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Étude de suivi de 3 ans pour évaluer l'activité virale chez les patients atteints d'hépatite C qui n'ont pas suivi l'étude DEB025/Alisporivir

13 décembre 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de suivi multicentrique de 3 ans pour évaluer l'activité virale chez les patients qui n'ont pas réussi à obtenir une réponse virologique soutenue dans les études sur l'Alisporivir parrainées par Novartis pour les patients atteints d'hépatite C chronique

Suivi de l'activité virale, des modifications de la fonction hépatique et de l'innocuité chez les patients sans RVS24 dans les études d'alimentation

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était de suivre les patients des études d'alimentation qui n'ont pas atteint la RVS24 afin d'évaluer leur activité virale et d'évaluer les changements dans la fonction et la maladie hépatiques, ainsi que la sécurité post-traitement au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corée, République de, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 036
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roumanie, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roumanie, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roumanie, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taïwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
  2. Avoir déjà terminé une étude sur l'hépatite C sponsorisée par Novartis et avoir reçu de l'alisporivir ou un agent antiviral direct (AAD)
  3. N'ont pas atteint SVR24

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 5 demi-vies suivant l'inscription ou dans les 30 jours suivant ce médicament, selon la période la plus longue.
  2. Utilisation antérieure de tout traitement contre l'hépatite C depuis la fin de l'étude sur l'hépatite C sponsorisée par Novartis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Suivi des études sur les feeders
Bras de suivi
Médicament: Traitement antérieur dans l'étude DEB025
Suivi après l'étude active DEB025
Autres noms:
  • Les données n'ont pas été collectées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage de l'ARN du VHC
Délai: 27 mois
Persistance des variantes associées à la résistance
27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité mesurés par séquençage de l'ARN du VHC
Délai: 27 mois
Analyse phénotypique des isolats du VHC pour déterminer la sensibilité/résistance des patients à l'alisporivir in vitro
27 mois
Paramètres de sécurité mesurés par FibroScan/Fibrotest et paramètres de laboratoire
Délai: 27 mois
Modifications de la fonction hépatique et de la maladie au fil du temps
27 mois
Paramètres de sécurité mesurés par échographie hépatique et paramètres de laboratoire
Délai: 27 mois
Développement du carcinome hépatocellulaire (CHC)
27 mois
Paramètres de sécurité
Délai: 27 mois
Innocuité dans le temps d'une exposition antérieure à l'alisporivir
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

résilié

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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