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3-Jahres-Follow-up-Studie zur Bewertung der Virusaktivität bei Hepatitis-C-Patienten, bei denen die Feeder-DEB025/Alisporivir-Studie fehlgeschlagen ist

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische 3-Jahres-Follow-up-Studie zur Bewertung der Virusaktivität bei Patienten, die in von Novartis gesponserten Alisporivir-Studien für Patienten mit chronischer Hepatitis C keine nachhaltige virologische Reaktion erzielten

Follow-up zur Virusaktivität, Veränderungen der Leberfunktion und Sicherheit bei Patienten ohne SVR24 in Feeder-Studien

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, Patienten aus den Feeder-Studien, die keinen SVR24 erreichten, zu beobachten, um ihre Virusaktivität zu beurteilen und die Veränderungen der Leberfunktion und -erkrankung sowie die Sicherheit nach der Behandlung im Laufe der Zeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 036
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  2. Sie haben zuvor eine von Novartis gesponserte Hepatitis-C-Studie abgeschlossen und Alisporivir oder ein direktes antivirales Mittel (DAA) erhalten.
  3. Habe SVR24 nicht erreicht

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme in die Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Einnahme des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  2. Frühere Anwendung einer Hepatitis-C-Therapie seit dem Ende der von Novartis gesponserten Hepatitis-C-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Follow-up von Feeder-Studien
Folgearm
Arzneimittel: Vorherige Behandlung in der DEB025-Studie
Follow-up nach der aktiven DEB025-Studie
Andere Namen:
  • Daten wurden nicht erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 27 Monate
Persistenz resistenter Varianten
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter, gemessen durch HCV-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 27 Monate
Phänotypische Analyse von HCV-Isolaten zur Bestimmung der Anfälligkeit/Resistenz des Patienten gegenüber Alisporivir in vitro
27 Monate
Sicherheitsparameter, gemessen mit FibroScan/Fibrotest und Laborparametern
Zeitfenster: 27 Monate
Veränderungen der Leberfunktion und Erkrankungen im Laufe der Zeit
27 Monate
Sicherheitsparameter, gemessen durch Leberultraschall und Laborparameter
Zeitfenster: 27 Monate
Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
27 Monate
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 27 Monate
Sicherheit im Zeitverlauf einer früheren Alisporivir-Exposition
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

beendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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