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フィーダーDEB025/アリスポリビル研究に失敗したC型肝炎患者のウイルス活性を評価するための3年間の追跡研究

2017年12月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ノバルティスが後援した慢性C型肝炎患者を対象としたアリスポリビル研究で持続的なウイルス反応を達成できなかった患者のウイルス活性を評価するための多施設共同3年間追跡研究

フィーダー研究でSVR24を持たない患者のウイルス活性、肝機能の変化、安全性の追跡調査

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、SVR24に達していないフィーダー研究の患者を追跡してウイルス活性を評価し、肝機能と疾患の変化、および治療後の安全性を経時的に評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 036
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Torono、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、ルーマニア、700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、ルーマニア、050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030317
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin、台湾、640
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan、大韓民国、614-735
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 以前にノバルティスが後援するC型肝炎研究を完了し、アリスポリビルまたは直接抗ウイルス薬（DAA）の投与を受けている
  3. SVR24を達成していない

除外基準:

  1. -登録後5半減期以内、またはその投薬後30日以内のいずれか長い方の治験薬の使用。
  2. ノバルティスが後援したC型肝炎研究終了以降、C型肝炎治療のいずれかのコースを以前に使用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：フィーダー研究からのフォローアップ
フォローアップアーム
薬：DEB025 研究における以前の治療
DEB025 積極的研究後のフォローアップ
他の名前：
  • データが収集されませんでした

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV RNA シーケンス
時間枠：27ヶ月
耐性に関連する変異の持続
27ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV RNA シーケンスによって測定される安全性パラメータ
時間枠：27ヶ月
インビトロでのアリスポリビルに対する患者の感受性/耐性を決定するための HCV 分離株の表現型分析
27ヶ月
FibroScan/Fibrotest およびラボパラメータによって測定された安全性パラメータ
時間枠：27ヶ月
肝機能と病気の時間の経過に伴う変化
27ヶ月
肝臓ウルトラサウンドおよび検査パラメータによって測定される安全性パラメータ
時間枠：27ヶ月
肝細胞がん（HCC）の発症
27ヶ月
安全パラメータ
時間枠：27ヶ月
以前のアリスポリビル曝露の長期にわたる安全性
27ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月6日

一次修了 (実際)

2014年1月23日

研究の完了 (実際)

2014年1月23日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

終了しました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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