Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-летнее последующее исследование для оценки вирусной активности у пациентов с гепатитом С, у которых не хватило кормления Исследование DEB025/алиспоривира

13 декабря 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое 3-летнее последующее исследование для оценки вирусной активности у пациентов, у которых не удалось достичь устойчивого вирусологического ответа в исследованиях алиспоривира, спонсируемых Novartis, для пациентов с хроническим гепатитом С

Последующее наблюдение за вирусной активностью, изменениями функции печени и безопасностью пациентов без УВО24 в исследованиях с питанием

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования заключалась в наблюдении за пациентами из экспериментальных исследований, которые не достигли УВО24, для оценки их вирусной активности, а также для оценки изменений функции печени и заболевания, а также безопасности после лечения с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 036
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Корея, Республика, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Румыния, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Румыния, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Румыния, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Тайвань, 640
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
  2. Ранее завершили спонсируемое Novartis исследование гепатита С и получали алиспоривир или противовирусный препарат прямого действия (DAA)
  3. Не достигли УВО24

Критерий исключения:

  1. Использование любых исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента регистрации или в течение 30 дней после приема этого лекарства, в зависимости от того, что дольше.
  2. Предшествующее использование любого курса терапии гепатита С после окончания исследования гепатита С, спонсируемого Novartis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Продолжение исследований фидеров
Последующая рука
Лекарство: Предшествующее лечение в исследовании DEB025
Последующее наблюдение после активного исследования DEB025
Другие имена:
  • Данные не были собраны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секвенирование РНК ВГС
Временное ограничение: 27 месяцев
Устойчивость вариантов, связанных с резистентностью
27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры безопасности, измеренные с помощью секвенирования РНК ВГС
Временное ограничение: 27 месяцев
Фенотипический анализ изолятов ВГС для определения чувствительности/резистентности пациентов к алиспоривиру in vitro
27 месяцев
Параметры безопасности, измеренные FibroScan/Fibrotest и лабораторными параметрами
Временное ограничение: 27 месяцев
Изменения функции печени и болезни с течением времени
27 месяцев
Параметры безопасности, измеренные ультразвуковым исследованием печени и лабораторными параметрами
Временное ограничение: 27 месяцев
Развитие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
27 месяцев
Параметры безопасности
Временное ограничение: 27 месяцев
Безопасность в течение времени предыдущего воздействия алиспоривира
27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

прекращено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться