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Estudo de acompanhamento de 3 anos para avaliar a atividade viral em pacientes com hepatite C que falharam na alimentação DEB025/Estudo Alisporivir

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de acompanhamento de 3 anos para avaliar a atividade viral em pacientes que falharam em obter resposta virológica sustentada em estudos de alisporivir patrocinados pela Novartis para pacientes com hepatite C crônica

Acompanhamento para atividade viral, alterações na função hepática e segurança em pacientes sem SVR24 em estudos de alimentação

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi acompanhar os pacientes dos estudos de alimentação que não atingiram o SVR24 para avaliar sua atividade viral e avaliar as alterações na função e doença hepáticas e a segurança pós-tratamento ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republica da Coréia, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romênia, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romênia, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romênia, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 036
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥18
  2. Ter completado anteriormente um estudo de hepatite C patrocinado pela Novartis e recebido alisporivir ou um agente antiviral direto (DAA)
  3. Não atingiram SVR24

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas da inscrição ou dentro de 30 dias desse medicamento, o que for mais longo.
  2. Uso anterior de qualquer curso de terapia para hepatite C desde o final do estudo de hepatite C patrocinado pela Novartis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Acompanhamento de estudos de alimentação
Braço de acompanhamento
Medicamento: Tratamento anterior no estudo DEB025
Acompanhamento após o estudo ativo DEB025
Outros nomes:
  • Os dados não foram coletados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento de RNA do VHC
Prazo: 27 meses
Persistência de variantes associadas à resistência
27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de segurança medidos pelo sequenciamento de RNA do HCV
Prazo: 27 meses
Análise fenotípica de isolados de HCV para determinar a suscetibilidade/resistência dos pacientes ao alisporivir in vitro
27 meses
Parâmetros de segurança medidos pelo FibroScan/Fibrotest e parâmetros de laboratório
Prazo: 27 meses
Alterações na função hepática e doença ao longo do tempo
27 meses
Parâmetros de segurança medidos por ultrassonografia hepática e parâmetros laboratoriais
Prazo: 27 meses
Desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC)
27 meses
Parâmetros de segurança
Prazo: 27 meses
Segurança ao longo do tempo de exposição anterior ao alisporivir
27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

encerrado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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