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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02465840
Patients blessés à la main bénéficiant de différents programmes de réadaptation
Le résultat fonctionnel et l'IRM fonctionnelle cérébrale des patients blessés à la main après différents programmes de rééducation
La blessure à la main est l'une des blessures professionnelles ou traumatiques courantes à la clinique externe du service de réadaptation. Les déficits moteurs ou sensoriels après un traumatisme de la main, notamment une fracture osseuse, une lésion tendineuse / nerveuse, une raideur articulaire, une restriction des mouvements, une déficience sensorielle ou une douleur, entraînent une altération de la fonction des membres supérieurs, de la capacité d'activité quotidienne ou de la qualité de vie. La rééducation est une sorte de thérapie pour le handicap après un traumatisme de la main. Il pourrait fournir un contrôle de la douleur, une amélioration du mouvement des articulations, une réduction de la raideur, la prévention des traumatismes secondaires. Les chercheurs considèrent qu'il existe certains déficits dans la fonction de la main et l'amplitude des mouvements, la douleur après une blessure et une certaine atténuation de l'IRM fonctionnelle cérébrale (IRMf) pour le contrôle moteur de la main. Par conséquent, une intervention optimale et précoce des programmes de rééducation peut avoir certains avantages pour leurs résultats fonctionnels de la main et améliorer les activités cérébrales dans les images IRMf pour le contrôle moteur de la main.
Les objectifs de cette étude sont de comparer les différences dans la zone de contrôle moteur de la main de l'IRM fonctionnelle cérébrale (IRMf) entre les sujets normaux et les patients blessés à la main avant le traitement et d'étudier l'amélioration de l'activité IRMf cérébrale et des résultats fonctionnels après une rééducation précoce chez les patients blessés à la main. .
Les enquêteurs recueilleront 40 patients avec un traumatisme de la main après l'opération et 10 sujets normaux dans cette étude. Les 10 sujets normaux ont été répartis dans le groupe témoin. Ces 40 patients ont été répartis au hasard en 2 groupes expérimentaux : 20 patients dans le groupe A et 20 patients dans le groupe B.
Dans les groupes A et B, les patients effectueront respectivement les programmes d'immobilisation et de Kleinert. Tous les patients effectueront un régime de rééducation avec 2-3 séances par semaine pendant 3-6 mois. Avant et après la rééducation, tous les patients recevront des examens physiques, une IRMf cérébrale et un questionnaire DASH pour l'activité quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le régime de rééducation est une thérapie non invasive pour les patients blessés à la main après une opération. Le mouvement actif/passif protégé est la méthode la plus utilisée. La thérapie de réadaptation pourrait fournir un contrôle de la douleur, une amélioration du mouvement articulaire, une réduction de la raideur et la prévention des traumatismes secondaires. Les enquêteurs recueilleront 40 patients avec un traumatisme de la main après l'opération et 10 sujets normaux dans cette étude. Ces 40 patients ont été répartis en 2 groupes expérimentaux : 20 patients dans le groupe A (programme d'immobilisation) et 20 patients dans le groupe B (programme Kleinert).
A.Le programme d'immobilisation 0-4 semaine : attelle prospective dorsale au poignet et flexion de l'articulation MCP et extension complète de l'articulation IP.
3-4 semaines : Toutes les heures : 10 répétitions de flexion et d'extension digitales passives avec poignet à 10゚extension. Toutes les heures : 10 répétitions d'exercices actifs de glissement tendineux.
4-6 semaines : arrêt de l'attelle de blocage dorsal. Des exercices de blocage doux ont initié 10 répétitions, 4 à 6 fois par jour, ajoutés à la flexion passive et au glissement des tendons.
6 à 8 semaines : exercice de résistance doux en cours et progresse progressivement. B.Le programme Kleinert 0-3 jours : attelle de protection dorsale appliquée avec les articulations du poignet et MCP en flexion et les articulations IP en extension complète ; traction élastique de l'ongle, à travers la poulie palmaire, à l'avant-bras palmaire. Sangle velcro pour permettre la libération nocturne de la traction élastique, attelle les IP en pleine extension.
0-4 semaines : extension active horaire jusqu'aux limites de l'attelle, suivie d'une flexion avec traction élastique uniquement. Gestion et éducation des plaies et des cicatrices. 4-6 semaines : attelle de protection dorsale abandonnée, parfois remplacée par un brassard et une traction élastique. Attelle de protection nocturne pour prévenir la contracture en flexion. Poignet actif et fisting actif doux initiés à moins de signes d'adhérences minimes. À 6 semaines, les exercices de blocage commencent.
6-8 semaines : début des exercices de résistance progressive. Les enquêteurs effectueront l'examen physique, l'IRMf cérébrale et le questionnaire QuickDASH pour chaque patient avant le programme, 3 et 6 mois plus tard. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) sera également réalisée chez les participants normaux.
Tous les patients effectueront une rééducation avec 2-3 séances par semaine. Les enquêteurs effectueront l'examen physique, l'IRMf cérébrale et le questionnaire QuickDASH pour chaque patient avant le programme, 3 et 6 mois plus tard. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) sera également réalisée chez les participants normaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont un traumatisme de la main après l'opération (< 3 mois)
Critère d'exclusion:
- antécédents de blessure à la main
- maladie infectieuse; arthrite
- maladie neuromusculaire systémique
- lésion tendineuse unique.
- trouble du système nerveux central
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Programmes d'immobilisation
attelle de protection de la main sur mesure kinésithérapie et ergothérapie
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Attelle d'immobilisation avec exercices ROM doux
Autres noms:
les programmes d'immobilisation et de Kleinert, y compris la physiothérapie et l'ergothérapie, 2 à 3 fois par semaine.
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Expérimental: Programmes Kleinert
attelle de main dynamique sur mesure physiothérapie et ergothérapie
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les programmes d'immobilisation et de Kleinert, y compris la physiothérapie et l'ergothérapie, 2 à 3 fois par semaine.
attelles dynamiques sur mesure avec intervention plus précoce d'exercices actifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport à la ligne de base de la fonction motrice
Délai: ligne de base, trois mois et six mois
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Questionnaire QuickDASH pour le membre supérieur
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ligne de base, trois mois et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM fonctionnelle
Délai: ligne de base, trois mois et six mois
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Système d'imagerie par résonance magnétique nucléaire "GE" GE Medical Systems, LLC
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ligne de base, trois mois et six mois
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la douleur au poignet
Délai: ligne de base, trois mois et six mois
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échelle analogique visuelle
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ligne de base, trois mois et six mois
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poignet sensoriel
Délai: ligne de base, trois mois et six mois
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toucher léger, piqûre d'épingle, sens de la position
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ligne de base, trois mois et six mois
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amplitude de mouvement du poignet
Délai: ligne de base, trois mois et six mois
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goniomètre
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ligne de base, trois mois et six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vucekovich K, Gallardo G, Fiala K. Rehabilitation after flexor tendon repair, reconstruction, and tenolysis. Hand Clin. 2005 May;21(2):257-65. doi: 10.1016/j.hcl.2004.11.006.
- Chesney A, Chauhan A, Kattan A, Farrokhyar F, Thoma A. Systematic review of flexor tendon rehabilitation protocols in zone II of the hand. Plast Reconstr Surg. 2011 Apr;127(4):1583-1592. doi: 10.1097/PRS.0b013e318208d28e.
- Karen Pettengill, MS, OTR/L, CHT, Gwendolyn Van Strien, LPT, MSC. Postoperative Management of Flexor Tendon Injuries
- Diane Cifaldi Collins, Laurie Schwarze, Early progressive resistance following immobilization of flexor tendon repairs. July-September 1991, Pages 111-116
- Duran RJ, House RG. Controlled passive motion following flexor tendon repairs in zone 2and 3. In: American Academy of Orthopedic Surgeons: Symposium on Tendon Surgery in the Hand. St. Louis : CV Mosby Co.; 1975
- Iwuagwu FC, McGrouther DA. Early cellular response in tendon injury: the effect of loading. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):2064-71. doi: 10.1097/00006534-199811000-00038.
- Evans RB, Thompson DE. The application of force to the healing tendon. J Hand Ther. 1993 Oct-Dec;6(4):266-84. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80328-0.
- Bunnell S. Repair of nerves and tendons of the hand. J Bone Joint Surg 1928; 10:1
- Trumble TE, Vedder NB, Seiler JG 3rd, Hanel DP, Diao E, Pettrone S. Zone-II flexor tendon repair: a randomized prospective trial of active place-and-hold therapy compared with passive motion therapy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1381-9. doi: 10.2106/JBJS.H.00927.
- Tang JB. Clinical outcomes associated with flexor tendon repair. Hand Clin. 2005 May;21(2):199-210. doi: 10.1016/j.hcl.2004.11.005.
- Hundozi H, Murtezani A, Hysenaj V, Hysenaj V, Mustafa A. Rehabilitation after surgery repair of flexor tendon injuries of the hand with Kleinert early passive mobilization protocol. Med Arch. 2013;67(2):115-9. doi: 10.5455/medarh.2013.67.115-119.
- Tang JB. Indications, methods, postoperative motion and outcome evaluation of primary flexor tendon repairs in Zone 2. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Apr;32(2):118-29. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.12.009. Epub 2007 Feb 12.
- Kleinert HE, Kutz JE, Atasoy E, Stormo A. Primary repair of flexor tendons. Orthop Clin North Am. 1973 Oct;4(4):865-76. No abstract available.
- Lister GD, Kleinert HE, Kutz JE, Atasoy E. Primary flexor tendon repair followed by immediate controlled mobilization. J Hand Surg Am. 1977 Nov;2(6):441-51. doi: 10.1016/s0363-5023(77)80025-7.
- Strickland JW. Flexor tendon injuries. Part 1. Anatomy, physiology, biomechanics, healing, and adhesion formation around a repaired tendon. Orthop Rev. 1986 Oct;15(10):632-45.
- Boyer MI, Strickland JW, Engles D, Sachar K, Leversedge FJ. Flexor tendon repair and rehabilitation: state of the art in 2002. Instr Course Lect. 2003;52:137-61.
- Angeles JG, Heminger H, Mass DP. Comparative biomechanical performances of 4-strand core suture repairs for zone II flexor tendon lacerations. J Hand Surg Am. 2002 May;27(3):508-17. doi: 10.1053/jhsu.2002.32619.
- Xie RG, Zhang S, Tang JB, Chen F. Biomechanical studies of 3 different 6-strand flexor tendon repair techniques. J Hand Surg Am. 2002 Jul;27(4):621-7. doi: 10.1053/jhsu.2002.34311.
- Mandeville JB, Rosen BR. Functional MRI. In: Toga AW, MazziottaJC, editors. Brain mapping: the methods. 2nd ed. New York: Academic; 2002. p. 315-49
- Harel N, Ugurbil K, Uludag K, Yacoub E. Frontiers of brain mapping using MRI. J Magn Reson Imaging. 2006 Jun;23(6):945-57. doi: 10.1002/jmri.20576.
- McLarney E, Hoffman H, Wolfe SW. Biomechanical analysis of the cruciate four-strand flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 1999 Mar;24(2):295-301. doi: 10.1053/jhsu.1999.0295.
- Van der Linden A, Van Camp N, Ramos-Cabrer P, Hoehn M. Current status of functional MRI on small animals: application to physiology, pathophysiology, and cognition. NMR Biomed. 2007 Aug;20(5):522-45. doi: 10.1002/nbm.1131.
- Rudin M, Mueggler T, Allegrini PR, Baumann D, Rausch M. Characterization of CNS disorders and evaluation of therapy using structural and functional MRI. Anal Bioanal Chem. 2003 Nov;377(6):973-81. doi: 10.1007/s00216-003-2170-0. Epub 2003 Aug 26.
- Tang JB, Wang B, Chen F, Pan CZ, Xie RG. Biomechanical evaluation of flexor tendon repair techniques. Clin Orthop Relat Res. 2001 May;(386):252-9. doi: 10.1097/00003086-200105000-00033.
- Sirotakova M, Elliot D. Early active mobilization of primary repairs of the flexor pollicis longus tendon with two Kessler two-strand core sutures and a strengthened circumferential suture. J Hand Surg Br. 2004 Dec;29(6):531-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.07.002.
- Elliot D. Primary flexor tendon repair--operative repair, pulley management and rehabilitation. J Hand Surg Br. 2002 Dec;27(6):507-13. doi: 10.1054/jhsb.2002.0800. No abstract available.
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- CMRPG8D0931
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Essais cliniques sur Blessure à la main
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne