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Studio di follow-up a 3 anni per valutare l'attività virale nei pazienti con epatite C che hanno fallito l'alimentazione Studio DEB025/Alisporivir

13 dicembre 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di follow-up di 3 anni per valutare l'attività virale nei pazienti che non sono riusciti a ottenere una risposta virologica sostenuta negli studi su alisporivir sponsorizzati da Novartis per i pazienti con epatite C cronica

Follow-up per attività virale, cambiamenti nella funzionalità epatica e sicurezza nei pazienti senza SVR24 negli studi di alimentazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era seguire i pazienti degli studi di alimentazione che non hanno raggiunto SVR24 per valutare la loro attività virale e valutare i cambiamenti della funzionalità epatica e della malattia e la sicurezza post-trattamento nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 036
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥18
  2. Avere precedentemente completato uno studio sull'epatite C sponsorizzato da Novartis e aver ricevuto alisporivir o un agente antivirale diretto (DAA)
  3. Non aver raggiunto SVR24

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni da quel farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  2. Precedente utilizzo di qualsiasi ciclo di terapia per l'epatite C dalla fine dello studio sull'epatite C sponsorizzato da Novartis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Seguito da studi sugli alimentatori
Braccio di follow-up
Droga: Precedente trattamento nello studio DEB025
Follow-up dopo lo studio attivo DEB025
Altri nomi:
  • I dati non sono stati raccolti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: 27 mesi
Persistenza delle varianti associate alla resistenza
27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza misurati dal sequenziamento dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: 27 mesi
Analisi fenotipica degli isolati di HCV per determinare la suscettibilità/resistenza dei pazienti ad alisporivir in vitro
27 mesi
Parametri di sicurezza misurati da FibroScan/Fibrotest e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 27 mesi
Cambiamenti nella funzionalità epatica e malattia nel tempo
27 mesi
Parametri di sicurezza misurati da ultrasuoni epatici e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 27 mesi
Sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC)
27 mesi
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 27 mesi
Sicurezza nel tempo della precedente esposizione ad alisporivir
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

terminato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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