Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-jarig vervolgonderzoek om de virale activiteit te beoordelen bij hepatitis C-patiënten die de feeder DEB025/Alisporivir-studie niet hebben doorstaan

13 december 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicentrisch 3 jaar durend vervolgonderzoek om de virale activiteit te beoordelen bij patiënten die geen aanhoudende virologische respons bereikten in door Novartis gesponsorde Alisporivir-onderzoeken voor chronische hepatitis C-patiënten

Follow-up voor virale activiteit, veranderingen in leverfunctie en veiligheid bij patiënten zonder SVR24 in feederstudies

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om patiënten uit de feederstudies te volgen die geen SVR24 hebben bereikt om hun virale activiteit te beoordelen, en om de veranderingen in leverfunctie en ziekte, en de veiligheid na de behandeling in de loop van de tijd te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 036
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roemenië, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roemenië, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van ≥18 jaar
  2. eerder een door Novartis gesponsord hepatitis C-onderzoek hebben voltooid en alisporivir of een direct antiviraal middel (DAA) hebben gekregen
  3. SVR24 niet behaald

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, of binnen 30 dagen na die medicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  2. Eerder gebruik van een hepatitis C-behandeling sinds het einde van de door Novartis gesponsorde hepatitis C-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Opvolging van feederstudies
Volgarm
Geneesmiddel: Eerdere behandeling in DEB025-studie
Follow-up na actief onderzoek DEB025
Andere namen:
  • Er zijn geen gegevens verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-RNA-sequentiëring
Tijdsspanne: 27 maanden
Persistentie van resistentie-geassocieerde varianten
27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters zoals gemeten door HCV RNA-sequencing
Tijdsspanne: 27 maanden
Fenotypische analyse van HCV-isolaten om de gevoeligheid/resistentie van de patiënt voor alisporivir in vitro te bepalen
27 maanden
Veiligheidsparameters zoals gemeten door FibroScan/Fibrotest en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 27 maanden
Veranderingen in leverfunctie en ziekte in de loop van de tijd
27 maanden
Veiligheidsparameters zoals gemeten door Liver UltraSound en Lab-parameters
Tijdsspanne: 27 maanden
Ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC)
27 maanden
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 27 maanden
Veiligheid in de loop van de tijd van eerdere blootstelling aan alisporivir
27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

beëindigd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren