Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3letá následná studie k posouzení virové aktivity u pacientů s hepatitidou C, kteří neuspěli ve studii DEB025/Alisporivir

13. prosince 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická 3letá následná studie k posouzení virové aktivity u pacientů, kteří nedokázali dosáhnout trvalé virologické odpovědi ve studiích alisporiviru sponzorovaných Novartisem u pacientů s chronickou hepatitidou C

Sledování virové aktivity, změn jaterních funkcí a bezpečnosti u pacientů bez SVR24 ve feeder studiích

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo sledovat pacienty z krmivových studií, kteří nedosáhli SVR24, za účelem posouzení jejich virové aktivity a posouzení změn jaterních funkcí a onemocnění a bezpečnosti po léčbě v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 036
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korejská republika, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tchaj-wan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18
  2. V minulosti jste dokončili studii hepatitidy C sponzorovanou Novartisem a užívali alisporivir nebo přímou antivirovou látku (DAA)
  3. Nedosáhli jste SVR24

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakýchkoliv testovaných léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů od této medikace, podle toho, co je delší.
  2. Předchozí použití jakéhokoli cyklu léčby hepatitidy C od ukončení studie hepatitidy C sponzorované společností Novartis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Navazující na studie podavače
Následujte rameno
Lék: Předchozí léčba ve studii DEB025
Sledování po aktivní studii DEB025
Ostatní jména:
  • Data nebyla shromážděna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování HCV RNA
Časové okno: 27 měsíců
Přetrvávání variant spojených s rezistencí
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry měřené sekvenováním HCV RNA
Časové okno: 27 měsíců
Fenotypová analýza izolátů HCV ke stanovení citlivosti/rezistence pacientů na alisporivir in vitro
27 měsíců
Bezpečnostní parametry měřené pomocí FibroScan/Fibrotest a laboratorních parametrů
Časové okno: 27 měsíců
Změny jaterních funkcí a onemocnění v průběhu času
27 měsíců
Bezpečnostní parametry měřené pomocí jaterního ultrazvuku a laboratorních parametrů
Časové okno: 27 měsíců
Vývoj hepatocelulárního karcinomu (HCC)
27 měsíců
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 27 měsíců
Bezpečnost v průběhu doby předchozí expozice alisporiviru
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ukončeno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Předchozí léčba ve studii DEB025

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit