Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-årig opfølgningsundersøgelse for at vurdere den virale aktivitet hos hepatitis C-patienter, der fejlede Feeder DEB025/Alisporivir-undersøgelse

13. december 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter 3-årigt opfølgningsstudie for at vurdere den virale aktivitet hos patienter, der ikke opnåede vedvarende virologisk respons i Novartis-sponsorerede Alisporivir-studier for kronisk hepatitis C-patienter

Opfølgning for viral aktivitet, ændringer i leverfunktion og sikkerhed hos patienter uden SVR24 i foderundersøgelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at følge patienter fra foderundersøgelserne, som ikke har opnået SVR24, for at vurdere deres virale aktivitet, og at vurdere ændringerne i leverfunktion og sygdom samt sikkerhed efter behandling over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 036
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumænien, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen ≥18
  2. Har tidligere gennemført en Novartis-sponsoreret hepatitis C-undersøgelse og modtaget alisporivir eller et direkte antiviralt middel (DAA)
  3. Har ikke opnået SVR24

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af alle forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage efter den pågældende medicin, alt efter hvad der er længst.
  2. Tidligere brug af ethvert forløb med hepatitis C-behandling siden afslutningen af ​​det Novartis-sponsorerede hepatitis C-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Opfølgning fra feederundersøgelser
Følg op arm
Medicin: Tidligere behandling i DEB025 undersøgelse
Opfølgning efter DEB025 aktiv undersøgelse
Andre navne:
  • Data blev ikke indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV RNA-sekventering
Tidsramme: 27 måneder
Persistens af resistensassocierede varianter
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre som målt ved HCV RNA-sekventering
Tidsramme: 27 måneder
Fænotypisk analyse af HCV-isolater for at bestemme patientens modtagelighed/resistens over for alisporivir in vitro
27 måneder
Sikkerhedsparametre som målt af FibroScan/Fibrotest og laboratorieparametre
Tidsramme: 27 måneder
Ændringer i leverfunktion og sygdom over tid
27 måneder
Sikkerhedsparametre målt med leverultralyd og laboratorieparametre
Tidsramme: 27 måneder
Udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC)
27 måneder
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 27 måneder
Sikkerhed over tid af tidligere eksponering for alisporivir
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

opsagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Tidligere behandling i DEB025 undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner