Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-årig oppfølgingsstudie for å vurdere viral aktivitet hos hepatitt C-pasienter som mislyktes i mater DEB025/Alisporivir-studien

13. desember 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter 3-årig oppfølgingsstudie for å vurdere viral aktivitet hos pasienter som ikke klarte å oppnå vedvarende virologisk respons i Novartis-sponsede Alisporivir-studier for kronisk hepatitt C-pasienter

Oppfølging av viral aktivitet, endringer i leverfunksjon og sikkerhet hos pasienter uten SVR24 i materstudier

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å følge pasienter fra feederstudiene som ikke har oppnådd SVR24 for å vurdere deres virale aktivitet, og å vurdere endringene i leverfunksjon og sykdom, og sikkerhet etter behandling over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 036
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen ≥18
  2. Har tidligere gjennomført en Novartis-sponset hepatitt C-studie og mottatt alisporivir eller et direkte antiviralt middel (DAA)
  3. Har ikke oppnådd SVR24

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter påmelding, eller innen 30 dager etter den medisinen, avhengig av hva som er lengst.
  2. Tidligere bruk av ethvert kurs med hepatitt C-behandling siden slutten av den Novartis-sponsede hepatitt C-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oppfølging fra matestudier
Følg opp arm
Legemiddel: Tidligere behandling i DEB025 studie
Oppfølging etter DEB025 aktiv studie
Andre navn:
  • Data ble ikke samlet inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV RNA-sekvensering
Tidsramme: 27 måneder
Persistens av resistensassosierte varianter
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparametere målt ved HCV RNA-sekvensering
Tidsramme: 27 måneder
Fenotypisk analyse av HCV-isolater for å bestemme pasientens mottakelighet/resistens mot alisporivir in vitro
27 måneder
Sikkerhetsparametere målt av FibroScan/Fibrotest og laboratorieparametre
Tidsramme: 27 måneder
Endringer i leverfunksjon og sykdom over tid
27 måneder
Sikkerhetsparametere målt av leverultralyd og laboratorieparametre
Tidsramme: 27 måneder
Utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC)
27 måneder
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: 27 måneder
Sikkerhet over tid ved tidligere eksponering for alisporivir
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

avsluttet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Tidligere behandling i DEB025 studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere