피더 DEB025/알리스포리비르 연구에 실패한 C형 간염 환자의 바이러스 활동을 평가하기 위한 3년 추적 연구
2017년 12월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 C형 간염 환자에 대한 노바티스 후원 알리스포리비르 연구에서 지속적인 바이러스 반응을 달성하지 못한 환자의 바이러스 활동을 평가하기 위한 다기관 3년 추적 연구
피더 연구에서 SVR24가 없는 환자의 바이러스 활동, 간 기능 변화 및 안전성에 대한 후속 조치
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 SVR24를 달성하지 못한 피더 연구의 환자를 추적하여 바이러스 활동을 평가하고 간 기능 및 질병의 변화와 시간 경과에 따른 치료 후 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Novartis Investigative Site
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Lin-Kou, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40447
- Novartis Investigative Site
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Yun-Lin, 대만, 640
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Novartis Investigative Site
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Pusan, 대한민국, 614-735
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20099
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24146
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 021105
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Novartis Investigative Site
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Iasi, 루마니아, 700506
- Novartis Investigative Site
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District 1
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Bucharest, District 1, 루마니아, 050524
- Novartis Investigative Site
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District 3
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Bucharest, District 3, 루마니아, 030317
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92101
- Novartis Investigative Site
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Ventura, California, 미국, 93003
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, 베트남
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 036
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Torono, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Novartis Investigative Site
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Songkla, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- Novartis Investigative Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 이전에 Novartis가 후원하는 C형 간염 연구를 완료하고 알리스포리비르 또는 직접 항바이러스제(DAA)를 투여받았습니다.
- SVR24를 달성하지 못함
제외 기준:
- 등록 후 반감기 5일 이내 또는 해당 약물 투여 후 30일 이내 중 더 긴 기간 내 시험용 약물 사용.
- Novartis가 후원하는 C형 간염 연구 종료 이후 C형 간염 요법의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 피더 연구의 후속 조치
후속 팔
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DEB025 활성 연구 후 후속 조치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCV RNA 시퀀싱
기간: 27개월
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저항 관련 변형의 지속성
|
27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCV RNA 시퀀싱에 의해 측정된 안전성 매개변수
기간: 27개월
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체외에서 알리스포리비르에 대한 환자의 감수성/내성을 결정하기 위한 HCV 분리주의 표현형 분석
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27개월
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FibroScan/Fibrotest 및 실험실 매개변수로 측정한 안전 매개변수
기간: 27개월
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시간 경과에 따른 간 기능 및 질병의 변화
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27개월
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간 초음파 및 검사실 매개변수로 측정한 안전 매개변수
기간: 27개월
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간세포 암종(HCC)의 발생
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27개월
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안전 매개변수
기간: 27개월
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이전 알리스포리비르 노출의 시간 경과에 따른 안전성
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDEB025A2313
- 2011-006132-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
종료
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 C형 간염에 대한 임상 시험
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