoereikende luchtwegbeschermende reflexen
  • Ongedraineerde pneumothorax/pneumomediastinum
  • Overvloedige secreties (> 20 cc sputumproductie per uur of significante bloedspuwing gedefinieerd als > 100 cc bloedspuwing in een periode van 24 uur
  • Risico op maagaspiratie (d.w.z. ileus, slokdarm- of darmobstructie, actief braken)
  • Recente slokdarm-, maag- of darmoperatie (binnen 3 weken na inschrijving voor het onderzoek)
  • Onvermogen om samen te werken met NIPPV
  • Weigering om NIPPV te ontvangen
  • Ademstilstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (NIPPV-therapie)
Patiënten ondergaan intermitterende NIPPV, waarbij het aanbevolen schema bestaat uit 2 uur op NIPPV gevolgd door =< 2 uur zonder NIPPV en continue NIPPV 's nachts of tijdens het slapen gedurende 8 uur per dag, gedurende 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Alleen IPS-cohort
Andere namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralon
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmakort
  • Medlon 21
  • Gemiddeld
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-ster
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason oplosbaar
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radiaal
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Samenvattend
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Apparaat: Apparaat voor positieve luchtdruk
NIPPV ondergaan
Actieve vergelijker: Arm B (hoge stroom zuurstoftherapie)
Patiënten blijven high-flow neuscanule-zuurstoftherapie krijgen volgens het huidige protocol voor titratie van high-flow zuurstoftherapie gedurende 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten kunnen NIPPV krijgen als ze tekenen ontwikkelen van extra spiergebruik bij ademhaling of naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Alleen IPS-cohort
Andere namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralon
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmakort
  • Medlon 21
  • Gemiddeld
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-ster
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason oplosbaar
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radiaal
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Samenvattend
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Procedure: Zuurstof therapie
Ontvang high-flow zuurstoftherapie
Andere namen:
  • aanvullende zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat intubatie nodig heeft of voldoet aan de criteria voor intubatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na opname in de studie
Fisher's exact-test of een chikwadraat-test zal worden gebruikt om de associatie tussen twee categorische variabelen te beoordelen. De intubatiesnelheid na 28 dagen en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat voor elke behandelarm. Logistische regressie zal worden gebruikt om het effect van prognostische factoren van de patiënt op de intubatiesnelheid na 28 dagen te beoordelen.
Tot 28 dagen na opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd-tot-gebeurtenisverdeling voor elke behandelingsgroep te schatten, en de mediane tijd zal worden verstrekt. De log-rank-test zal worden gebruikt om de tijd-tot-gebeurtenisverdeling van de actieve behandelingsgroep versus die van de controlegroep te onderzoeken. De tijd tot intubatiesnelheid op verschillende tijdstippen zal per behandelingsgroep worden gegeven (d.w.z. na 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 28 dagen). Aangezien er mogelijk andere concurrerende risico's voor intubatie zijn, zal een concurrerende risicoanalyse worden uitgevoerd waarbij deze vroege gebeurtenissen worden behandeld als een concurrerende gebeurtenis voor intubatie.
Tot 28 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Er worden beschrijvende statistieken verstrekt, waaronder het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan en het bereik. De t-test of Wilcoxon's rank sum-test zal worden gebruikt om het verschil tussen de niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV)-arm en de controle-arm te evalueren.
Tot 28 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Er worden beschrijvende statistieken verstrekt, waaronder het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan en het bereik. De t-test of Wilcoxon's rank sum-test zal worden gebruikt om het verschil tussen de NIPPV-arm en de controle-arm te evalueren.
Tot 28 dagen
Verandering in partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2): verhouding ingeademde zuurstof (FiO2).
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Er worden beschrijvende statistieken verstrekt, waaronder het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan en het bereik. De t-test of Wilcoxon's rank sum-test zal worden gebruikt om het verschil tussen de NIPPV-arm en de controle-arm te evalueren.
Basislijn tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nisha Rathi, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0165 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01514 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren