Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguimiento de 3 años para evaluar la actividad viral en pacientes con hepatitis C que no respondieron al estudio de alimentación DEB025/Alisporivir

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de seguimiento multicéntrico de 3 años para evaluar la actividad viral en pacientes que no lograron una respuesta virológica sostenida en los estudios de Alisporivir patrocinados por Novartis para pacientes con hepatitis C crónica

Seguimiento de la actividad viral, cambios en la función hepática y seguridad en pacientes sin RVS24 en estudios de alimentación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue realizar un seguimiento de los pacientes de los estudios de alimentación que no habían alcanzado la RVS24 para evaluar su actividad viral y evaluar los cambios en la función y la enfermedad hepáticas, y la seguridad posterior al tratamiento a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, república de, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 036
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumania, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumania, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwán, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de ≥18 años
  2. Haber completado previamente un estudio de hepatitis C patrocinado por Novartis y haber recibido alisporivir o un agente antiviral directo (DAA)
  3. No han alcanzado SVR24

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días posteriores a ese medicamento, lo que sea más largo.
  2. Uso previo de cualquier curso de terapia contra la hepatitis C desde el final del estudio de hepatitis C patrocinado por Novartis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Seguimiento a partir de estudios de comederos
Brazo de seguimiento
Droga: Tratamiento previo en estudio DEB025
Seguimiento después del estudio activo DEB025
Otros nombres:
  • No se recopilaron datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación del ARN del VHC
Periodo de tiempo: 27 meses
Persistencia de variantes asociadas a la resistencia
27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de seguridad medidos por la secuenciación del ARN del VHC
Periodo de tiempo: 27 meses
Análisis fenotípico de aislados de VHC para determinar la susceptibilidad/resistencia de los pacientes a alisporivir in vitro
27 meses
Parámetros de seguridad medidos por FibroScan/Fibrotest y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 27 meses
Cambios en la función hepática y la enfermedad a lo largo del tiempo
27 meses
Parámetros de seguridad medidos por ultrasonido hepático y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 27 meses
Desarrollo de carcinoma hepatocelular (HCC)
27 meses
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 27 meses
Seguridad a lo largo del tiempo de exposición previa a alisporivir
27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

terminado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir