- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02465840
Patienten mit Handverletzungen, die verschiedene Rehabilitationsprogramme erhalten
Das funktionelle Ergebnis und die funktionelle MRT des Gehirns von Patienten mit Handverletzungen nach verschiedenen Rehabilitationsprogrammen
Handverletzungen gehören zu den häufigsten berufsbedingten oder traumatischen Verletzungen in der Ambulanz der Rehabilitationsabteilung. Die motorischen oder sensorischen Defizite nach einem Handtrauma, einschließlich Knochenbrüchen, Sehnen-/Nervenverletzungen, Gelenksteifheit, Bewegungseinschränkung, sensorischen Beeinträchtigungen oder Schmerzen, führen zu einer Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten, der Fähigkeit zu täglichen Aktivitäten oder der Lebensqualität. Rehabilitation ist eine Art Therapie der Behinderung nach einem Handtrauma. Es könnte eine Schmerzkontrolle, eine Verbesserung der Gelenkbewegung, eine Verringerung der Steifheit und die Verhinderung sekundärer Traumata bewirken. Die Forscher gehen davon aus, dass es einige Defizite bei der Handfunktion und dem Bewegungsumfang, Schmerzen nach einer Verletzung und eine gewisse Abschwächung der Gehirnfunktions-MRT (fMRT) zur Handmotorikkontrolle gibt. Daher kann eine optimale und frühzeitige Intervention von Rehabilitationsprogrammen einige Vorteile für das handfunktionale Ergebnis haben und die Gehirnaktivitäten in fMRT-Bildern für die handmotorische Kontrolle verbessern.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Unterschiede im handmotorischen Kontrollbereich der funktionellen MRT des Gehirns (fMRT) zwischen normalen Probanden und Patienten mit Handverletzungen vor der Behandlung zu vergleichen und die Verbesserung der fMRT-Aktivität des Gehirns und des funktionellen Ergebnisses nach einer frühen Rehabilitation bei Patienten mit Handverletzungen zu untersuchen .
Die Forscher werden in dieser Studie 40 Patienten mit Handtrauma nach der Operation und 10 normale Probanden sammeln. Die 10 normalen Probanden wurden der Kontrollgruppe zugeordnet. Diese 40 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Versuchsgruppen eingeteilt: 20 Patienten in Gruppe A und 20 Patienten in Gruppe B.
In Gruppe A und B führen die Patienten Immobilisierungs- bzw. Kleinert-Programme durch. Alle Patienten führen 3-6 Monate lang ein Rehabilitationsprogramm mit 2-3 Sitzungen pro Woche durch. Vor und nach der Rehabilitation erhalten alle Patienten körperliche Untersuchungen, eine fMRT des Gehirns und einen DASH-Fragebogen für die tägliche Aktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Rehabilitationsprogramm ist eine nichtinvasive Therapie für handverletzte Patienten nach einer Operation. Die geschützte aktive/passive Bewegung ist die am häufigsten verwendete Methode. Eine Rehabilitationstherapie könnte eine Schmerzkontrolle, eine Verbesserung der Gelenkbewegung, eine Verringerung der Steifheit und die Verhinderung sekundärer Traumata bewirken. Die Forscher werden in dieser Studie 40 Patienten mit Handtrauma nach der Operation und 10 normale Probanden sammeln. Diese 40 Patienten wurden in zwei Versuchsgruppen eingeteilt: 20 Patienten in Gruppe A (Immobilisierungsprogramm) und 20 Patienten in Gruppe B (Kleinert-Programm).
A. Das Immobilisierungsprogramm 0–4 Wochen: dorsale prospektive Schiene im Handgelenk und Beugung des MCP-Gelenks und vollständige Streckung des IP-Gelenks.
3–4 Wochen: Stündlich: 10 Wiederholungen der passiven digitalen Beugung und Streckung mit 10 % Streckung des Handgelenks. Stündlich: 10 Wiederholungen aktiver Sehnengleitübungen.
4–6 Wochen: Absetzen der dorsalen Blockierschiene. Sanfte Blockierungsübungen führten zu 10 Wiederholungen, 4–6 Mal täglich, ergänzt durch passive Beugung und Sehnengleiten.
6–8 Wochen: sanftes Widerstandstraining, das allmählich voranschreitet. B.Das Kleinert-Programm 0-3 Tag: Rückenschutzschiene angelegt mit Handgelenk und MCP-Gelenken in Beugung und IP-Gelenken in voller Streckung; Elastischer Zug vom Fingernagel über die palmare Riemenscheibe bis zum volaren Unterarm. Klettverschluss zur nächtlichen Freigabe der elastischen Traktion, Schienung der IPs in voller Streckung.
0–4 Wochen: stündliche aktive Streckung bis zur Schienengrenze, gefolgt von Beugung nur mit elastischem Zug. Wund- und Narbenmanagement und Aufklärung. 4–6 Wochen: Die dorsale Schutzschiene wird nicht mehr verwendet, manchmal wird sie durch eine Handgelenksmanschette und elastische Zugkraft ersetzt. Nachtschutzschiene zur Vorbeugung von Beugekontrakturen. Aktives Handgelenk und sanftes aktives Fausten werden eingeleitet, sofern keine Anzeichen minimaler Verwachsungen vorliegen. Nach 6 Wochen beginnen Blockierungsübungen.
6–8 Wochen: Beginn der progressiven Widerstandsübungen. Die Prüfer führen für jeden Patienten vor dem Programm, 3 und 6 Monate später, die körperliche Untersuchung, die fMRT des Gehirns und den QuickDASH-Fragebogen durch. Bei normalen Teilnehmern wird auch eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt.
Alle Patienten führen eine Rehabilitation mit 2-3 Sitzungen pro Woche durch. Die Prüfer führen für jeden Patienten vor dem Programm, 3 und 6 Monate später, die körperliche Untersuchung, die fMRT des Gehirns und den QuickDASH-Fragebogen durch. Bei normalen Teilnehmern wird auch eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten haben nach der Operation (< 3 Monate) eine Handtraumaverletzung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Handverletzungen
- Infektionskrankheit; Arthritis
- systemische neuromuskuläre Erkrankung
- einzelne Sehnenverletzung.
- Störung des Zentralnervensystems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Immobilisierungsprogramme
Maßgeschneiderte Handschutzschiene für Physiotherapie und Ergotherapie
|
Ruhigstellungsschiene mit sanften ROM-Übungen
Andere Namen:
Sowohl das Immobilisierungs- als auch das Kleinert-Programm umfassen 2-3 Mal pro Woche Physiotherapie und Ergotherapie.
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Experimental: Kleinert-Programme
Maßgeschneiderte dynamische Handschiene für Physiotherapie und Ergotherapie
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Sowohl das Immobilisierungs- als auch das Kleinert-Programm umfassen 2-3 Mal pro Woche Physiotherapie und Ergotherapie.
Maßgeschneiderte dynamische Schienung mit frühzeitiger Intervention durch aktive Übungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der motorischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate und sechs Monate
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QuickDASH-Fragebogen für die obere Extremität
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Grundlinie, drei Monate und sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle MRT
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate und sechs Monate
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„GE“ Kernspinresonanztomographiesystem GE Medical Systems, LLC
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Grundlinie, drei Monate und sechs Monate
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Handgelenkschmerz
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate und sechs Monate
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visuelle Analogskala
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Grundlinie, drei Monate und sechs Monate
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Handgelenk sensorisch
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate und sechs Monate
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Leichte Berührung, Nadelstich, Positionsgefühl
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Grundlinie, drei Monate und sechs Monate
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Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate und sechs Monate
|
Goniometer
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Grundlinie, drei Monate und sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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