Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 vuoden seurantatutkimus virusaktiivisuuden arvioimiseksi hepatiitti C -potilailla, jotka epäonnistuivat syöttäjä DEB025/Alisporivir -tutkimuksessa

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus-3-vuotinen seurantatutkimus virusaktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka eivät saavuttaneet kestävää virologista vastetta Novartiksen sponsoroimissa alisporivir-tutkimuksissa kroonista hepatiitti C -potilaita varten

Virusaktiivisuuden, maksan toiminnan muutosten ja turvallisuuden seuranta syöttäjätutkimuksissa potilailla, joilla ei ole SVR24:ää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli seurata syöttäjätutkimuksista potilaita, jotka eivät ole saavuttaneet SVR24-arvoa, arvioidakseen virusaktiivisuuttaan ja arvioidakseen muutoksia maksan toiminnassa ja sairaudessa sekä hoidon jälkeistä turvallisuutta ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 036
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korean tasavalta, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat miehet tai naiset
  2. olet aiemmin suorittanut Novartiksen sponsoroiman hepatiitti C -tutkimuksen ja saanut alisporiviiria tai suoraa viruslääkettä (DAA)
  3. Ei ole saavuttanut SVR24:ää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän sisällä kyseisestä lääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  2. Aiempi minkä tahansa hepatiitti C -hoitojakson käyttö Novartiksen tukeman hepatiitti C -tutkimuksen päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Seuranta feeder-tutkimuksista
Seurantavarsi
Lääke: Aiempi hoito DEB025-tutkimuksessa
Seuranta aktiivisen DEB025-tutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Tietoja ei kerätty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV RNA -sekvensointi
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Resistanssiin liittyvien varianttien pysyvyys
27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit HCV-RNA-sekvensoinnilla mitattuna
Aikaikkuna: 27 kuukautta
HCV-isolaattien fenotyyppianalyysi potilaan herkkyyden/resistenssin määrittämiseksi alisporiviirille in vitro
27 kuukautta
Turvallisuusparametrit FibroScan/Fibrotest- ja Lab-parametreilla mitattuna
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Muutokset maksan toiminnassa ja sairaudessa ajan myötä
27 kuukautta
Turvallisuusparametrit maksan ultraääni- ja laboratorioparametreilla mitattuna
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Maksasellulaarisen karsinooman (HCC) kehittyminen
27 kuukautta
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Turvallisuus aikaisemman alisporiviirialtistuksen aikana
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

lopetettu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Aiempi hoito DEB025-tutkimuksessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa