3 éves nyomon követési vizsgálat a vírusaktivitás felmérésére olyan hepatitis C-betegeknél, akiknél nem sikerült az etető DEB025/Alisporivir vizsgálat
2017. december 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, 3 éves követési vizsgálat az olyan betegek vírusaktivitásának felmérésére, akik nem értek el tartós virológiai választ a Novartis által támogatott, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek Alisporivir-vizsgálataiban
A vírusaktivitás, a májfunkció változásai és a biztonságosság nyomon követése olyan betegeknél, akiknél nincs SVR24 a feeder vizsgálatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy nyomon kövessük a feeder vizsgálatokból azokat a betegeket, akik nem érték el az SVR24-et, hogy felmérjük vírusaktivitásukat, és felmérjük a májfunkcióban és a májbetegségben bekövetkezett változásokat, valamint a kezelés utáni biztonságosságot az idő múlásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Torono, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 614-735
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-540
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Németország, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20099
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország, 24146
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Parma, PR, Olaszország, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 021105
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Románia, 020125
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Románia, 700506
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Románia, 050524
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Románia, 030317
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Kou, Tajvan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Yun-Lin, Tajvan, 640
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Songkla, Thaiföld, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥18 évesnél
- Korábban befejeztek egy Novartis által szponzorált hepatitis C vizsgálatot, és alisporivirt vagy közvetlen vírusellenes szert (DAA) kaptak
- Nem értek el SVR24-et
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy a gyógyszeres kezelést követő 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Bármely hepatitis C terápia korábbi alkalmazása a Novartis által szponzorált hepatitis C vizsgálat vége óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A feeder vizsgálatok nyomon követése
Követő kar
|
Nyomon követés a DEB025 aktív vizsgálat után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV RNS szekvenálás
Időkeret: 27 hónap
|
Az ellenállással összefüggő változatok fennmaradása
|
27 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági paraméterek HCV RNS szekvenálás segítségével
Időkeret: 27 hónap
|
A HCV izolátumok fenotípusos elemzése a betegek alisporivirrel szembeni érzékenységének/rezisztenciájának meghatározására in vitro
|
27 hónap
|
|
Biztonsági paraméterek a FibroScan/Fibrotest és a Lab Parameters által mérve
Időkeret: 27 hónap
|
Változások a májműködésben és a betegségekben az idő múlásával
|
27 hónap
|
|
Biztonsági paraméterek máj ultrahanggal és laboratóriumi paraméterekkel mérve
Időkeret: 27 hónap
|
Hepatocelluláris karcinóma (HCC) kialakulása
|
27 hónap
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: 27 hónap
|
Biztonság a korábbi alisporivir expozíció idején
|
27 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDEB025A2313
- 2011-006132-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
megszűnt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .